ZEPOSIA (0,23MG+0,46MG Capsule, hard) -

Zeposia -

Generisk: ozanimod
Aktivt stof: Ozanimod-hydrochlorid
Alternativer:
ATC gruppe: L04AA38 - ozanimod
Indhold af aktivt stof: 0,23MG+0,46MG, 0,92MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |4X0,23MG+3X0,46MG|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zeposia

Zeposia 0,23 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje ozanimodi hydrochloridum v množství ekvivalentním ozanimodum 0,23 mg. Zeposia 0,46 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje ozanimodi hydrochloridum v množství ekvivalentním ozanimodum 0,46 mg. Zeposia 0,92 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje ozanimodi hydrochloridum v množství ekvivalentním ozanimodum 0,92 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Zeposia 0,23 mg tvrdé tobolky Světle šedá, neprůhledná tvrdá tobolka, 14,3 mm, s černým potiskem „OZA“ na víčku tobolky a „0.23 mg“ na těle tobolky. Zeposia 0,46 mg tvrdé tobolky Tvrdá tobolka s tělem neprůhledné světle šedé barvy a víčkem neprůhledné oranžové barvy, 14,3 mm, s černým potiskem „OZA“ na víčku tobolky a „0.46 mg“ na těle tobolky. Zeposia 0,92 mg tvrdé tobolky Oranžová, neprůhledná tvrdá tobolka, 14,3 mm, s černým potiskem „OZA“ na víčku tobolky a „0.92 mg“ na těle tobolky....mere

Zeposia

Léčba má být zahájena pod vedením lékaře se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy sclerosis, MS Dávkování Doporučená dávka je 0,92 mg ozanimodu jednou denně. Vyžaduje se úvodní režim eskalace dávky ozanimodu od 1. dne do 7. dne, který je znázorněn níže v tabulce 1. Po 7denní eskalaci je počínaje 8. dnem dávka 0,92 mg užívána jednou denně. Tabulka 1: Režim eskalace dávky 1. –...mere

Zeposia

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Stav imunodeficience • Pacienti, u kterých se v posledních 6 měsících vyskytly infarkt myokardu infarction, MInebo srdeční selhání třídy III/IV klasifikované podle New York Heart Association • Pacienti s atrioventrikulární blokádou třetího stupně nebo syndromem chorého sinu, nebo pacienti s těmito...mere

Zeposia

Roztroušená skleróza Přípravek Zeposia je indikován k léčbě dospělých pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou klinickými parametry nebo zobrazovacími metodami. Ulcerózní kolitida Přípravek Zeposia je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou přestali odpovídat na léčbu nebo netolerovali léčbu konvenčním přípravkem...mere

Zeposia

Účinek inhibitorů proteinu rezistence karcinomu prsu Souběžné podávání ozanimodu s cyklosporinem, silným inhibitorem BCRP, nemělo žádný vliv na expozici ozanimodu a jeho hlavních aktivních metabolitů Účinek inhibitorů CYP2C8 na ozanimod Souběžné podání gemfibrozilu v ustáleném stavu a ozanimodu v jednorázové dávce 0,46 mg zvýšilo expozici aktivních metabolitů přibližně o 47 % až 69...mere

Zeposia

Bezpečnost a účinnost přípravku Zeposia u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání. Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla. 4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Stav imunodeficience • Pacienti, u kterých se v posledních...mere

Zeposia

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen Přípravek Zeposia je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci a musí jim být poskytnuto poradenství ohledně rizika pro plod. Ženy ve fertilním věku musí během léčby ozanimodem a po dobu 3 měsíců po přerušení jeho podávání používat účinnou antikoncepci bod 4.4 Specifická opatření jsou také zahrnuta...mere

Zeposia

Bradyarytmie Zahájení léčby ozanimodemPřed zahájením léčby ozanimodem má být u všech pacientů provedeno vyšetření EKG za účelem zjištění jakýchkoli případných preexistujících srdečních onemocnění. U pacientů s určitými preexistujícími onemocněními se doporučuje monitorování po podání první dávky Zahájení léčby ozanimodem může mít za následek přechodné snížení srdeční...mere

Zeposia

Zeposia nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...mere

Zeposia

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky a UC u dospělých jsou nazofaryngitida, zvýšená hladina alaninaminotransferázy hladina gamaglutamyltransferázy V klinických studiích MS souvisely nejčastější nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby se zvýšením hodnot jaterních enzymů k přerušení léčby došlo v kontrolovaných klinických studiích UC u 0,4...mere

Zeposia

V případě předávkování ozanimodem monitorujte u pacienta známky a příznaky bradykardie, což může obnášet hospitalizaci a sledování pacienta přes noc až do druhého dne. Jsou nezbytná pravidelná vyšetření srdeční frekvence a krevního tlaku; doporučuje se též provést vyšetření EKG nebo izoprenalinu....mere

Zeposia

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA Mechanismus účinku Ozanimod je silný modulátor receptoru pro sfingosin-1-fosfát na receptory 1 a 5 pro sfingosin-1-fosfát. Ozanimod vykazuje minimální nebo žádnou aktivitu vůči S1P2, S1P3 a S1P4. V podmínkách in vitro vykazovaly ozanimod a jeho hlavní aktivní metabolity podobnou aktivitu a selektivitu vůči S1P1 a S1P5....mere

Zeposia

Ozanimod je v lidském organismu extenzivně metabolizován a tvoří mnoho cirkulujících aktivních metabolitů, včetně dvou hlavních aktivních metabolitů, CC112273 a CC1084037, s podobnou aktivitou a selektivitou vůči S1P1 a S1P5 jako mateřská látka. Maximální plazmatická koncentrace proporcionálně v celém rozmezí dávek ozanimodu od 0,46 mg po 0,92 mg dávkapředstavuje ozanimod jednou denně u pacientů...mere

Zeposia

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí...mere

Zeposia

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Mikrokrystalická celulózaKoloidní bezvodý oxid křemičitý Sodná sůl kroskarmelózyMagnesium-stearát Obal tobolky Zeposia 0,23 mg a 0,46 mg ŽelatinaOxid titaničitý Žlutý oxid železitý Černý oxid železitý Červený oxid železitý Zeposia 0,92 mg ŽelatinaOxid titaničitý Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý Barva na potisk Šelak Černý oxid...mere

Zeposia

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Mikrokrystalická celulózaKoloidní bezvodý oxid křemičitý Sodná sůl kroskarmelózyMagnesium-stearát Obal tobolky Zeposia 0,23 mg a 0,46 mg ŽelatinaOxid titaničitý Žlutý oxid železitý Černý oxid železitý Červený oxid železitý Zeposia 0,92 mg ŽelatinaOxid titaničitý Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý Barva na potisk Šelak Černý oxid...mere

Zeposia

...mere

Zeposia