Alkapidan

Údaje zde uváděné se vztahují k analýze 4letého společného podávání dutasteridu a tamsulosinu ve studii
CombAT (Combination of Avodart and Tamsulosin) porovnávající podávání dutasteridu v dávce 0,5 mg a
tamsulosinu v dávce 0,4 mg jednou denně po dobu 4 let buď společně nebo v monoterapii. Byla prokázána
bioekvivalence přípravku Alkapidan se současným podáváním dutasteridu a tamsulosinu (viz bod 5.2).
Uvedeny jsou rovněž informace o profilu nežádoucích účinků jednotlivých léčivých látek přípravku
(dutasteridu a tamsulosinu). Poznámka: ne všechny nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých léčivých látek
byly hlášeny u kombinace dutasterid/tamsulosin a jsou uvedeny pro informaci předepisujícího lékaře.
Údaje ze 4leté klinické studie CombAT ukázaly, že výskyt jakýchkoliv nežádoucích účinků posouzených
zkoušejícím jako související s užíváním léčivého přípravku během prvního, druhého, třetího a čtvrtého roku
léčby byl 22 %, 6 %, 4 % a 2 % při kombinované léčbě dutasteridem + tamsulosinem, 15 %, 6 %, 3 % a 2 %
při monoterapii dutasteridem a 13 %, 5 %, 2 % a 2 % při monoterapii tamsulosinem.
Vyšší výskyt nežádoucích účinků ve skupině s kombinovanou léčbou během prvního roku léčby byl
způsoben vyšším výskytem reprodukčních poruch, zvláště poruch ejakulace, pozorovaných v této skupině.

Nežádoucí účinky zkoušejícím posouzené jako související s léčivým přípravkem, které byly hlášeny s
výskytem rovnajícím se 1 % a vyšším během prvního roku léčby ve studii CombAT, BPH monoterapeutické
klinické studii a REDUCE studii, jsou uvedeny v následující tabulce.
Kromě toho nežádoucí účinky tamsulosinu uvedené níže jsou založeny na informacích veřejně
dostupných. Frekvence výskytu nežádoucích účinků se mohou zvýšit, pokud se používá kombinovaná
terapie.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických studiích:
Časté: ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi
vzácné: < 1/10 000. V rámci jednotivých tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle
klesající závažnosti.

Třída orgánových
systémů Nežádoucí účinky
Dutasterid
+
tamsulosina
Dutasterid Tamsulosinc
Poruchy nervového
systému
Synkopa
- - Vzácné
Závrať Časté - Časté
Bolest hlavy - - Méně časté
Srdeční poruchy Srdeční selhání
(souhrnný termín1)


Méně časté Méně častéd -
Palpitace - - Méně časté
Cévní poruchy Ortostatická hypotenze



- - Méně časté
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Rinitida - - Méně časté
Gastrointestinální
poruchy
Zácpa - - Méně časté
Průjem



- - Méně časté
8/20
Nauzea - - Méně časté
Zvracení - - Méně časté
Poruchy kůže a
podkožní tkáně


Angioedém


- - Vzácné
Stevensův-Johnsonův
syndrom



- - Velmi vzácné
Kopřivka - - Méně časté
Vyrážka - - Méně časté
Pruritus - - Méně časté
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Priapismus - - Velmi vzácné
Impotence3 Časté Častéb -
Ovlivnění (snížení) libida3


Časté Častéb -
Poruchy ejakulace3 ^

Časté Častéb Časté
Poruchy prsu
Časté Častéb -
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Astenie



- - Méně časté
a Dutasterid + tamsulosin: ze studie CombAT - frekvence těchto nežádoucích účinků se snižuje v
průběhu léčby, od 1. roku do 4. roku.
b Dutasterid: z klinických monoterapeutických studií BPH.
c Tamsulosin: z EU Core Safety Profile tamsulosinu.
d Studie REDUCE (viz bod 5.1).
Souhrnný termín srdeční selhání zahrnuje městnavé srdeční selhání, srdeční selhání, selhání
levé srdeční komory, akutní srdeční selhání, kardiogenní šok, akutní selhání levé srdeční
komory, selhání pravé srdeční komory, akutní selhání pravé srdeční komory, selhání srdeční
komory, kardiopulmonální selhání, městnavou kardiomyopatii.
Včetně citlivosti prsů a jejich zvětšení.
Tyto sexuální nežádoucí účinky jsou spojeny s léčbou dutasteridem (včetně monoterapie a
kombinace s tamsulosinem). Tyto nežádoucí účinky mohou přetrvávat po ukončení léčby.
Role dutasteridu v jejich přetrvávání není známa.
^) Včetně snížení objemu spermatu.

DALŠÍ ÚDAJE

Studie REDUCE prokázala vyšší výskyt rakoviny prostaty s Gleason skóre 8-10 u mužů léčených
dutasteridem ve srovnání s placebem (viz body 4.4 a 5.1). Zda byl výsledek studie ovlivněn
účinkem dutasteridu na snížení objemu prostaty nebo jinými se studií souvisejícími faktory nebylo
stanoveno.

Následující bylo hlášeno v klinických studiích a po uvedení na trh: rakovina prsu u mužů (viz bod
4.4).

Postmarketingové údaje


9/20

Nežádoucí účinky zaznamenané z celosvětových zkušeností z postmarketingu pocházejí ze
spontánních hlášení, proto není jejich skutečná incidence známa.

Dutasterid

Poruchy imunitního systému
Není známo: alergické reakce, včetně vyrážky, svědění, kopřivky, lokalizovaného edému
a angioedému.

Psychiatrické poruchy
Není známo: deprese.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: alopecie (zejména ztráta tělesného ochlupení), hypertrichóza.

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo: bolest varlat a otok varlat.

Tamsulosin

Během postmarketingového sledování byl v souvislosti s léčbou antagonisty alfa1 adrenoceptoru
včetně tamsulosinu zaznamenán v průběhu operace katarakty syndrom interoperativní plovoucí
duhovky (IFIS), varianty syndromu malé zornice (viz bod 4.4).

Navíc byly v souvislosti s užíváním tamsulosinu hlášeny fibrilace síní, arytmie, tachykardie,
dyspnoe, epistaxe, rozmazané vidění, zhoršení zraku, erythema multiforme, exfoliativní dermatitida,
poruchy ejakulace, retrográdní ejakulace, selhání ejakulace a sucho v ústech. Frekvenci nežádoucích
účinků a příčinnou souvislost s tamsulosinem nelze spolehlivě určit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek