TECFIDERA (240MG Gastro-resistant capsule, hard) -

Narkotikaoplysninger er ikke tilgængelige i det valgte sprog, den originale tekst vises

Tecfidera -

Generisk: dimethyl fumarate
Aktivt stof: Dimethyl-fumarát
Alternativer: Balfumon, Dimethyl fumarate accord, Dimethyl fumarate mylan, Dimethyl fumarate neuraxpharm, Dimethyl fumarate polpharma, Dimethyl fumarate teva, Dimtruzic, Jaxteran, Skilarence
ATC gruppe: L04AX07 - dimethyl fumarate
Indhold af aktivt stof: 120MG, 240MG
Forms: Gastro-resistant capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |56|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tecfidera

Tecfidera 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje dimethylis fumaras 120 mg. Tecfidera 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje dimethylis fumaras 240 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Enterosolventní tvrdá tobolka. Tecfidera 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Zeleno-bílé enterosolventní tvrdé tobolky velikosti 0 s označením ‘BG-12 120 mg’ obsahující mikrotablety. Tecfidera 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky Zelené enterosolventní tvrdé tobolky velikosti 0 s označením ‘BG-12 240 mg’ obsahující mikrotablety....mere

Tecfidera

Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy. Dávkování Počáteční dávka je 120 mg dvakrát denně. Po 7 dnech se dávka zvýší na doporučenou udržovací dávku 240 mg dvakrát denně V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou dávku. Pacient může vynechanou dávku užít pouze v případě, že mezi dávkami bude časový...mere

Tecfidera

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Suspektní nebo potvrzená progresivní multifokální leukoencefalopatie...mere

Tecfidera

Přípravek Tecfidera je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 13 let s relabující-remitující roztroušenou sklerózou...mere

Tecfidera

Chemoterapie, terapie imunosupresivy nebo kortikosteroidy Přípravek Tecfidera nebyl hodnocen v kombinaci s chemoterapií či imunosupresivní léčbou, a proto je při souběžném podávání nutno postupovat s opatrností. V klinických studiích roztroušené sklerózy nebyla souběžná léčba relapsů krátkodobě nasazenými intravenózními kortikosteroidy spojená s klinicky relevantním zvýšením výskytu infekce....mere

Tecfidera

Dávkování u dospělých a u pediatrických pacientů ve věku od 13 let je stejné. U dětí ve věku od 10 let do 12 let jsou k dispozici omezené údaje. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Bezpečnost a účinnost přípravku Tecfidera u dětí ve věku do 10 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné...mere

Tecfidera

Těhotenství Údaje o podávání dimethyl-fumarátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci, nedoporučuje Přípravek Tecfidera lze v těhotenství použít pouze v nevyhnutelných případech a tehdy, převažují-li potenciální přínosy pro pacientku nad potenciálními...mere

Tecfidera

Krevní/laboratorní testy Funkce ledvinV klinických studiích byly u pacientů léčených dimethyl-fumarátem zjištěny změny hodnot laboratorních vyšetření ledvin provést kontrolu funkce ledvin léčby, po třech a šesti měsících léčby, poté každých 6-12 měsíců a dle klinické indikace. Funkce jaterLéčba dimethyl-fumarátem může mít za následek poškození jater indukované užíváním léku,...mere

Tecfidera

Přípravek Tecfidera nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....mere

Tecfidera

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou zrudnutí účinky Zrudnutí během prvního měsíceúčinky mohou přetrvávat během celého průběhu léčby přípravkem Tecfidera. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby jsou zrudnutí nežádoucí účinky Ve fázích 2 a 3 klinických studií kontrolovaných placebem stejně jako nekontrolovaných...mere

Tecfidera

Byly hlášeny případy předávkování přípravkem Tecfidera. Příznaky popisované u těchto případů odpovídaly známému bezpečnostnímu profilu přípravku Tecfidera. Nejsou známy žádné terapeutické zásahy napomáhající eliminaci přípravku Tecfidera a není známé ani žádné antidotum. V případě předávkování se doporučuje zahájit symptomatickou podpůrnou léčbu dle klinické indikace....mere

Tecfidera

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX Mechanismus účinku Mechanismus terapeutického účinku dimethyl-fumarátu u pacientů s roztroušenou sklerózou není plně objasněn. Předklinické studie ukazují, že farmakodynamické působení dimethyl-fumarátu je zřejmě primárně vyvoláno aktivací transkripční dráhy nukleárního faktoru Nrf2 derived 2antioxidačních...mere

Tecfidera

Při perorálním podání dimethyl-fumarátu dochází k jeho rychlé presystemické hydrolýze esterázami a je přeměněn na primární metabolit, monomethyl-fumarát, jenž je také aktivní. Množství dimethyl-fumarátu po užití přípravku Tecfidera v plazmě nelze stanovit. Proto se všechny farmakokinetické analýzy týkající se dimethyl-fumarátu prováděly s plazmatickými koncentracemi monomethyl-fumarátu....mere

Tecfidera

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...mere

Tecfidera

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Mikrokrystalická celulózaSodná sůl kroskarmelózy MastekKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearátTriethyl-citrátKopolymer kyseliny methakrylové a methyl-methakrylátu Kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu Simetikon Natrium-lauryl-sulfát Polysorbát Obal tobolky ŽelatinaOxid titaničitý Brilantní modř FCF Žlutý oxid železitý Potiskový...mere