VYNDAQEL (20MG Capsule, soft) -

Vyndaqel -

Generisk: tafamidis
Aktivt stof: MEGLUMINOVÁ SŮL TAFAMIDISU
Alternativer:
ATC gruppe: N07XX08 - tafamidis
Indhold af aktivt stof: 20MG, 61MG
Forms: Capsule, soft
Balení: Blister
Obsah balení: 90
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Vyndaqel

Jedna měkká tobolka obsahuje tafamidisummegluminum 20mg vmikronizované formě odpovídající tafamidisum12,2mg.Pomocnálátkase známým účinkemJedna měkká tobolka obsahujemaximálně44mg sorbitolu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Měkká tobolka.Žlutá, matná, podlouhlá...mere

Vyndaqel

Léčbamůže být zahájena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi sléčbou pacientů samyloidní polyneuropatií zdepozice transthyretinuDávkováníDoporučená dávka megluminové soli tafamidisuje 20mg perorálně 1x denně.Tafamidis a megluminová sůl tafamidisu nejsou vzájemně zaměnitelné dle dávky v mg.Pokud dojde krátce po podání léčivého přípravkuke zvracení a je nalezena celá tobolka přípravku...mere

Vyndaqel

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látkuuvedenou...mere

Vyndaqel

...mere

Vyndaqel

Vklinické studii se zdravými dobrovolníky 20mg megluminové soli tafamidisu neindukovaloani neinhibovaloenzym cytochromu P450 CYP3ATafamidis in vitroinhibuje efluxní transportérBCRP IC50=1,16μMa při klinicky relevantních koncentracích může vést k lékovým interakcím se substrátytohoto transportéruzdravými účastníky se expozice substrátu BCRP, rosuvastatinu,zvýšila přibližně2násobněpo vícečetném...mere

Vyndaqel

Použití tafamidisu upediatrické populace není relevantní.Způsob podáníPerorální podání.Měkké tobolky je nutné polykat vcelkuanesmí se kousat ani dělit. Přípravek Vyndaqellzeužít sjídlem či bez jídla.4.3KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látkuuvedenou vbodě 6.4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití Ženy ve fertilním věku musí používat během...mere

Vyndaqel

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku musí během léčby megluminovou solí tafamidisu a ještě jeden měsíc po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci z důvodu delšího poločasu.TěhotenstvíÚdaje o podávání megluminové soli tafamidisu těhotným ženám nejsou kdispozici. Studie se zvířaty prokázaly vývojovou toxicitu těhotenství ani ženám ve fertilním věku, které nepoužívají...mere

Vyndaqel

Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby megluminovou solí tafamidisuúčinnou kontracepcia pokračovat vjejím používání po dobu 1 měsíce po ukončení léčbytafamidis megluminem Megluminovou sůl tafamidisu je nutné přidat ke standardní léčbě pacientů sATTR-PN.Lékař musí pacienta sledovat adále vyhodnocovat potřebu další léčby,včetně nutnosti orgánové transplantace,jako součást...mere

Vyndaqel

Na základě farmakodynamického afarmakokinetického profilu se předpokládá, že megluminová sůl tafamidisu nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...mere

Vyndaqel

Souhrn bezpečnostního profiluCelkovéklinické údaje odrážejíexpozici 127 pacientůsATTR-PNmegluminové soli tafamidisu v dávce 20mg denně po dobu průměrně 538dní zpravidla mírnéaž střednězávažné.Tabulka nežádoucích účinkůNežádoucí účinkyjsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémůMedDRA akategorií četnosti spoužitím standardní konvence: velmi časté Nežádoucí účinky hlášené...mere

Vyndaqel

PříznakyExistuje jen minimum klinických zkušeností s předávkováním. Během klinických hodnocení došlo udvou pacientů s diagnózou amyloidní kardiomyopatie z depozice transthyretinu k požití jednorázové dávky megluminové soli tafamidisu 160mg, aniž by se vyskytly jakékoli související nežádoucí příhody.Nejvyšší dávka megluminové soli tafamidisu podávaná zdravým dobrovolníkům v klinické...mere

Vyndaqel

Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva nervového systému, ATC kód N07XXMechanismus účinkuTafamidis je selektivním stabilizátorem TTR.Tafamidis se váže na TTR ve vazebných místech pro thyroxin, čímž stabilizuje tetramer a zpomaluje disociaci do monomerů, což je fáze určující rychlostpatogenezeamyloidogenního procesu.Farmakodynamické účinkyAmyloidóza zdepozice transthyretinu je velice omezující...mere

Vyndaqel

AbsorpcePo perorálním podání měkké tobolky jednou denně je vrcholové koncentrace střední hodnotyčasu obsahem tuku a kalorií se absorpce změnila, neklesá však její rozsah. Tyto výsledky podporujípodávání tafamidisu sjídlem či bez jídla.DistribuceTafamidisse silně váže na bílkoviny vplazmě stavu činí 16litrů.Rozsah, v jakém se tafamidis váže na bílkoviny v plazmě, byl hodnocen pomocí zvířecí...mere

Vyndaqel

AbsorpcePo perorálním podání měkké tobolky jednou denně je vrcholové koncentrace střední hodnotyčasu obsahem tuku a kalorií se absorpce změnila, neklesá však její rozsah. Tyto výsledky podporujípodávání tafamidisu sjídlem či bez jídla.DistribuceTafamidisse silně váže na bílkoviny vplazmě stavu činí 16litrů.Rozsah, v jakém se tafamidis váže na bílkoviny v plazmě, byl hodnocen pomocí zvířecí...mere

Vyndaqel

6.1Seznam pomocných látekObal tobolky:ŽelatinaSorbitol Obsah tobolky:Makrogol400 EthanolIsopropylalkoholČištěná vodaMakrogol 400 Propylenglykol 6.2InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiroky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C.6.5Druh obalu a obsah baleníPVC/PA/Al/PVC-Al perforované blistrypro jednotlivou dávku.Velikost balení: balení obsahující 30 x 1 měkkoutobolkunebo...mere

Vyndaqel

6.1Seznam pomocných látekObal tobolky:ŽelatinaSorbitol Obsah tobolky:Makrogol400 EthanolIsopropylalkoholČištěná vodaMakrogol 400 Propylenglykol 6.2InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiroky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C.6.5Druh obalu a obsah baleníPVC/PA/Al/PVC-Al perforované blistrypro jednotlivou dávku.Velikost balení: balení obsahující 30 x 1 měkkoutobolkunebo...mere

Vyndaqel

...mere

Vyndaqel