TRECONDI (1G Powder for solution for infusion) -

Trecondi -

Generisk: treosulfan
Aktivt stof: Treosulfan
Alternativer: Treosulfan tillomed
ATC gruppe: L01AB02 - treosulfan
Indhold af aktivt stof: 1G, 5G
Forms: Powder for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Trecondi

Trecondi 1 g prášek pro infuzní roztokJedna injekční lahvička obsahuje treosulfanum 1 g. Trecondi 5 g prášek pro infuzní roztokJedna injekční lahvička obsahuje treosulfanum 5 g. Po rekonstituci podle bodu 6.6 obsahuje 1 ml infuzního roztoku treosulfanum 50 mg. Prášek pro infuzní roztok. Bílý krystalický prášek....mere

Trecondi

Podávání treosulfanu se musí provádět pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s přípravnou léčbou, po které následuje alloHSCT. Dávkování Dospělí s maligním onemocněním Treosulfan se podává v kombinaci s fludarabinem. Doporučená dávka a schéma podávání jsou následující: • Treosulfan 10 g/m² plochy tělesného povrchu dvouhodinová intravenózní infuze, podávaná po dobu tří po...mere

Trecondi

• Hypersenzitivita na léčivou látku • Aktivní nekontrolované infekční onemocnění • Závažná souběžná porucha funkce srdce, plic, jater nebo ledvin • Fanconiho anémie a jiné poruchy oprav poškození DNA • Těhotenství • Podání živé vakcíny...mere

Trecondi

Treosulfan v kombinaci s fludarabinem je indikován jako součást přípravné léčby před transplantací allogenních hematopoetických kmenových buněk transplantation, alloHSCTkteří mají maligní a nemaligní onemocnění....mere

Trecondi

Při vysokodávkové chemoterapii nebyla pozorována žádná interakce treosulfanu. Podrobné studie in vitro zcela nevyloučily možné interakce mezi vysokými plazmatickými koncentracemi treosulfanu a substráty CYP3A4, CYP2C19 nebo P-glykoproteinu Fyziologicky založené farmakokinetické modelování předpovídalo slabou až středně silnou terapeutickým indexem léčby treosulfanem podávat. S ohledem na celkovou...mere

Trecondi

Treosulfan se podává v kombinaci s fludarabinem s thiotepou bez thiotepy Doporučená dávka a schéma podávání jsou následující: • Treosulfan 10-14 g/m² plochy tělesného povrchu dvouhodinová intravenózní infuze, podávaná po dobu tří po sobě jdoucích dní před infuzí kmenových buněk Dávku treosulfanu je nutné upravit podle hodnoty BSA pacienta následujícím způsobem bod 5.2 Plocha tělesného...mere

Trecondi

Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Sexuálně aktivní muži i ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 6 měsíců po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci. Těhotenství Údaje o podávání treosulfanu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné Kojení Není známo, zda se treosulfan vylučuje do lidského...mere

Trecondi

Myelosuprese Těžká myelosuprese s pancytopenií je zamýšleným terapeutickým účinkem přípravné léčby založené na treosulfanu a vyskytuje se u všech pacientů. Doporučuje se proto pravidelně sledovat počty krevních buněk až do zotavení hematopoetického systému. Během fází těžké neutropenie u dospělých a 20-22 dní u pediatrických pacientůnutné zvážit profylaktickou nebo empirickou protiinfekční...mere

Trecondi

Treosulfan má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Je pravděpodobné, že některé nežádoucí účinky treosulfanu, např. nauzea, zvracení nebo závrať, mohou tyto schopnosti ovlivnit....mere

Trecondi

Shrnutí bezpečnostního profilu Těžká myelosuprese/pancytopenie je zamýšleným terapeutickým účinkem přípravné léčby a vyskytuje se u všech pacientů. Krevní obraz se obvykle upraví po HSCT. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky založené na treosulfanu, následované alloHSCT, jsou všechny typy infekcí gastrointestinální poruchy [22,5 % / 42,1 %], průjem [14,4 % / 33,1 %], bolest břicha...mere

Trecondi

Hlavním toxickým účinkem treosulfanu je rozsáhlá myeloablace a pancytopenie. Kromě toho se mohou vyskytnout acidóza, kožní toxicita, nauzea, zvracení a gastritida. Bez transplantace hematopoetických kmenových buněk představuje doporučená dávka treosulfanu předávkování. Specifické antidotum treosulfanu není známé. Je nutné pečlivě sledovat hematologický stav a podle klinické potřeby provést...mere

Trecondi

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, alkylační látky, ATC kód: L01AB Mechanismus účinku Treosulfan je proléčivem bifunkční alkylační látky s cytotoxickým účinkem na hematopoetické prekurzorové buňky. Účinek treosulfanu spočívá ve spontánní konverzi na monoepoxidový intermediát a L-diepoxybutan Vytvořené epoxidy alkylují nukleofilní centra deoxyribonukleové kyseliny DNAkmenových buněk...mere

Trecondi

Treosulfan je proléčivem, které se za fyziologických podmínek na monoepoxidový intermediát a L-diepoxybutan s poločasem 2,2 hodiny. Absorpce Po intravenózním podání je maximálních hladin v plazmě dosaženo na konci infuzní doby. Maximální hladiny v plazmě dvouhodinové intravenózní infuzi treosulfanu v dávce 10, 12 nebo 14 g/m² byly 306 ± 94 μg/ml; 461 ± 102 μg/ml, resp. 494 ± 126 μg/ml. Distribuce...mere

Trecondi

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci...mere

Trecondi

6.1 Seznam pomocných látek Žádné. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička let Rekonstituovaný infuzní roztokPo rekonstituci roztokem chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml a fyzikální stabilita prokázány po dobu 3 dní při teplotě 25 °C....mere

Trecondi

6.1 Seznam pomocných látek Žádné. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička let Rekonstituovaný infuzní roztokPo rekonstituci roztokem chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml a fyzikální stabilita prokázány po dobu 3 dní při teplotě 25 °C....mere

Trecondi

...mere

Trecondi