Anagrelide teva

Shrnutí bezpečnostního profilu
Bezpečnost anagrelidu byla zkoumána ve čtyřech otevřených klinických studiích. Ve třech
studiích byla zkoumána bezpečnost na 942 pacientech, kterým byl podáván anagrelid v
průměrné dávce 2 mg/den. V rámci těchto studií byl anagrelid podáván 22 pacientům po dobu
až čtyř let.

V pozdější studii byla zkoumána bezpečnost na 3660 pacientech, kterým byl podáván
anagrelid v průměrné dávce 2 mg/den. V rámci této studie byl anagrelid podáván pacientům po dobu až pěti let.

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s anagrelidem patřily bolesti hlavy, které
se vyskytovaly přibližně u 14 %, palpitace, které se vyskytovaly přibližně u 9 %, zadržování
tekutin a nauzea – v obou případech s přibližně 6% výskytem, a průjem s 5% výskytem. Tyto
nežádoucí účinky léku byly na základě farmakologie anagrelidu předpokládány (inhibice PDE
III). Postupná titrace dávek může tyto účinky zmírnit (viz bod 4.2).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky vycházející z klinických studií, ze studií bezpečnosti po uvedení přípravku
na trh a ze spontánních hlášení jsou uvedeny v tabulce níže. V rámci systémů orgánových tříd
jsou seřazeny pod následujícími nadpisy: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥1/100 až < 1/10); méně
časté (≥ 1/1 000 až < 1/1 00); vzácné (≥1/10 000 až < 1/10 00); velmi vzácné (< 1/10 000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky
uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Třídy orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
Frekvence nežádoucích účinků
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anémie Pancytopenie
Trombocytopenie
Hemoragie
Ekchymóza

Poruchy
metabolismu a
výživy
Retence
tekutin
Edémy
Pokles tělesné
hmotnosti
Zvýšení tělesné
hmotnosti

Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy
Závrať Deprese
Amnézie
Zmatenost
Nespavost
Parestézie
Hypestézie
Nervozita
Sucho v ústech
Migréna
Dysartrie
Somnolence
Abnormální
koordinace
Mozkový infarkt*
Poruchy oka Diplopie
Abnormální vidění

Poruchy ucha a
labyrintu
Tinitus
Srdeční poruchy Tachykardie
Palpitace
Ventrikulární
tachykardie
Městnavé srdeční
selhání
Fibrilace síní
Supraventrikulární
tachykardie
Arytmie
Hypertense
Synkopa
Infarkt myokardu
Kardiomyopatie
Kardiomegalie
Perikardiální
výpotek
Angina pectoris
Posturální
hypotenze
Vasodilatace
Prinzmetalova
angina
Torsade de
pointes
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Plicní hypertenze
Pneumonie
Pleurální výpotek
Dušnost
Epistaxe
Plicní infiltráty Intersticiální
plicní
onemocnění
včetně
pneumonitidy a
alergické
alveolitidy
Gastrointestinální
poruchy
Průjem
Zvracení
Bolest břicha
Nauzea
Flatulence
Gastrointestinální
krvácení
Pankreatitida
Anorexie
Dyspepsie
Zácpa
Poruchy
gastrointestinálního
traktu
Kolitida
Gastritida
Krvácení z dásní

Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení koncentrace
jaterních enzymů
Hepatitida
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka Alopecie
Svědění
Odlišné zabarvení
kůže
Suchá kůže
Třídy orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
Frekvence nežádoucích účinků
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Artralgie
Myalgie
Bolest zad

Poruchy ledvin a
močových cest
Impotence Selhání ledvin
Nokturie
Tubulo-
intersticiální
nefritida
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Únava Bolest na hrudi
Horečka
Zimnice
Malátnost
Slabost
Onemocnění
podobné chřipce
Bolest
Astenie

Vyšetření Zvýšená hladina
kreatininu v krvi

* Mozkový infarkt (viz bod 4.4 Riziko trombózy)

Pediatrická populace
48 pacientům ve věku 6 až 17 let (19 dětem a 29 dospívajícím) byl podáván anagrelid po
dobu až 6,5 roku buď v klinických studiích, nebo jako součást registru pacientů (viz bod 5.1).
Většina pozorovaných nežádoucích účinků je uvedena v souhrnu údajů o přípravku. Údaje o
bezpečnosti jsou však omezené a neumožňují provést významné srovnání dospělých a
pediatrických pacientů (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek