SUPEMTEK ( Solution for injection in pre-filled syringe) -

Supemtek -

Generisk: influenza, purified antigen
Aktivt stof: Chřipkový virus a/brisbane (h1n1) (štěpený)
Alternativer: Adjupanrix, Aflunov, Afluria, Efluelda, Fluad tetra, Fluarix tetra, Flucelvax tetra, Foclivia, Idflu, Influvac, Influvac tetra, Intanza, Preflucel, Prepandrix, Vaxigrip, Vaxigrip tetra
ATC gruppe: J07BB02 - influenza, purified antigen
Indhold af aktivt stof:
Forms: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Supemtek

Jedna dávka Proteiny hemaglutininu A/XXXXXX A/XXXXXX B/XXXXXX ................................................ 45 mikrogramů HA B/XXXXXX ................................................ 45 mikrogramů HA *vyrobeno rekombinantní DNA technologií za použití bakulovirového expresního systému v kontinuálních hmyzích buněčných liniích, které jsou odvozeny z buněk Sf9 blýskavky kukuřičné, Spodoptera frugiperda. Tato vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace doporučení EU pro sezónu XXXX/XXXX. Supemtek může obsahovat stopy oktoxinolu 10. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Čirý a bezbarvý roztok....mere

Supemtek

Dávkování Jedna dávka je 0,5 ml. Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost vakcíny Supemtek u osob mladších 18 let nebyly dosud stanoveny. Způsob podání Pouze k intramuskulární injekci. Preferovaným místem injekce je deltový sval. Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně a nesmí se mísit s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce. Pokyny pro zacházení s vakcínou před podáním viz bod...mere

Supemtek

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo kterékoli stopové reziduum, jako je oktoxinol...mere

Supemtek

Supemtek je indikován k aktivní imunizaci k prevenci chřipkového onemocnění u dospělých. Supemtek musí být používán v souladu s oficiálními doporučeními....mere

Supemtek

Nebyly provedeny žádné studie interakcí ani nejsou k dispozici údaje k posouzení současného podávání vakcíny Supemtek s jinými vakcínami. Pokud je vakcína Supemtek podávána současně s další injekční vakcínou, musí být tyto vakcíny podávány vždy do různých míst podání injekce....mere

Supemtek

Bezpečnost a účinnost vakcíny Supemtek u osob mladších 18 let nebyly dosud stanoveny. Způsob podání Pouze k intramuskulární injekci. Preferovaným místem injekce je deltový sval. Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně a nesmí se mísit s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce. Pokyny pro zacházení s vakcínou před podáním viz bod 6.6. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita...mere

Supemtek

Těhotenství O použití vakcíny Supemtek u těhotných žen je omezené množství údajů. Jedna studie na zvířatech prováděná s trivalentní rekombinantní chřipkovou vakcínou neprokázala přímý nebo nepřímý škodlivý účinek s ohledem na těhotenství, embryofetální vývoj nebo časný postnatální vývoj. Před podáním vakcíny Supemtek těhotné ženě musí zdravotnický pracovník zhodnotit...mere

Supemtek

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. HypersenzitivitaPro případ anafylaktického šoku po podání vakcíny má být vždy k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled. Interkurentní onemocněníU pacientů s akutním febrilním onemocněním má být vakcinace odložena, dokud horečka...mere

Supemtek

Vakcína Supemtek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....mere

Supemtek

Souhrn bezpečnostního profiluPři podávání vakcíny Supemtek byly shromážděny údaje o bezpečnosti od 998 dospělých ve věku 49 let Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly, byly reakce v místě injekce hlášené celkově u 48 % a 37 % účastníků studie ve věku 18–49 let, kteří dostali vakcínu Supemtek. U účastníků studie ve věku 50 let a starších byla hlášena citlivost...mere

Supemtek

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování....mere

Supemtek

Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti chřipce, ATC kód: J07BB02 Imunogenita Vakcína Supemtek byla hodnocena u zdravých dospělých ve věku 18–49 let v randomizované, zaslepené, aktivně kontrolované, non-inferiorní, multicentrické studii imunogenity, provedené během chřipkové sezóny 2014 – 2015 v USA Ve Studii 1 byla subjektům aplikována vakcína Supemtek chřipková vakcína Geometrické...mere

Supemtek

Neuplatňuje...mere

Supemtek

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o...mere

Supemtek

6.1 Seznam pomocných látek Polysorbát 20 Chlorid sodný Dihydrogenfosforečnan sodnýHydrogenfosforečnan sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti rok. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte...mere

Supemtek

6.1 Seznam pomocných látek Polysorbát 20 Chlorid sodný Dihydrogenfosforečnan sodnýHydrogenfosforečnan sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti rok. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Uchovávejte...mere

Supemtek

...mere

Supemtek