Cefepime accord

Hypersenzitivní reakce
Stejně jako u všech beta-laktamových antibakteriálních látek byly hlášeny závažné a občas fatální
hypersenzitivní reakce.

Před zahájením léčby cefepimem je třeba pečlivě stanovit, zda u pacienta nedošlo k hypersenzitivním
reakcím na cefepim, beta-laktamy nebo jiné léčivé přípravky.

Pacientům s astmatem nebo alergickou diatézou v anamnéze má být cefepim podáván s opatrností.
Během prvního podání musí být pacient pečlivě sledován. Pokud se objeví alergická reakce, musí být
léčba okamžitě přerušena.

U závažných hypersenzitivní reakcí může být nutné podání epinefrinu nebo zahájení jiných
odpovídajících léčebných opatření.

Antibakteriální aktivita cefepimu

Vzhledem k relativně omezenému spektru antibakteriální aktivity cefepimu, není cefepim vhodný k
léčbě některých typů infekcí, pokud není patogen již zdokumentován a pokud není známo, že je citlivý,
nebo existuje-li velmi vysoké podezření, že nejpravděpodobnější patogen(y) by byl vhodný pro ošetření
za použití cefepimu (viz bod 5.1).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min) nebo jiných stavů, které mohou
zhoršovat funkci ledvin, se má dávka cefepimu upravit tak, aby kompenzovala pomalejší vylučování
ledvin. Protože při obvyklých dávkách u pacientů s renální insuficiencí nebo jinými stavy, které mohou
snížit renální funkci, se mohou vyskytnout vysoké a prolongované koncentrace antibiotik v séru, je třeba
při podávání cefepimu těmto pacientům snížit udržovací dávku. Pokračující dávka má být stanovena
podle stupně poškození ledvin, závažnosti infekce a citlivosti původců (viz body 4.2 a 5.2).

Během postmarketingového sledování byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky: reverzibilní
encefalopatie (porucha vědomí, včetně zmatenost, halucinace, stupor a kóma), myoklonus, záchvaty
(zahrnující i nekonvulzivní status epilepticus) a/nebo selhání ledvin (viz bod 4.8). Většina případů se
vyskytla u pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří dostávali dávky cefepimu, které přesahovaly
doporučené dávkování.

Obecně symptomy neurotoxicity zmizely po přerušení léčby cefepimem a/nebo po hemodialýze, ale
některé případy byly fatální.

Funkci ledvin je třeba důkladně monitorovat, pokud se spolu s cefepimem podávají léky s nefrotoxickým
potenciálem, jako jsou aminoglykosidy a účinná diuretika.

Průjem spojený s infekcí bakterií Clostridioides difficile

Průjem spojený s infekcí bakterií Clostridioides difficile byl hlášen při použití téměř všech antibiotik,
včetně cefepimu, a závažnost může být od mírného průjmu po fatální kolitidu. U všech pacientů u
kterých se objevil průjem po podání antibiotik je třeba myslet na infekci bakterií C. difficile. Je nutná
důkladná anamnéza; protože případ této infekce může nastat až dva měsíce po podání antibiotika. Pokud
existuje podezření nebo je tato diagnóza potvrzena, musí být ukončeno používání antibiotik, která nejsou
indikována proti C. difficile.

Antibiotika mají být podávána opatrně pacientům, u nichž byla prokázána určitá forma alergie, zejména
na léky. Dojde-li k alergické reakci na cefepim, je nutné zastavit léčbu a nasadit odpovídající další léčbu.

Podobně jako u jiných antibiotik může použití cefepimu vést přerůstání rezistentních mikroorganismů.
Pokud během léčby dojde k superinfekci, musí být přijata odpovídající opatření.

Starší pacienti
Z více než 6 400 dospělých pacientů léčených cefepimen v klinických studiích bylo 35 % pacientů ve
věku 65 let nebo více, zatímco 16 % bylo ve věku 75 let nebo více. U geriatrických pacientů v klinických
studiích, kteří dostávali obvyklou doporučenou dávku pro dospělé, byla klinická účinnost a bezpečnost
srovnatelná s klinickou účinností a bezpečností u negeriatrických dospělých pacientů, pokud neměli
pacienti renální insuficienci. Bylo pozorováno mírné prodloužení eliminačního poločasu a snížená
renální clearance ve srovnání s nálezy u mladších osob. Úprava dávkování se doporučuje, pokud je
narušená funkce ledvin (viz body 4.2 a 5.2).
O cefepimu je známo, že je vylučován ledvinami a riziko toxických reakcí na tento lék může být vyšší
u pacientů s poruchou funkce ledvin. Vzhledem k tomu, že u starších pacientů je vyšší pravděpodobnost
poškození funkce ledvin, je třeba při výběru dávky postupovat opatrně a monitorovatfunkci ledvin (viz
bod 5.2). U starších pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří dostali obvyklou dávku cefepimu, se
vyskytly závažné nežádoucí účinky (viz bod 4.8), včetně reverzibilní encefalopatie (porucha vědomí,
včetně zmatenosti, halucinací, stuporu a kómatu), myoklonu, záchvatůkřečí (včetně epileptických stavů)
a/nebo porucha funkce ledvin.

Interference se serologickými testy

U pacientů léčených cefepimem dvakrát denně byl popsán pozitivní Coombsův test bez důkazů o
hemolýze.

Cefalosporinová antibiotika mohou vyvolat falešně pozitivní reakci na glukózu v moči v testech
založených na redukci mědi (Benediktův nebo Fehlingův roztok nebo test s tabletami Clinitest), ale ne
s testy pro průkaz glykosurie na bázi enzymů (glukózooxidáza). Proto se doporučuje používat testy
glukózy založené na enzymatických reakcích glukózoxidázy.

Cefepime Accord 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok
Použití lidokainu
V případě, že je jako rozpouštědlo použit roztok lidokainu, musí být roztoky cefepimu použity pouze k
intramuskulární injekci. Před použitím je nutné zvážit kontraindikace lidokainu, upozornění a další
důležité informace uvedené v souhrnu údajů o přípravku lidokainu (viz bod 4.3).
Roztok lidokainu se nikdy nesmí podávat intravenózně.