Aldea

Shrnutí bezpečnostního profilu
Bezpečnost anagrelidu byla zkoumána ve čtyřech otevřených klinických studiích. Ve třech studiích
byla zkoumána bezpečnost na 942 pacientech, kterým byl podáván anagrelid v průměrné dávce
mg/den. V rámci těchto studií byl anagrelid podáván 22 pacientům po dobu až čtyř let.

V pozdější studii byla zkoumána bezpečnost na 3660 pacientech, kterým byl podáván anagrelid
v průměrné dávce 2 mg/den. V rámci této studie byl anagrelid podáván 34 pacientům po dobu až pěti
let.

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s anagrelidem patřily bolesti hlavy, které se
vyskytovaly přibližně u 14 %, palpitace, které se vyskytovaly přibližně u 9 %, zadržování tekutin a
nauzea – v obou případech s přibližně 6% výskytem, a průjem s 5% výskytem. Tyto nežádoucí účinky
léku byly na základě farmakologie anagrelidu předpokládány (inhibice PDE III). Postupná titrace
dávek může tyto účinky zmírnit (viz bod 4.2).

Seznam nežádoucích účinků ve formě tabulky
Nežádoucí účinky vycházející z klinických studií, ze studií bezpečnosti po uvedení přípravku na trh a
ze spontánních hlášení jsou uvedeny v tabulce níže. V rámci systémů orgánových tříd jsou seřazeny
pod následujícími nadpisy: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až
< 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů
nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající
závažnosti.

Třída
orgánových
systémů -
MedDRA
Frekvence nežádoucích účinků

Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anémie Pancytopenie
Trombocytopenie
Haemoragie
Ekchymóza

Poruchy
metabolismu a
výživy
Retence
tekutin
Edém
Pokles tělesné
hmotnosti
Zvýšení tělesné
hmotnosti

Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy
Závrať Deprese
Amnézie
Zmatenost
Nespavost
Parestézie
Hypestézie
Nervozita
Sucho v ústech
Migréna
Dysartrie
Somnolence
Abnormální
koordinace

Poruchy oka Diplopie
Abnormality
vidění

Poruchy ucha a
labyrintu
Tinnitus
Srdeční
poruchy
Tachycardie
Palpitace
Ventrikulární
tachykardie
Městnavé srdeční
selhání
Fibrilace síní
Infarkt myokardu
Kardiomyopatie
Kardiomegalie
Perikardiální
výpotek
Torsade de
pointes

Supraventrikulární
tachykardie
Arytmie
Hypertenze
Synkopa
Angina pectoris
Posturální
hypotenze
Vasodilatace
Prinzmetalova
angina
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Plicní hypertenze
Pneumonie
Pleurální výpotek
Dušnost
Epistaxe
Plicní infiltráty Intersticiální
plicní
onemocnění
včetně
pneumonitidy
a alergické
alveolitidy
Gastrointestinál
ní poruchy
Průjem
Zvracení
Bolest břicha
Nauzea
Flatulence
Gastrointestinální
krvácení
Pankreatitida
Anorexie
Dyspepsie
Zácpa
Poruchy
gastrointestinálního
traktu
Kolitida
Gastritida
Krvácení z dásní

Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení
koncentrace
jaterních enzymů
Hepatitida
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka Alopecie
Svědění
Odlišné zabarvení
kůže
Suchá kůže
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Artralgie
Myalgie
Bolest zad

Poruchy ledvin
a močových
cest
Impotence Selhání ledvin
Nokturie
Tubulointersti
ciální
nefritida
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava Bolest na hrudi
Horečka
Zimnice
Malátnost
Slabost
Onemocnění
podobné chřipce
Bolest
Astenie

Vyšetření Zvýšená hladina
kreatininu v krvi


Pediatrická populace
48 pacientům ve věku 6-17 let (19 dětem a 29 dospívajícím) byl podáván anagrelid po dobu až 6,roku buď v klinických studiích, nebo jako součást registru pacientů (viz bod 5.1).
Většina pozorovaných nežádoucích účinků je uvedena v souhrnu údajů o přípravku. Údaje
o bezpečnosti jsou však omezené a neumožňují provést významné srovnání dospělých a pediatrických
pacientů (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.