TERIFLUNOMIDE ACCORD (14MG Film-coated tablet) -

Narkotikaoplysninger er ikke tilgængelige i det valgte sprog, den originale tekst vises

Teriflunomide accord -

Generisk: teriflunomide
Aktivt stof: Teriflunomid
Alternativer: Aregalu, Aubagio, Boxarid, Bozilos, Terebyo, Teriflunomid tiefenbacher, Teriflunomid zentiva, Teriflunomide g.l. pharma, Teriflunomide msn, Teriflunomide mylan, Tifay
ATC gruppe: L04AA31 - teriflunomide
Indhold af aktivt stof: 14MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Teriflunomide accord

Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu. Pomocná látka se známým účinkemJedna tableta obsahuje 72 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Modrá potahovaná tableta ve tvaru pětiúhelníku o velikosti přibližně 7,30 × 7,20 mm s vyraženým „T2“ na jedné straně a bez označení na straně...mere

Teriflunomide accord

Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy. Dávkování DospělíU dospělých je doporučená dávka teriflunomidu 14 mg jednou denně. Pediatrická populace U pediatrických pacientů - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: 14 mg jednou denně. - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: 7 mg jednou denně. Teriflunomide...mere

Teriflunomide accord

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater Těhotné ženy a ženy ve fertilním věku, které během léčby teriflunomidem nepoužívají spolehlivou antikoncepci. Po ukončení léčby je nutné používat antikoncepci, dokud plazmatické hladiny neklesnou pod 0,02 mg/l Kojící ženy Pacienti se závažnými imunodeficitními...mere

Teriflunomide accord

Teriflunomide Accord je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů od 10 let s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou stanovena účinnost, jsou uvedeny v bodě...mere

Teriflunomide accord

Farmakokinetické interakce jiných látek s teriflunomidem Primární cesta biotransformace teriflunomidu je hydrolýza; oxidace představuje pouze minoritní způsob. Silné induktory cytochromu P450 Konkomitantní podávání opakovaných dávek glykoproteinu [P-gp] a proteinu rezistence karcinomu prsu [BCRP] s teriflunomidem dávceinduktory cytochromu CYP a transportérů, jako je např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin...mere

Teriflunomide accord

- Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: 7 mg jednou denně. Teriflunomide Accord je k dispozici pouze ve formě 14mg potahovaných tablet. Z tohoto důvodu není možné podávat Teriflunomide Accord pediatrickým pacientům s tělesnou hmotností ≤ 40 kg, kteří vyžadují nižší než plnou 14mg dávku. Pokud je zapotřebí podávat jinou dávku, je třeba použít jiné přípravky s teriflunomidem,...mere

Teriflunomide accord

Použití u mužů Je-li muž léčen teriflunomidem, riziko embryofetální toxicity je považováno za nízké Těhotenství Údaje o podávání teriflunomidu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Teriflunomid může při podávání během těhotenství způsobit u dítěte závažné vrozené vady. Teriflunomid je v těhotenství kontraindikován Ženy ve fertilním...mere

Teriflunomide accord

Monitorování Před léčbouPřed zahájením léčby teriflunomidem je zapotřebí vyšetřit:  krevní tlak  alaninaminotransferázu  úplný krevní obraz včetně diferenciálního počtu leukocytů a počtu trombocytů. Během léčbyBěhem léčby teriflunomidem je zapotřebí monitorovat:  krevní tlak o kontrolovat pravidelně  alaninaminotransferázu o Hladinu jaterních enzymů je nutné zkontrolovat...mere

Teriflunomide accord

Teriflunomide Accord nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V případě výskytu nežádoucích účinků, jako jsou např. závratě, které byly hlášeny u leflunomidu, tj. výchozí sloučeniny, může být narušena pacientova schopnost koncentrovat se a správně reagovat. V takových případech pacienti nemají řídit a obsluhovat...mere

Teriflunomide accord

Souhrn bezpečnostního profilu U pacientů léčených teriflunomidem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky: bolest hlavy a alopecie závažné, měly přechodný charakter a pouze zřídka vedly k přerušení léčby. Teriflunomid je hlavním metabolitem leflunomidu. Bezpečnostní profil leflunomidu u pacientů s revmatoidní artritidou nebo psoriatickou artritidou může být relevantní při předepisování...mere

Teriflunomide accord

Příznaky Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování či intoxikaci teriflunomidem u člověka. Teriflunomid byl v denní dávce 70 mg podáván zdravým subjektům po dobu 14 dnů. Nežádoucí účinky odpovídaly bezpečnostnímu profilu teriflunomidu u pacientů s RS. Léčba Pokud dojde k relevantnímu předávkování nebo toxické reakci, doporučuje se podání kolestyraminu nebo aktivního uhlí, které...mere

Teriflunomide accord

Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA Mechanismus účinku Teriflunomid je imunomodulační látka s protizánětlivými účinky, která selektivně a reverzibilně inhibuje mitochondriální enzym dihydroorotátdehydrogenázu s dýchacím řetězcem. Teriflunomid následkem inhibice obecně redukuje proliferaci rychle se dělících buněk, které jsou závislé na syntéze...mere

Teriflunomide accord

Absorpce Medián doby potřebné k dosažení maximálních plazmatických koncentrací je 1 až 4 hodiny po podání dávky při opakovaném perorálním podávání teriflunomidu s vysokou biologickou dostupností Jídlo nemá na farmakokinetiku teriflunomidu klinicky relevantní účinek. Dle průměrných předpokládaných farmakokinetických parametrů vypočtených z populační farmakokinetické analýzy ustálená...mere

Teriflunomide accord

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v...mere

Teriflunomide accord

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety monohydrát laktosy kukuřičný škrobmikrokrystalická celulosa sodná sůl karboxymethylškrobu koloidní bezvodý oxid křemičitý hyprolosa magnesium-stearát Potahová vrstva tablety hypromelosa oxid titaničitý mastek makrogol hlinitý lak indigokarmínu 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...mere