SUMAMED (500MG Powder for solution for infusion) -

Sumamed -

Generisk: azithromycin
Aktivt stof: Dihydrát azithromycinu
Alternativer: Azibiot, Azibiot neo, Azithromycin actavis, Azithromycin aurovitas, Azitromicina azevedos, Azitromicina basi, Azitromicina bluepharma, Azitromycin mylan, Azitromycin sandoz, Azitrox, Sumamed forte, Sumamed std, Trozamil, Zitrocin
ATC gruppe: J01FA10 - azithromycin
Indhold af aktivt stof: 125MG, 20MG/ML, 250MG, 500MG
Forms: Capsule, hard, Powder for solution for infusion, Powder for oral suspension, Film-coated tablet
Balení: Vial
Obsah balení: |5|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sumamed

Jedna injekční lahvička obsahuje azithromycinum 500 mg ve formě azithromycinum dihydricum. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje azithromycinum 100 mg. Tato koncentrace je dále naředěna na 1 mg/ml nebo 2 mg/ml. Pomocná látka se známým účinkemJedna injekční lahvička obsahuje přibližně 108 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro infuzní roztok Popis přípravku: bílý až téměř bílý lyofilizát. Po rekonstituci a naředění: čirý bezbarvý roztok prakticky prostý viditelných částic....mere

Sumamed

Komunitní pneumonie: 500 mg i.v. infuzí v jedné denní dávce nejméně dva dny. Na nitrožilní terapii má navazovat perorálně podávaný azithromycin 500 mg 1x denně pro doplnění celkové léčby 7-10 dní. Pánevní zánětlivé onemocnění zahrnující urogenitální infekce jako endometritida nebo salpingitida: 500 mg i.v. infuzí v jedné denní dávce. Na nitrožilní terapii má navazovat...mere

Sumamed

Azithromycin je kontraindikován u pacientů s hypersenzitivitou na azithromycin, erythromycin, či jiná makrolidová nebo ketolidová antibiotika nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku (viz bod...mere

Sumamed

Přípravek Sumamed je indikován k léčbě následujících infekčních onemocnění u pacientů, kteří vyžadují úvodní nitrožilní léčbu (viz bod 4.4 a 5.1): - komunitní pneumonie - pánevní zánětlivé onemocnění V úvahu má být vzato oficiální doporučení týkající se vhodného používání antibakteriálních...mere

Sumamed

Je třeba opatrnosti při podávání azithromycinu pacientům léčeným jinými léky, které mohou prodlužovat QT interval (viz bod 4.4). Antacida: Při studování účinku současně podávaných antacid na farmakokinetiku azithromycinu nebyly celkově pozorovány změny v jeho bioavailabilitě, ačkoliv maximální koncentrace azithromycinu měřené v plazmě poklesly o 25 %. Pacienti léčeni jak azithromycinem,...mere

Sumamed

Je třeba opatrnosti při podávání azithromycinu pacientům léčeným jinými léky, které mohou prodlužovat QT interval (viz bod 4.4). Antacida: Při studování účinku současně podávaných antacid na farmakokinetiku azithromycinu nebyly celkově pozorovány změny v jeho bioavailabilitě, ačkoliv maximální koncentrace azithromycinu měřené v plazmě poklesly o 25 %. Pacienti léčeni jak azithromycinem,...mere

Sumamed

TěhotenstvíNejsou k dispozici dostatečná data o užívání azithromycinu těhotnými ženami. Během studií reprodukční toxicity na zvířatech bylo prokázáno, že azithromycin prostupuje placentou, nebyly však pozorovány teratogenní účinky. Bezpečnost užívání azithromycinu během těhotenství nebyla potvrzena. Proto smí být azithromycin během těhotenství užíván jen tehdy, kdy prospěšnost léčby...mere

Sumamed

Hypersenzitivita: Stejně jako u erythromycinu a jiných makrolidů byly hlášeny vzácné závažné alergické reakce, včetně angioneurotického edému a anafylaxe (vzácně fatální), dermatologické reakce, včetně akutní generalizované exantematózní pustulózy, Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy (vzácně fatální) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky....mere

Sumamed

Nebylo prokázáno, že by azithromycin ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat...mere

Sumamed

V kombinaci s azithromycinem musí být podáván antimikrobiální prostředek s anaerobní aktivitou, jestliže je podezření na anaerobní mikroorganismy přispívající k infekci. Bezpečnost a účinnost prevence a léčby onemocnění způsobeného komplexem mikroorganismů Mycobacterium avium u dětí nebyla stanovena. Bezpečnost intravenózně podávaného azithromycinu nebyla dosud vyhodnocena...mere

Sumamed

Nežádoucí účinky, které je možno pozorovat po podání dávek překračujících dávky doporučené, byly podobné těm, které se vyskytují po běžných dávkách. Typické příznaky předávkování makrolidovými antibiotiky zahrnují přechodnou ztrátou sluchu, silnou nauzeu, zvracení a průjem. Tam, kde je to nutné, je v případech předávkování, indikováno podávání živočišného uhlí a všeobecná...mere

Sumamed

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, makrolidy ATC kód: J01FA Mechanismus účinku: Azithromycin je makrolidové antibiotikum patřící do skupiny azalidů. Molekula je sestavena přidáním atomu dusíku k laktonovému kruhu erythromycinu A. Chemický název azithromycinu je 9-deoxy-9a-aza-9a-methyl-9a-homoerythromycin A. Molekulová hmotnost je 749,0. Mechanismus účinku...mere

Sumamed

Při léčbě ostatními makrolidy, včetně léčby azithromycinem, bylo pozorováno prodloužení doby srdeční repolarizace a intervalu QT, navozující riziko srdeční arytmie a torsade de pointes (viz bod 4.8). Protože takové stavy mohou vést ke zvýšenému riziku ventrikulární arytmie (včetně torsade de pointes), která může vyústit v zástavu srdce, musí být azithromycin používán s opatrností...mere

Sumamed

V testech na zvířatech, kdy byly i.v. podávány dávky ekvivalentní AUC hladinám až 4x vyšším než očekávaná klinická hladina, byla pozorována fosfolipidóza. Reverzibilní fosfolipidóza byla také pozorována po p.o. podávání v dávkách ekvivalentních koncentracím až 40x vyšším než očekávaná klinická hladina. Není patrné, že by tyto nálezy měly nějakou závažnost pro...mere

Sumamed

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný (k úpravě pH). 6.2 Inkompatibility Azithromycin musí být smíchán a podáván pouze s přípravky, u nichž byla kompatibilita prokázána, viz bod 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Chemická a fyzikální stabilita po naředění do infuze byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má...mere

Sumamed

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SUMAMED 500 mg prášek pro infuzní roztok azithromycinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje azithromycinum 500 mg ve formě azithromycinum dihydricum. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný (k úpravě pH). 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ...mere

Sumamed

...mere

Sumamed