YSELTY (100MG Film-coated tablet) -

Yselty -

Generisk: linzagolix
Aktivt stof: Linzagolix-cholin
Alternativer:
ATC gruppe: H01CC04 - linzagolix
Indhold af aktivt stof: 100MG, 200MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |28(2X14)|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Yselty

Yselty 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje linzagolixum 100 mg Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 119,4 mg laktózy. Yselty 200 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje linzagolixum 200 mg Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 238,8 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Yselty 100 mg potahované tablety Kulaté, světle žluté, potahované tablety o průměru 10 mm, s vyraženým označením „100“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Yselty 200 mg potahované tablety Podlouhlé, světle žluté, potahované tablety o rozměrech 19 mm × 9 mm s vyraženým označením „200“ na jedné straně a hladké na druhé straně....mere

Yselty

Dávkování Léčbu přípravkem Yselty má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou děložních myomů. Před zahájením léčby přípravkem Yselty je nutné vyloučit těhotenství. Podávání přípravku Yselty má být pokud možno zahájeno v prvním týdnu menstruačního cyklu a přípravek má být užíván jednou denně bez přerušení. Doporučená dávka přípravku Yselty...mere

Yselty

• Hypersenzitivita na léčivou látku / léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Těhotenství nebo kojení • Známá osteoporóza • Genitální krvácení neznámé etiologie • Při současném podávání ABT je třeba dodržovat kontraindikace týkající...mere

Yselty

Přípravek Yselty je indikován k léčbě středně závažných až závažných příznaků děložních myomů u dospělých žen v reprodukčním...mere

Yselty

Léčivé přípravky, které jsou substráty CYP2CBylo prokázáno, že linzagolix u zdravých subjektů zvyšuje průměrnou expozici repaglinidu citlivý na CYP2C8je třeba se vyvarovat současného podávání přípravku Yselty a léčivých přípravků primárně eliminovaných metabolismem CYP2C8 s úzkým terapeutickým indexem, jako je paklitaxel, sorafenib a repaglinid s přípravkem Yselty sledovali zvýšení...mere

Yselty

Použití přípravku Yselty u pediatrické populace ve věku do 18 let v indikaci léčby středně závažných až závažných příznaků děložních myomů není relevantní. Způsob podání Perorální podání. Přípravek Yselty lze užívat s jídlem nebo bez něj Dávku 200 mg lze užít buď jako jednu 200mg tabletu, nebo jako dvě 100mg tablety. 4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita na léčivou látku...mere

Yselty

Ženy ve fertilním věku Nebylo prokázáno, že by linzagolix s ABT nebo bez ní působil jako antikoncepce. Ženy ve fertilním věku s rizikem otěhotnění musí během léčby přípravkem Yselty používat účinnou nehormonální antikoncepci. Těhotenství Údaje o podávání linzagolixu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly, že expozice linzagolixu na počátku...mere

Yselty

Lékařská prohlídka / konzultace Před zahájením nebo opětovným nasazením léčby přípravkem Yselty musí být vyhodnocena kompletní anamnéza prohlídku se zohledněním kontraindikací léčby musí být prováděny pravidelné kontroly v souladu se standardní klinickou praxí. Před zahájením léčby přípravkem Yselty je třeba přestat užívat veškerou hormonální antikoncepci. Před podáním nebo...mere

Yselty

Přípravek Yselty nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...mere

Yselty

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v pivotních klinických studiích fáze 3 byly návaly horka a bolesti hlavy, které byly hlášeny s vyšší frekvencí při vyšších dávkách a méně často, když byl linzagolix užíván souběžně s ABT 9,6 %, 10,1 % a 31 % žen léčených linzagolixem 100 mg s ABT, 200 mg s ABT, 100 mg a 200 mg. Podobně byly bolesti hlavy...mere

Yselty

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. V případě předávkování je třeba pacientku pečlivě sledovat a léčba má být symptomatická a podpůrná. U žen, které současně užívají ABT, může předávkování estrogenem a progestinem způsobit symptomy související s hormony, jako jsou nauzea, zvracení, citlivost prsů, bolest břicha, ospalost, únava a krvácení ze spádu....mere

Yselty

Farmakoterapeutická skupina: Gonadotropin uvolňující hormony, ATC kód: H01CC04. Mechanismus účinku Linzagolix je selektivní antagonista receptoru pro non-peptidový gonadotropin uvolňující hormon moduluje hypothalamo-hypofyzárně-gonadální osu. Farmakodynamické účinky Účinky na hormony hypofýzy a ovariální hormony Podání linzagolixu vede k supresi luteinizačního hormonu a folikuly stimulujícího...mere

Yselty

Absorpce Po perorálním podání jedné dávky linzagolixu 100 mg nebo 200 mg se linzagolix rychle vstřebává, přičemž Cmax se objevuje přibližně 2 hodiny po podání. Linzagolix vykazuje v rozsahu léčebných dávek lineární farmakokinetiku a žádnou relevantní akumulaci v ustáleném stavu. Podání linzagolixu maximální plazmatické koncentrace, což je v souladu s opožděným vyprazdňováním žaludku...mere

Yselty

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Evropské unie 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel...mere

Yselty

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktózyMikrokrystalická celulóza Částečně substituovaná hyprolózaHyprolóza Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Potahová vrstva Roubovaný kopolymer makrogolu a polyvinylalkoholu Mastek Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento...mere

Yselty

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktózyMikrokrystalická celulóza Částečně substituovaná hyprolózaHyprolóza Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium-stearát Potahová vrstva Roubovaný kopolymer makrogolu a polyvinylalkoholu Mastek Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento...mere

Yselty

...mere

Yselty