TEPMETKO (225MG Film-coated tablet) -

Tepmetko -

Generisk: tepotinib
Aktivt stof: Hydrát tepotinib-hydrochloridu
Alternativer:
ATC gruppe: L01EX21 - tepotinib
Indhold af aktivt stof: 225MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |60|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tepmetko

Jedna potahovaná tableta obsahuje tepotinibum 225 mg Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 4,4 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Bílo-růžová oválná bikonvexní potahovaná tableta o velikosti přibližně 18 x 9 mm s vyraženým „M“ na jedné straně a hladká na druhé straně....mere

Tepmetko

Léčba musí být zahájena lékařem se zkušenostmi v použití protinádorových přípravků a prováděna pod jeho dohledem. Před zahájením léčby přípravkem TEPMETKO má být přítomnost skipping mutací METexpotvrzena validovanou testovací metodou Dávkování Doporučená dávka je 450 mg tepotinibu dokud je pozorován klinický přínos. Pokud pacient vynechá denní dávku, může ji užít hned, jakmile...mere

Tepmetko

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...mere

Tepmetko

Přípravek TEPMETKO jako monoterapie je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic po předchozí léčbě imunoterapií a/nebo chemoterapií na bázi platiny....mere

Tepmetko

Účinek jiných léčivých přípravků na tepotinib Induktory CYP a P-gp Tepotinib je substrát P-glykoproteinu u zdravých pacientů současné podání jedné dávky 450 mg tepotinibu a silného induktoru karbamazepinu o 11 %. Snížená expozice není klinicky významná. Silné duální inhibitory CYP3A a inhibitory P-gp Ve srovnání s podáním samotného tepotinibu zvýšilo u zdravých pacientů současné podání...mere

Tepmetko

Bezpečnost a účinnost tepotinibu u pediatrických pacientů ve věku do 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek TEPMETKO je určen k perorálnímu podání. Tableta a má/mají se spolknout celá/celé, aby bylo zajištěno, že byla podána celá dávka. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1....mere

Tepmetko

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen U žen ve fertilním věku se před zahájením léčby přípravkem TEPMETKO doporučuje provedení těhotenského testu. Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem TEPMETKO a po dobu nejméně 1 týdne po poslední dávce používat účinnou antikoncepci. Ženy používající systémově působící hormonální antikoncepční přípravky mají...mere

Tepmetko

Zhodnocení stavu skipping mutací METexPři detekování přítomnosti mutací vedoucích ke skippingu METex14 ze vzorku tkáně nebo ze vzorku plazmy je důležité, aby byly zvoleny dostatečně validované a solidní testy, aby se zabránilo falešně negativním či falešně pozitivní výsledkům. Charakteristiky testů použitých v klinických studiích zmiňuje bod 5.1. Intersticiální plicní onemocnění a pneumonitida...mere

Tepmetko

Přípravek TEPMETKO nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...mere

Tepmetko

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky u ≥ 20 % pacientů s expozicí tepotinibu v doporučené dávce v posuzované indikaci jsou edém hypoalbuminemie Nejčastější závažné nežádoucí účinky u ≥ 1 % pacientů jsou periferní edém edém Procentuální podíl pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky vedoucí k trvalému ukončení léčby, je 23,7 %. Nejčastější...mere

Tepmetko

Tepotinib byl zkoumán v dávkách do 1 261 mg, ale zkušenosti s dávkami vyššími než doporučená terapeutická dávka jsou omezené. Předpokládá se, že symptomy předávkování budou v rozsahu známých nežádoucích účinků bod 4.8zaměřena na symptomy....mere

Tepmetko

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiné inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EX Mechanismus účinku Tepotinib je reverzibilní malomolekulární inhibitor MET typu I s kompetitivní vazbou na adenosintrifosfát signalizaci, jako jsou fosfatidylinositol 3-kinázou/proteinkinázou B aktivovanou proteinkinázou/extracelulárním signálem regulované kinázové způsobem závislým na dávce. U tepotinibu byla...mere

Tepmetko

Absorpce U jednorázové dávky 450 mg tepotinibu podané pacientovi v sytém stavu byla zjištěna průměrná absolutní biologická dostupnost 71,6 %; medián doby do Cmax byl 8 hodin Přítomnost stravy tepotinibu o přibližně 1,6násobek a Cmax o 2násobek. Distribuce V lidské plazmě je tepotinib vysoce vázaný na proteiny tepotinibu po intravenózním podání s izotopovým indikátorem 574 l Biotransformace...mere

Tepmetko

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...mere

Tepmetko

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mannitol Koloidní bezvodý oxid křemičitýKrospovidon Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulóza Potahová vrstva tablety Hypromelóza Monohydrát laktózyMakrogol Triacetin Červený oxid železitý Oxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje...mere

Tepmetko

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mannitol Koloidní bezvodý oxid křemičitýKrospovidon Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulóza Potahová vrstva tablety Hypromelóza Monohydrát laktózyMakrogol Triacetin Červený oxid železitý Oxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje...mere

Tepmetko

...mere

Tepmetko