TRACUTIL ( Concentrate for solution for infusion) -

Tracutil -

Generisk: combinations of electrolytes
Aktivt stof: Tetrahydrát chloridu železnatého
Alternativer: Cardilan, Elotrace, Peditrace
ATC gruppe: B05XA30 - combinations of electrolytes
Indhold af aktivt stof:
Forms: Concentrate for solution for infusion
Balení: Ampoule
Obsah balení: |5X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tracutil

Koncentrát pro infuzní roztok obsahuje: Mikrogramů na 1 ml Ferrosi chloridum tetrahydricum 695,Zinci chloridum 681,Manganosi chloridum tetrahydricum 197,Cupri chloridum 204,Chromii trichloridum hexahydricum 5,Natrii selenis pentahydricus 7,Natrii molybdenas dihydricus 2,Kalii iodidum 16,Natrii fluoridum 126, Obsah stopových prvků Mikromolů v ampuli Mikrogramů v ampuliFerrum 35 2 000 Zincum 50 3 300 Manganum 10 550 Cuprum 12 760 Chromium 0,2 10 Selenium 0,3 24 Molybdenum 0,1 10 Iodum 1,0 127 Fluorum 30 570 Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 10ml ampule obsahuje 147 mikromolů (neboli 3,4 mg) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirý, bezbarvý, vodný roztok. pH 1,7 – 2,3 Teoretická osmolarita 90...mere

Tracutil

Dávkování DospělíDoporučená denní dávka pro pacienty se základní potřebou je 10 ml (1 ampule). U nemocných s mírně zvýšenou potřebou může být denní dávka až 20 ml (2 ampule), přičemž se musí průběžně kontrolovat stav stopových prvků. V případech s významně zvýšenými nároky na stopové prvky (například při rozsáhlých popáleninách, závažném hyperkatabolismu u nemocných...mere

Tracutil

– Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli z pomocných látek uvedených v bodě 6.1. – Výrazná cholestáza (bilirubin v séru > 140 mmol/l a zvýšené hodnoty gamma-glutamyltransferázy a alkalické fosfatázy), – Wilsonova choroba a poruchy ukládání železa (tj. hemosideróza a hemochromatóza). Tracutil se nesmí podávat novorozencům, kojencům a dětem, protože jeho složení není vhodné...mere

Tracutil

Tracutil se používá jako součást intravenózní výživy, která je zdrojem stopových prvků pro dospělé pacienty....mere

Tracutil

Informace o kompatibilitách a inkompatibilitách jsou uvedeny v bodech 6.2...mere

Tracutil

Tracutil je u novorozenců, kojenců a dětí kontraindikován (viz bod 4.3). Nedoporučuje se podávat Tracutil dospívajícím (viz bod 4.4). Porucha funkce ledvin a jater U nemocných s poruchou funkce jater a/nebo ledvin se dávky musejí stanovit individuálně. U těchto nemocných mohou být potřebné nižší dávky. Způsob podáváníTracutil, který je koncentrátem stopových prvků, se musí podávat pouze...mere

Tracutil

TěhotenstvíO podávání Tracutilu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje nebo je jich jen omezené množství. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3). Tracutil by neměl být používán během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu Tracutilem. KojeníNení známo, zda se účinné látky nebo metabolity Tracutilu vylučují do lidského...mere

Tracutil

V případě dlouhodobé umělé výživy se musí pravidelně kontrolovat hladina manganu v krvi. Při hromadění manganu může být nutné snížit dávky nebo přestat Tracutil podávat. Tracutil se musí podávat s rozvahou v případě poruchy funkce jater, která může zhoršit vylučování manganu, mědi a zinku žlučí, což vede k hromadění těchto prvků a k předávkování. Opatrnost při podávání...mere

Tracutil

Není relevantní....mere

Tracutil

Nežádoucí účinky jsou uváděny dle systémových tříd orgánů MedDRA. Frekvence výskytu nežádoucích účinků je uváděna následovně: Velmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1000 až <1/100); vzácné (1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Porucha imunitního systému: Není známo: Anafylaktické reakce na parenterálně...mere

Tracutil

Předávkování Tracutilem je krajně nepravděpodobné, protože množství stopových prvků na jednu ampuli je hluboko pod známými toxickými hodnotami. Vznikne-li podezření na předávkování, musí se léčení Tracutilem přerušit. Předávkování lze potvrdit vhodnými laboratorními zkouškami....mere

Tracutil

Farmakoterapeutická skupina: Krevní náhrady, infuzní a perfuzní roztoky, aditiva k intravenózním roztokům. Kód ATC: B05XA Farmakodynamické účinkyTracutil je vyvážený roztok složený ze všech devíti stopových prvků, které jsou v současné době považovány za esenciální. Jsou nutné k udržení metabolické rovnováhy organismu. Farmakodynamické a farmakokinetické vlastnosti složek se podobají...mere

Tracutil

EliminaceEliminace (vylučování) jednotlivých stopových prvků se děje různými cestami: - Železo se vylučuje stolicí a v minimálním množství též močí. - Zinek se převážně vylučuje stolicí, vylučování ledvinami je malé. - Mangan se vylučuje především žlučí do střev a odtud je zčásti vstřebán zpět (enterohepatální oběh). Vylučování se tudíž děje převážně stolicí; vylučování...mere

Tracutil

S Tracutilem nebyly provedeny žádné konvenční neklinické farmakologické studie bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení karcinogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity. Jelikož je Tracutil určen k substituční léčbě, je nebezpečí toxických účinků při obvyklém klinickém používání považováno za nízké...mere

Tracutil

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH). Voda na injekci. 6.2 Inkompatibility Výrobek se nesmí přidávat do alkalických roztoků s výrazným nárazníkovým účinkem, např. do roztoků uhličitanu sodného. Nepřidávat do tukových emulzí. Rozklad vitaminu C v infuzních roztocích se v přítomnosti stopových prvků urychluje. Tracutil se nesmí přidávat přímo do (aditivních)...mere

Tracutil

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Skleněné ampulky 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tracutil koncentrát pro infuzní roztokstopových prvků ve vodném roztoku s pH 1,7 – 2,3 2. ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní podání po naředění ve vhodném infuzním roztoku. 3. POUŽITELNOST EXP 4. ČÍSLO ŠARŽE LOT 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET ...mere

Tracutil

...mere

Tracutil