ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI (4MG/5ML Concentrate for solution for infusion) -

Zoledronic acid fresenius kabi -

Generisk: zoledronic acid
Aktivt stof: Monohydrát kyseliny zoledronové
Alternativer: Aclasta, Fayton, Kyselina zoledronová genthon, Osporil, Taira, Zoledronic acid accord, Zoledronic acid actavis, Zoledronic acid hospira, Zoledronic acid medac, Zoledronic acid mylan, Zoledronic acid pharmagen, Zoledronic acid teva, Zometa, Zomikos
ATC gruppe: M05BA08 - zoledronic acid
Indhold af aktivt stof: 4MG/5ML
Forms: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zoledronic acid fresenius kabi

Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) Čirý bezbarvý...mere

Zoledronic acid fresenius kabi

Přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi musí být předepisován a podáván pacientům pouze zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s intravenózním podáváním bisfosfonátů. Pacienti léčeni přípravkem Zoledronic acid Fresenius Kabi mají dostat příbalovou informaci a informační kartu pacienta. Dávkování Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním...mere

Zoledronic acid fresenius kabi

• Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Kojení (viz bod...mere

Zoledronic acid fresenius kabi

- Prevence kostních příhod (patologických zlomenin, kompresivních zlomenin obratlů, radiační nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemie) u dospělých pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti. - Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým onemocněním...mere

Zoledronic acid fresenius kabi

V klinických studiích byla kyselina zoledronová, používaná v souladu s indikacemi v bodech 4.1 a 4.2, podávána souběžně s běžně používanými protinádorovými léky, diuretiky, antibiotiky a analgetiky, aniž by byl pozorován výskyt klinicky zřejmých interakcí. Při studiu in vitro (viz bod 5.2) nebyla patrná vazba kyseliny zoledronové na plazmatické bílkoviny, ani nebyla zjištěna inhibice...mere

Zoledronic acid fresenius kabi

Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku 1 rok až 17 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování u dětí. Způsob podání Intravenózní podání Přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml, koncentrát pro infuzní roztok, následně naředěný ve 100 ml (viz bod 6.6), by měl být podáván...mere

Zoledronic acid fresenius kabi

Těhotenství Adekvátní údaje o podávání kyseliny zoledronové těhotným ženám nejsou k dispozici. Reprodukční studie provedené s kyselinou zoledronovou na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi nemá být během těhotenství podáván. Ženám ve fertilním věku má být doporučeno vyhnout se...mere

Zoledronic acid fresenius kabi

Obecná Před podáním přípravku Zoledronic acid Fresenius Kabi musí být posouzen stav hydratace pacientů, a v případě potřeby musí být hydratace adekvátně upravena. U pacientů s rizikem srdečního selhání je nutné zabránit nadměrnému přívodu tekutin. Po zahájení terapie přípravkem Zoledronic acid Fresenius Kabi musí být pečlivě sledovány standardní metabolické parametry související...mere

Zoledronic acid fresenius kabi

Nežádoucí účinky, jako je závrať a ospalost, mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů během používání přípravku Zoledronic acid Fresenius...mere

Zoledronic acid fresenius kabi

Přehled bezpečnostního profilu Během tří dnů po podání kyseliny zoledronové, podané v souladu s indikacemi v bodech 4.1 a 4.2, byly často hlášeny reakce akutní fáze s příznaky zahrnujícími bolest kostí, horečku, únavu, artralgii, myalgii, ztuhlost a artritidu s následnými otoky kloubů; tyto příznaky obvykle ustupují během několika dní (viz popis vybraných nežádoucích účinků). Následují...mere

Zoledronic acid fresenius kabi

Klinické zkušenosti s akutním předávkováním kyselinou zoledronovou jsou omezené. Bylo hlášeno chybné podávání kyseliny zoledronové v dávkách až do 48 mg. Pacienti, kteří dostávali vyšší dávky, než je dávka doporučená (viz bod 4.2), musí být pečlivě sledováni, protože bylo pozorováno poškození renálních funkcí (včetně renálního selhání) a odchylky v hladinách sérových koncentrací...mere

Zoledronic acid fresenius kabi

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08 Zoledronová kyselina patří do skupiny bisfosfonátů, které působí primárně v kostech. Je to inhibitor osteoklastické resorpce kostí. Selektivní působení bisfosfonátů v kostech spočívá v jejich vysoké afinitě k mineralizované kosti, ale přesný mechanizmus účinku vedoucího k inhibici osteoklastické...mere

Zoledronic acid fresenius kabi

Následující farmakokinetické údaje získané po jednorázové a opakované 5 a 15 minutové infuzi 2, 4, a 16 mg kyseliny zoledronové u 64 pacientů s kostními metastázami neprokázaly závislost na dávce. Po zahájení infuze kyseliny zoledronové stoupá rychle koncentrace kyseliny zoledronové v plazmě a dosahuje vrcholu před ukončením infuze, následuje rychlý pokles a za 4 hodiny je koncentrace v plazmě...mere

Zoledronic acid fresenius kabi

Akutní toxicita Nejvyšší jednorázová intravenózní dávka, kdy nedošlo k žádnému úmrtí zvířat, byla pro myši 10 mg/kg a u potkanů 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti. Subchronická a chronická toxicita Kyselina zoledronová byla dobře snášena, pokud byla aplikována subkutánně potkanům a intravenózně psům v dávce až 0,02 mg/kg denně po dobu 4 týdnů. Dávka 0,001 mg/kg/den aplikovaná subkutánně...mere

Zoledronic acid fresenius kabi

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Dihydrát natrium-citrátu Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Aby se zabránilo možným inkompatibilitám, musí být přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi, koncentrát naředěn 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako...mere

Zoledronic acid fresenius kabi

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (obsahující 1, 4 nebo 10 injekčních lahviček) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok acidum zoledronicum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg (ve formě acidum zoledronicum monohydricum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK ...mere

Zoledronic acid fresenius kabi

...mere

Zoledronic acid fresenius kabi