Sp. zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. 1,5 mg/ml + 5 mg/ml orální sprej, roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ ̈

Jeden ml orálního spreje, roztoku obsahuje benzydamini hydrochloridum 1,5 mg a cetylpyridinii
chloridum 5 mg.
Jeden vstřik obsahuje 0,1 ml orálního spreje, roztoku, který obsahuje benzydamini hydrochloridum 0,mg a cetylpyridinii chloridum 0,5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:
- ethanol: 267,60 mg/ml (26,76 mg/ jeden vstřik)
- glyceromakrogol-hydroxystearát: 2,5 mg/ml (0,25 mg/jeden vstřik)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Orální sprej, roztok (orální sprej)
Čirá, bezbarvá až nažloutlá tekutina.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. orální sprej, roztok je indikován u dospělých,
dospívajících a dětí ve věku od 6 let k místní, krátkodobé protizánětlivé, analgetické a antiseptické léčbě
při podráždění hrdla, ústní dutiny a dásní a před a po extrakci zubů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí: Pro jednorázovou dávku se má jednou až dvakrát stisknout hlavice spreje. Může se opakovat
každé 2 hodiny, 3-5krát denně.

Pro optimální účinek se nedoporučuje přípravek používat bezprostředně před nebo po čištění zubů.
Uvedená dávka se nemá překračovat.
Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. se může používat nejvýše 7 po sobě jdoucích dní.

Starší pacienti
Doporučená dávka je stejná jako u dospělých.

Pediatrická populace

Dospívající starší než 12 let: Pro jednorázovou dávku se má jednou až dvakrát stisknout hlavice spreje.
Může se opakovat každé 2 hodiny, 3-5krát denně.

Děti od 6 do 12 let: Pro jednorázovou dávku se má jednou stisknout hlavice spreje. Může se opakovat
každé 2 hodiny, 3-5krát denně. Děti od 6 do 12 let mají užívat sprej pod dohledem dospělé osoby.

Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. je kontraindikován u dětí mladších než 6 let (viz bod
4.3).

Způsob podání
Před prvním použitím přípravku Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. orálního spreje
zmáčkněte několikrát hlavici spreje, aby se dosáhlo rovnoměrné dávky. Pokud sprej nebyl dlouhou dobu
používán (například po dobu nejméně jednoho týdne) zmáčkněte jednou hlavici spreje, aby se docílilo
rovnoměrné dávky.



Před použitím odstraňte plastové víčko.




Otevřete zeširoka ústa, nasměrujte vstřikovací trysku spreje
směrem do hrdla a 1-2krát zmáčkněte jeho hlavici. Během
vstřikování zadržte dech.


Po každém použití umístěte plastové víčko na hlavici spreje.
Pokud je hlavice spreje zmáčkuta jednou, uvolní se 0,1 ml orálního spreje, roztoku, které obsahuje
0,15 mg benzydamin-hydrochloridu a 0,5 mg cetylpyridinium-chloridu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Děti ve věku do 6 let, protože tato léková forma není vhodná pro tuto věkovou skupinu z důvodu rizika
vdechnutí spreje.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. se nemá používat déle než 7 dní. Pokud po 3 dnech
nejsou viditelné žádné známky zlepšení, nebo pokud se u pacienta objeví horečka nebo jiné příznaky, je
třeba poradit se s lékařem.

Použití topických přípravků, zejména dlouhodobé, může vést k senzibilizaci. V takovém případě musí
být léčba přerušena a musí být zavedena vhodná terapie.

Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. nesmí být používán v kombinaci
s aniontovými sloučeninami, které jsou obsažené například v zubních pastách, a proto se nedoporučuje
aby byl přípravek používán bezprostředně před anebo po čištění zubů.

Použití benzydaminu se nedoporučuje u pacientů se známou přecitlivělostí na salicyláty (například
kyselina salicylová a acetylsalicylová) nebo ostatní NSAID.

Bronchospasmus se může vyskytnout u pacientů s anamnézou bronchiálního astmatu. Z toho důvodu je
u těchto pacientů nutná opatrnost.

Je třeba zabránit přímému kontaktu přípravku Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. orální
sprej, roztok s očima.
Přípravek nesmí být vdechován.

Tento léčivý přípravek obsahuje 267,60 mg alkoholu (ethanolu) v 1 ml orálního spreje, roztoku.
Množství alkoholu v 1 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 7 ml piva nebo 3 ml vína.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Tento léčivý přípravek obsahuje glyceromakrogol-40-hydroxystearát. Může způsobit podráždění
žaludku a průjem.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. se nemá používat souběžně s jinými
antiseptiky.
Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. se nemá používat současně s mlékem,
protože mléko snižuje antimikrobiální účinnost cetylpyridinium-chloridu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání benzydamin-hydrochloridu a cetylpyridinium-chloridu těhotným ženám jsou omezené
nebo nejsou k dispozici.
Podávání přípravku Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. se v těhotenství nedoporučuje.

