TASIGNA (200MG Capsule, hard) -

Tasigna -

Generisk: nilotinib
Aktivt stof: MONOHYDRÁT NILOTINIB-HYDROCHLORIDU
Alternativer:
ATC gruppe: L01XE08 - nilotinib
Indhold af aktivt stof: 150MG, 200MG, 50MG
Forms: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: 392(14X28) I
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tasigna

Tasigna 50 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje nilotinibum 50 mg Pomocná látka se známým účinkemJedna tvrdá tobolka obsahuje 39,03 mg monohydrátu laktosy. Tasigna 150 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje nilotinibum 150 mg Pomocná látka se známým účinkemJedna tvrdá tobolka obsahuje 117,08 mg monohydrátu laktosy. Tasigna 200 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje nilotinibum 200 mg Pomocná látka se známým účinkemJedna tvrdá tobolka obsahuje 156,11 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Tasigna 50 mg tvrdé tobolky Bílý až nažloutlý prášek v tvrdé želatinové tobolce s červeným neprůhledným víčkem a světle žlutým tělem velikosti 4 s černým příčným potiskem „NVR/ABL“ na víčku. Tasigna 150 mg tvrdé tobolky Bílý až nažloutlý prášek v červených neprůhledných tvrdých želatinových tobolkách, velikost s černým podélným potiskem „NVR/BCR“. Tasigna 200 mg tvrdé tobolky Bílý až nažloutlý prášek ve světle žlutých neprůhledných tvrdých želatinových tobolkách velikosti 0 s červeným podélným potiskem „NVR/TKI“....mere

Tasigna

Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou pacientů s CML. DávkováníLéčba má trvat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit nebo do neakceptovatelné toxicity. Pokud dojde k vynechání dávky, pacient nemá dávku zdvojnásobovat, ale má užít další obvyklou předepsanou dávku. Dávkování u dospělých pacientů s CML s přítomností filadelfského...mere

Tasigna

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...mere

Tasigna

Přípravek Tasigna je indikován k léčbě: - dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou chronickou myeloidní leukemií - dospělých pacientů s chronickou a akcelerovanou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu, kteří jsou rezistentní nebo nesnášeli předcházející léčbu zahrnující imatinib. Údaje o účinnosti u pacientů s CML v blastické krizi nejsou k dispozici. - pediatrických...mere

Tasigna

Přípravek Tasigna může být podáván v kombinaci s hematopoetickými růstovými faktory, jako je erytropoetin nebo faktor stimulující granulocytární kolonie indikováno. Může být podáván s hydroxykarbamidem podání klinicky indikováno. Nilotinib je metabolizován převážně játry, kde se na oxidativním metabolismu zřejmě podílí hlavně CYP3A4. Nilotinib je také substrátem pro efluxní pumpu mnoha...mere

Tasigna

Byla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku Tasigna u pediatrických pacientů ve věku od 2 do 18 let s chronickou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu 5.2pacientů s chronickou a akcelerovanou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu nebo s CML v akcelerované fázi nebo blastické krizi. Neexistují žádné údaje u nově diagnostikovaných pediatrických pacientů do 10 let a jsou...mere

Tasigna

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce Ženy ve fertilním věku musí během léčby a dva týdny po ukončení léčby nilotinibem používat vysoce účinnou antikoncepci. Těhotenství Údaje o podávání nilotinibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu podáván, pokud klinický stav pacientky nevyžaduje léčbu nilotinibem. Pokud je přípravek...mere

Tasigna

Myelosuprese Léčba nilotinibem je doprovázena trombocytopenií, neutropenií a anemií. Výskyt je častější u pacientů s imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML, zejména u pacientů s akcelerovanou fází CML. Kompletní vyšetření krevního obrazu má být prováděno v prvních 2 měsících léčby každé dva týdny a dále pak jednou měsíčně, nebo podle klinické indikace. Myelosuprese byla zpravidla...mere

Tasigna

Tasigna nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Je doporučeno, aby pacienti, kteří pozorují závratě, únavu, zhoršení zraku nebo jiné nežádoucí účinky s potenciálním vlivem na schopnost bezpečně řídit nebo obsluhovat stroje, nevykonávali tyto činnosti, dokud nežádoucí účinky přetrvávají...mere

Tasigna

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnostní profil je založen na shromážděných údajích od 3 422 pacientů léčených přípravkem Tasigna ve 13 klinických studiích ve schválených indikacích: dospělí a pediatričtí pacienti s nově diagnostikovanou chronickou myeloidní leukémií chromozomakcelerovanou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu, kteří jsou rezistentní nebo netolerovali předchozí...mere

Tasigna

Byly hlášeny ojedinělé případy záměrného předávkování nilotinibem, kdy byl požit nespecifikovaný počet tvrdých tobolek Tasigny v kombinaci s alkoholem a jinými léčivými přípravky. Objevila se neutropenie, zvracení a ospalost. Nebyly hlášené změny EKG nebo hepatotoxicita. Bylo hlášeno úplné uzdravení pacienta. V případě předávkování by měl být pacient pozorován a měla by mu být...mere

Tasigna

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, tyrosinkinázové inhibitory BCR-ABL ATC kód: L01EA Mechanismus účinku Nilotinib je účinný inhibitor aktivity ABL tyrozinkinázy BCR-ABL onkoproteinu v buněčných liniích i v primárně leukemických buňkách s filadelfským chromozomem. Přípravek se s vysokou afinitou váže na vazebná místa ATP, a tím účinně inhibuje divoký typ BCR-ABL. Přípravek je účinný...mere

Tasigna

Absorpce Vrcholové koncentrace nilotinibu je dosaženo za 3 hodiny po perorálním podání. Absorpce nilotinibu po perorálním podání byla přibližně 30 %. Absolutní biologická dostupnost nilotinibu nebyla stanovena. V porovnání s perorálním roztokem tobolky s nilotinibem přibližně 50 %. Pokud byl zdravým dobrovolníkům podán přípravek Tasigna s jídlem, zvýšila se Cmax nilotinibu o 112 % a plocha pod...mere

Tasigna

Nilotinib neměl účinky na CNS nebo respirační funkce. Výsledky in vitro studie srdeční bezpečnosti provedené s nilotinibem na izolovaných králičích srdcích neklinicky naznačovaly možnost prodloužení QT intervalu: byla zřejmá blokáda hERG proudů a prodloužení trvání akčního potenciálu. Žádné účinky nebyly pozorovány při vyšetření EKG u psů nebo opic léčených až 39 týdnů nebo ve...mere

Tasigna

6.1 Seznam pomocných látek Tasigna 50 mg tvrdé tobolky Obsah tobolkyMonohydrát laktosy Krospovidon typ APoloxamer Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Tobolka ŽelatinaOxid titaničitý Červený oxid železitý Žlutý oxid železitý Tiskařský inkoust Šelak Černý oxid železitý PropylenglykolKoncentrovaný roztok amoniaku Tasigna 150 mg tvrdé tobolky Obsah tobolkyMonohydrát laktosy Krospovidon...mere

Tasigna

6.1 Seznam pomocných látek Tasigna 50 mg tvrdé tobolky Obsah tobolkyMonohydrát laktosy Krospovidon typ APoloxamer Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Tobolka ŽelatinaOxid titaničitý Červený oxid železitý Žlutý oxid železitý Tiskařský inkoust Šelak Černý oxid železitý PropylenglykolKoncentrovaný roztok amoniaku Tasigna 150 mg tvrdé tobolky Obsah tobolkyMonohydrát laktosy Krospovidon...mere

Tasigna

...mere

Tasigna