TERROSA (20MCG/80MCL Solution for injection) -

Terrosa -

Generisk: teriparatide
Aktivt stof: TERIPARATID
Alternativer: Forsteo, Kauliv, Livogiva, Movymia, Sondelbay, Teriparatide sun
ATC gruppe: H05AA02 - teriparatide
Indhold af aktivt stof: 20MCG/80MCL
Forms: Solution for injection, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Cartridge
Obsah balení: 3X2,4ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Terrosa

Jedna dávka 80 mikrolitrů obsahuje teriparatidum 20 mikrogramů*. Jedna zásobní vložka obsahující 2,4 ml roztoku obsahuje teriparatidum 600 mikrogramů 250 mikrogramům v 1 mililitru *Teriparatid, rhPTH identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního humánního parathormonu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. Injekční roztok Bezbarvý, čirý injekční roztok s pH 3,8 –...mere

Terrosa

Dávkování Doporučená dávka přípravku Terrosa je 20 mikrogramů podávaných jedenkrát denně. Suplementaci kalciem a vitamínem D mají dostávat pacienti s nedostatečným příjmem těchto látek potravou. Maximální celková délka léčby teriparatidem má být 24 měsíců nemá být v průběhu pacientova života opakována. Po vysazení teriparatidu lze pacientům podávat jinou léčbu osteoporózy. ...mere

Terrosa

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Těhotenství a kojení - Preexistující hyperkalcemie. - Těžká porucha funkce ledvin. - Metabolická onemocnění skeletu primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza. - Nejasné zvýšení alkalické fosfatázy. - Předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným zdrojem záření....mere

Terrosa

Přípravek Terrosa je indikován u dospělých. Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin nevertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru. Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin...mere

Terrosa

Ve studii s 15 zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení ustáleného stavu, neovlivnilo podání jednorázové dávky teriparatidu účinek digoxinu na srdce. Ze sporadických případů však vyplývá, že pacienti s hyperkalcemií mohou být ohroženi digitalisovou toxicitou. Protože teriparatid přechodně zvyšuje koncentraci kalcia v séru, má být u pacientů užívajících digitalis...mere

Terrosa

Bezpečnost a účinnost teriparatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly stanoveny. Teriparatid se nemá podávat pediatrickým pacientům epifyzárními štěrbinami. Starší pacientiPřizpůsobení dávky na základě věku není vyžadováno Způsob podání Přípravek Terrosa má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha. Pacienti musí být poučeni o správné...mere

Terrosa

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby teriparatidem účinnou antikoncepci. V případě těhotenství musí být léčba přípravkem Terrosa ukončena. Těhotenství Použití přípravku Terrosa je v těhotenství kontraindikováno Kojení Použití přípravku Terrosa během období kojení je kontraindikováno. Není známo, zda je teriparatid vylučován...mere

Terrosa

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hladiny kalcia v séru a v moči U pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné a přechodné zvýšení sérové koncentrace kalcia. Koncentrace kalcia v séru dosahují maxima za 4 až hodin po podání...mere

Terrosa

Teriparatid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U některých pacientů byla pozorována přechodná ortostatická hypotenze nebo závrať. Tito pacienti se do ústupu příznaků mají zdržet řízení nebo obsluhy strojů....mere

Terrosa

Souhrn bezpečnostního profilu Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených teriparatidem patřily nauzea, bolest v končetině, bolest hlavy a závrať. Tabulkový seznam nežádoucích účinků Alespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů léčených teriparatidem a u 84,5 % pacientů s placebem. Nežádoucí účinky spojené s používáním...mere

Terrosa

Známky a příznaky Teriparatid byl podán jednorázově až do dávky 100 mikrogramů a při opakovaném podávání až do dávky 60 mikrogramů/den po dobu 6 týdnů. Příznaky, které lze očekávat při předávkování, zahrnují opožděnou hyperkalcemii a riziko ortostatické hypotenze. Dále se mohou vyskytnout nauzea, zvracení, závrať a bolest hlavy. Zkušenosti s předávkováním vycházející ze spontánních...mere

Terrosa

Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, hormony příštítných tělísek a analoga, ATC kód: H05AA Přípravek Terrosa je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu Mechanismus účinku Endogenní parathormon kalcia a fosfátu v kostech a v ledvinách....mere

Terrosa

Distribuce Distribuční objem je přibližně 1,7 l/kg. Po subkutánním podání je poločas teriparatidu přibližně hodina, což odráží čas nutný pro vstřebání z místa vpichu. Biotransformace S teriparatidem nebyly provedeny žádné studie metabolismu nebo exkrece, zdá se však, že periferní metabolismus parathormonu probíhá převážně v játrech a ledvinách. Eliminace Na vylučování teriparatidu...mere

Terrosa

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...mere

Terrosa

6.1 Seznam pomocných látek Ledová kyselina octová Mannitol MetakresolTrihydrát natrium-acetátuKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Chemická stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 28...mere

Terrosa

6.1 Seznam pomocných látek Ledová kyselina octová Mannitol MetakresolTrihydrát natrium-acetátuKyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Chemická stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 28...mere

Terrosa

...mere

Terrosa