Kojení
Není známo zda se benzydamin-hydrochlorid a cetylpyridinium-chlorid nebo metabolity vylučují do
mateřského mléka.
Riziko pro novorozence/děti nelze vyloučit.
Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout,
zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Benzydamin/cetylpyridinium chlorid
KRKA d.d..

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

- Velmi časté (≥ 1/10)
- Časté (≥ 1/100 to < 1/10)
- Méně časté (≥ 1/1 000 to < 1/100)
- Vzácné (≥ 1/10 000 to < 1/1 000)
- Velmi vzácné (< 1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní
reakce
Anafylaktické
reakce
Poruchy nervového systému Pálení sliznice
Anestezie ústní
sliznice
Respirační, hrudní a medistinální
poruchy
Bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy Podráždění ústní
sliznice

  
 
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky
Intoxikace se očekává pouze v případě náhodného požití velkého množství benzydaminu (˃ 300 mg).
Příznaky spojené s předávkováním požitého benzydaminu jsou převážně gastrointestinální příznaky a
příznaky centrálního nervového systému. Mezi nejčastější gastrointestinální příznaky patří nauzea,
zvracení, bolest břicha a podráždění jícnu. Příznaky centrálního nervového systému zahrnují závrať,
halucinace, agitovanost, úzkost a podrážděnost. V případě akutního předávkování je možná pouze
symptomatická léčba. Pacienti mají být pod pečlivým dohledem a má jim být zajištěna podpůrná léčba.
Je třeba udržovat adekvátní hydrataci.

Mezi známky a příznaky intoxikace v důsledku požití významných množství cetylpyridinium-chloridu
patří nauzea, zvracení, dušnost, cyanóza, asfyxie, následná paralýza dýchacích svalů, deprese CNS,
hypotenze a kóma. Letální dávka u člověka je přibližně 1-3 gramy.

Léčba
Protože neexistuje žádné specifické antidotum, je léčba akutního předávkování čistě symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva; jiná krční léčiva; ATC kód: R02AX03.

Mechanismus účinku
Benzydamin-hydrochlorid je molekula s nesteroidní chemickou strukturou s protizánětlivými a
analgetickými vlastnostmi. Mechanismus účinku se přičítá inhibici syntézy prostaglandinů, čímž
dochází ke snížení lokálních známek zánětu (jako je bolest, zarudnutí, otok, pocit tepla a porucha
funkce). Cetylpyridinium-chlorid je kationtové antiseptikum ze skupiny kvarterních amoniových solí.

Klinická účinnost a bezpečnost
Benzydamin se používá převážně při léčbě onemocnění dutiny ústní a hltanu. Cetylpyridinium-chlorid
je účinný proti grampozitivním bakteriím a méně účinný proti gramnegativním bakteriím, a proto má
optimální antiseptický a germicidní účinek. Má také antimykotické vlastnosti.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Ze dvou léčivých látek, cetylpyridinu a benzydaminu, se vstřebává pouze benzydamin. Proto
cetylpyridin nezpůsobuje farmakokinetické interakce s benzydaminem na systémové úrovni.
Absorpce benzydaminu přes orofaryngeální sliznici se projevuje nalezením detekovatelných množství
léčivé látky v séru, nicméně ta nejsou dostatečná pro vznik systémových účinků.
Benzydamin se však vstřebává při systémovém podání. Proto je absorpce benzydaminu vyšší u lékových
forem, které se rozpouštějí v ústech, v porovnání s lokální cestou podání (jako je orální sprej). Navíc je
při doporučených dávkách absorpce benzydaminu z orálního spreje zanedbatelná.

Distribuce
Distribuční objem je stejný pro všechny lékové formy.

Eliminace
Vylučování probíhá hlavně močí a z větší části ve formě neaktivních metabolitů. Poločas a systémová
clearance jsou podobné pro všechny lékové formy.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko
pro člověka.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Ethanol (96%)
Glycerol (E 422)
Glyceromakrogol-40-hydroxystearát
Sodná sůl sacharinu (E 954)
Silice máty peprné
Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po prvním otevření vnitřního obalu má být přípravek spotřebován do 12 měsíců, pokud je skladován při
teplotě do 25 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Plastový obal na sprej (HDPE) s bílým mechanickým rozprašovačem s aktuátorem a modré plastové
víčko (PP): 30 ml orálního spreje, roztoku, v krabičce. 30 ml orálního spreje, roztoku, je dostačující pro
250 vstřiků.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Reg. č.: 69/437/19-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 12. 8.

10. DATUM REVIZE TEXTU

12. 8.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu
pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz)