Adipex retard

a. Souhrn bezpečnostního profilu

Dlouhodobá léčba tímto přípravkem je spojena s rizikem farmakologické tolerance, závislosti a s
abstinenčními příznaky.

Nejčastějšími nežádoucími účinky na centrální nervový systém, které byly popsány, jsou:
- psychotické reakce nebo psychózy, deprese, nervozita, agitovanost, poruchy spánku, insomnie
a vertigo.
Nejčastějšími nežádoucími účinky na kardiovaskulární systém, které byly popsány, jsou:
- tachykardie, palpitace, hypertenze a prekordiální bolest.

Epidemiologická studie prokázala, že podávání anorektik je rizikový faktor, který souvisí s vývojem
plicní arteriální hypertenze. Užívání anorektik úzce souvisí se zvýšeným rizikem tohoto nežádoucího
účinku. U pacientů, kteří byli léčeni tímto přípravkem, byly zaznamenány případy pulmonální
arteriální hypertenze. Jedná se o vzácné, ale závažné a často fatální onemocnění. Prvním klinickým
příznakem je objevení se nebo zhoršení námahové dušnosti, které vyžaduje okamžité přerušení léčby a
speciální vyšetření (viz bod 4.4).

b. Seznam nežádoucích účinků v tabulkovém formátu

Tabulka níže uvádí četnost nežádoucích účinků. Četnosti jsou definovány následovně:

Velmi časté: ≥Časté: ≥1/100 až
Třídy orgánových
systémů Vzácné Není známo
Psychiatrické poruchy Psychotické reakce nebo psychózy
Euforie, po které může následovat
únava a deprese
Deprese
Nervozita
Agitace
Poruchy spánku
Insomnie
Vertigo
Závislost
ToleranceZneužívání
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy
Podrážděnost
Křeče
Srdeční poruchy Srdeční chlopenní vady*
Plicní arteriální hypertenze
Arytmie
Tachykardie
Palpitace
Hypertenze
Prekordiální bolest
Gastrointestinální poruchy Porucha chuti
Sucho v ústech
Nauzea
Zvracení
Průjem
Zácpa

Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Urtikárie
Exantém
Pocení
Poruchy ledvin a močových
cest
Poruchy mikce
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Sexuální dysfunkce
* Pouze u pacientů užívajících fentermin s jinými anorektiky, jako je fenfluramin nebo
dexfenfluramin (viz bod 4.5).

Může se rozvinout farmakologická tolerance, což vede k riziku zvyšování dávky a návyku.


U pacientů léčených anorektiky byly popsány případy kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních
příhod, zejména cévní mozková příhoda, angina pectoris, infarkt myokardu, srdeční selhání, zástava
srdce, kardiomyopatie (při chronickém užívání), arytmie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek