ZAVESCA (100MG Capsule, hard) -

Zavesca -

Generisk: miglustat
Aktivt stof: Miglustat
Alternativer: Miglustat accord, Miglustat dipharma, Miglustat g.l. pharma, Miglustat gen.orph, Opfolda, Yargesa
ATC gruppe: A16AX06 - miglustat
Indhold af aktivt stof: 100MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |84|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zavesca

Jedna tobolka obsahuje miglustatum 100mg.Úplný seznam pomocných látek viz bod6.Tvrdá tobolka.Bílé tobolky s černě vytištěným nápisem “OGT 918” na vrchní části a s černě vytištěným nápisem “100” na spodní části...mere

Zavesca

Terapie musí být vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby respektive Niemannovy-Pickovy choroby typu C.DávkováníDávkování u Gaucherovy choroby typu DospělíDoporučená úvodní dávka pro terapii dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 je 100mg třikrát denně.Kvůli průjmům může být u některých pacientů nutné dočasné snížení dávky na 100mg jednou nebo dvakrát...mere

Zavesca

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou...mere

Zavesca

Přípravek Zavesca je indikován k perorální léčbě dospělých pacientů s mírnou až střední formou Gaucherovy choroby typu1. Přípravek Zavesca může být použit pouze k terapii pacientů, pro které není vhodná enzymatická substituční terapie Přípravek Zavesca je indikován kléčbě progredujících neurologických projevů u dospělých a dětských pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou...mere

Zavesca

...mere

Zavesca

Účinnost přípravku Zavesca u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let s Gaucherovou chorobou typu nebyla stanovena. Nejsou kdispozici žádné údaje.Dávkování u Niemann-Pickovy choroby typu CDospělíDoporučená dávka pro léčbu dospělých pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200mg třikrát denně.Pediatrická populaceDoporučená dávka pro léčbu mladistvých pacientů chorobou typu C je 200mg...mere

Zavesca

TěhotenstvíDostatečné údaje o podávání miglustatu těhotným ženám nejsou kdispozici. Studie na zvířatech prokázaly maternálnía embryofetální toxicitu, včetně sníženého embryofetálního přežitíMožné riziko pro člověka není známé. Miglustat prostupuje placentou a nesmí být užíván vtěhotenství.KojeníNení známo, zda je miglustat vylučován do mateřského mléka. Přípravek Zavesca...mere

Zavesca

TřesPřibližně 37% pacientů vklinických studiích sGaucherovou chorobou typu 1 a 58% pacientů vklinické studii sNiemannovou-Pickovou chorobou typu C udávalo třes během léčby. Tyto třesy byly u typu 1 Gaucherovy choroby popsány jako přehnaný fyziologický třes rukou. Třes obvykle začal během prvního měsíce léčby a v mnoha případech ustoupil po 1až 3měsících pokračování léčby. Snížení dávky...mere

Zavesca

Zavesca má zanedbatelný vlivna schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jako častý nežádoucí účinek byla hlášena závrať, a pacienti trpící závratí, nesmí řídit vozidla nebo obsluhovat...mere

Zavesca

Shrnutí bezpečnostního profiluNejčastějšími nežádoucími účinky, které byly hlášeny vklinických studiích s přípravkem Zavesca, byly průjem, flatulence, bolesti břicha, úbytek tělesné hmotnosti a třes závažným nežádoucím účinkem hlášeným při léčbě přípravkem Zavesca vklinických studiích byla periferní neuropatie V11 klinických studiích bylo přípravkem Zavesca léčeno 247 pacientů...mere

Zavesca

PříznakyAkutní příznaky předávkování nebyly zjištěny. Přípravek Zavesca byl během klinického hodnocení u HIV pozitivních pacientů podáván v dávkách do 3000mg/den po dobu až šesti měsíců. Pozorované nežádoucí účinky zahrnovaly granulocytopenii, závratě a parestézie. U podobné skupiny pacientů, kteří dostávali 800mg/den nebo vyšší dávku, byly pozorovány rovněž leukopenie a neutropenie.OpatřeníVpřípadě...mere

Zavesca

Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolizmus, různá léčiva.ATC kód: A16AXGaucherova choroba typu Gaucherova choroba je vrozená metabolická porucha, způsobená selháním degradace glukosylceramidu, mající za následeklysozomální střádání glukosylceramidu a ztoho plynoucí širokou patologií. Miglustat je inhibitorem glukosylceramidsyntázy, enzymu odpovědného za první krok v syntéze většiny...mere

Zavesca

Farmakokinetické parametry miglustatu byly stanoveny u zdravých osob, na malém počtu pacientů s Gaucherovou chorobou typu1, Fabryho chorobou, u pacientů infikovaných virem HIV a u dospělých, dospívajících a dětí sNiemannovou-Pickovou chorobou typu C nebo sGaucherovou chorobou typu Zdá se, že kinetika miglustatu je lineárně závislá na dávce a nezávislá na čase. Miglustat je u zdravých osob rychle absorbován....mere

Zavesca

Nejdůležitější účinky společné pro všechny druhy byly úbytek hmotnosti aprůjem, a při vyšších dávkách poškození gastrointestinální sliznice vystavení podobným dávkám nebo mírně vyšším dávkám než vystavení dávkám v klinické praxi, byly: změny lymfatických orgánů u všech testovaných druhů, změny transamináz, vakuolizace štítné žlázy a slinivky břišní, katarakta, nefropatie...mere

Zavesca

6.1Seznam pomocných látekObsah tobolkysodná sůl karboxymethylškrobu,povidon magnesium-stearát.Plášť tobolkyželatina,oxid titaničitý Inkoust na potiskčerný oxid železitý šelak.6.2InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti5let.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 30 °C.6.5Druh obalu a obsah baleníACLAR/Al blistr dodávaný jako krabička sečtyřmi blistry,každý...mere

Zavesca

6.1Seznam pomocných látekObsah tobolkysodná sůl karboxymethylškrobu,povidon magnesium-stearát.Plášť tobolkyželatina,oxid titaničitý Inkoust na potiskčerný oxid železitý šelak.6.2InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnosti5let.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 30 °C.6.5Druh obalu a obsah baleníACLAR/Al blistr dodávaný jako krabička sečtyřmi blistry,každý...mere

Zavesca

...mere

Zavesca