YONDELIS (1MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Yondelis -

Generisk: trabectedin
Aktivt stof: Trabektedin
Alternativer: Trabectedin ever pharma
ATC gruppe: L01CX01 - trabectedin
Indhold af aktivt stof: 0,25MG, 1MG
Forms: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Yondelis

Yondelis 0,25 mg Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje trabectedinum 0,25 mg. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje trabectedinum 0,05 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 2 mg draslíku a 0,1 g sacharosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Yondelis 1 mg Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje trabectedinum 1 mg Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje trabectedinum 0,05 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 8 mg draslíku a 0,4 g sacharosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý až téměř bílý prášek....mere

Yondelis

Yondelis musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapie. Jeho podávání by mělo být omezeno na kvalifikované onkology nebo jiné lékaře specializované na podávání cytotoxických přípravků. Dávkování Pro léčbu sarkomu měkkých tkání je doporučená dávka 1,5 mg/m2 plochy povrchu těla, podává se jako intravenózní infuze po dobu 24 hodin s třítýdenním...mere

Yondelis

- Hypersenzitivita na trabektedin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Souběžná závažná nebo nekontrolovaná infekce - Kojení - Kombinace s vakcínou proti žluté...mere

Yondelis

Yondelis je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání poté, co léčba antracykliny a ifosfamidem selhala, nebo pacientů, u nichž léčba těmito přípravky není vhodná. Údaje o účinnosti jsou založeny převážně na léčbě pacientů s liposarkomem a leiomyosarkomem. Yondelis v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem pacientek s relabujícím ovariálním...mere

Yondelis

Působení jiných látek na trabektedin Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Trabektedin je metabolizován převážně cytochromem CYP3A4, jeho koncentrace v plazmě se proto patrně zvýší při podávání silných inhibitorů tohoto izoenzymu. Podávání trabektedinu spolu se silnými induktory CYP3A4 může naopak zvýšit metabolickou clearance trabektedinu. Tyto tendence byly potvrzeny ve dvou...mere

Yondelis

Yondelis nepodávejte dětem do 18 let se sarkomy pediatrického typu z důvodu možné nedostatečné účinnosti Starší pacienti U starších osob nebyly provedeny žádné specifické studie. Celkem 20 % z 1164 pacientů v analýze integrované bezpečnosti klinických hodnocení s monoterapií bylo starších 65 let. Z 333 pacientek s ovariálním karcinomem, kterým byl podáván trabektedin v kombinaci s PLD, bylo...mere

Yondelis

Těhotenství Není k dispozici dostatek klinických údajů o podávání v těhotenství. Na základě známého mechanismu působení trabektedinu lze však usuzovat, že může způsobovat závažné vrozené vady, je-li během těhotenství podáván. Při podání trabektedinu březím potkanům prošel přípravek placentou. Trabektedin se v těhotenství nemá podávat. Pokud v době léčby dojde k otěhotnění,...mere

Yondelis

Porucha funkce jater Pro zahájení léčby přípravkem Yondelis musí pacienti splňovat specifická kritéria pro parametry jaterních funkcí. Protože se systémová expozice trabektedinu v důsledku poruchy funkce jater zvyšuje v průměru na dvojnásobek s klinicky významnými onemocněními jater, například aktivní chronickou hepatitidou, musí být pečlivě sledováni a dávka se musí v případě potřeby...mere

Yondelis

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. U pacientů užívajících trabektedin však byla hlášena únava a/nebo astenie. Pacienti, u nichž se projeví kterýkoli z těchto nežádoucích účinků během léčby, nesmí řídit ani obsluhovat...mere

Yondelis

Souhrn bezpečnostního profilu Lze očekávat, že u většiny pacientů léčených přípravkem Yondelis se objeví nežádoucí účinky nějakého stupně trpět závažnými nežádoucími účinky 3. nebo 4. stupně terapiizvýšení AST/ALT, anémie, únava, trombocytopenie, anorexie a průjem. Fatální nežádoucí účinky se vyskytly u 1,9 % pacientů v režimu monoterapie a 0,6 % pacientů v režimu kombinované...mere

Yondelis

Údaje o účincích předávkování trabektedinem jsou omezené. Hlavní očekávané toxicity jsou gastrointestinální, suprese kostní dřeně a jaterní toxicita. Specifické antidotum trabektedinu není v současnosti k dispozici. V případě předávkování je zapotřebí pacienty pečlivě sledovat a podle potřeby zahájit symptomatickou podpůrnou péči....mere

Yondelis

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, ATC kód: L01CX Mechanismus účinku Trabektedin se váže na malý zářez helix DNA k velkému zářezu vliv/účinek na několik transkripčních faktorů, vazební proteiny DNA a cesty opravy DNA, což vede k rozrušení buněčného cyklu. Farmakodynamické účinky Ukázalo se, že trabektedin má in vitro a in vivo antiproliferační účinek proti řadě buněčných linií...mere

Yondelis

Distribuce Systémová expozice po intravenózním podání přípravku formou infuze s konstantní rychlostí je přímo úměrná velikosti podané dávky při dávkách do 1,8 mg/m2 včetně. Farmakokinetický profil trabektedinu odpovídá multikompartmentovému modelu. Po intravenózním podání trabektedin vykazuje vysoký zdánlivý distribuční objem, který odpovídá rozsáhlé vazbě na tkáňové a plazmatické...mere

Yondelis

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...mere

Yondelis

6.1 Seznam pomocných látek Sacharosa Dihydrogenfosforečnan draselný Kyselina fosforečná Hydroxid draselný 6.2 Inkompatibility Yondelis nesmí být mísen ani ředěn s žádnými jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičky 60 měsíců. Po rekonstituci Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu...mere

Yondelis

6.1 Seznam pomocných látek Sacharosa Dihydrogenfosforečnan draselný Kyselina fosforečná Hydroxid draselný 6.2 Inkompatibility Yondelis nesmí být mísen ani ředěn s žádnými jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičky 60 měsíců. Po rekonstituci Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu...mere

Yondelis

...mere

Yondelis