SITAGLIPTIN SUN (25MG Film-coated tablet) -

Sitagliptin sun -

Generisk: sitagliptin
Aktivt stof: Sitagliptin-fumarát
Alternativer: Anau, Ansifora, Jansitin, Januvia, Jazeta, Jidinum, Jimandin, Juzina, Lonamo, Mapoli, Maysiglu, Mifoglame, Ristaben, Sitagliptin +pharma, Sitagliptin accord, Sitagliptin auxilto, Sitagliptin egis, Sitagliptin glenmark, Sitagliptin grindeks, Sitagliptin mylan, Sitagliptin polpharma, Sitagliptin reddy, Sitagliptin sandoz, Sitagliptin sandoz gmbh, Sitagliptin stada, Sitagliptin teva, Sitagliptin tiefenbacher, Sitagliptin wörwag, Sitagliptin zentiva, Tesavel, Xelevia, Zaxivia
ATC gruppe: A10BH01 - sitagliptin
Indhold af aktivt stof: 100MG, 25MG, 50MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sitagliptin sun

Sitagliptin SUN 25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptini fumaras odpovídající sitagliptinum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 4 mg hydrogenovaný ricinový olej. Sitagliptin SUN 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptini fumaras odpovídající sitagliptinum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 8 mg hydrogenovaný ricinový olej. Sitagliptin SUN 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptini fumaras odpovídající sitagliptinum 100 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 16 mg hydrogenovaný ricinový olej. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Sitagliptin SUN 25 mg potahované tablety Světle růžové, kulaté potahované tablety, rozměry přibližně 6 mm x 3 mm, s vyraženým F1 na jedné straně a hladké na druhé straně. Sitagliptin SUN 50 mg potahované tablety Světle béžové, kulaté potahované tablety, rozměry přibližně 8 mm x 4 mm, s vyraženým F2 na jedné straně a hladké na druhé straně. Sitagliptin SUN 100 mg potahované tablety Béžové, kulaté potahované tablety, rozměry přibližně 10 mm x 4,5 mm, s vyraženým F3 na jedné straně a hladké na druhé straně....mere

Sitagliptin sun

Dávkování Dávka je 100 mg sitagliptinu jednou denně. Pokud se používá v kombinaci s metforminem a/nebo agonistou PPARγ, je nutno zachovat dávku metforminu a/nebo agonisty PPARγ a sitagliptin podávat souběžně. Jestliže je sitagliptin užíván v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo s inzulinem, pak je možné zvážit nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu, aby se snížilo riziko...mere

Sitagliptin sun

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě...mere

Sitagliptin sun

U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je přípravek Sitagliptin SUN indikován ke zlepšení kontroly glykemie: v monoterapii: • u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie a u kterých metformin není vhodný v důsledku kontraindikací nebo nesnášenlivosti. v dvojkombinační perorální terapii v kombinaci: • s metforminem v případech,...mere

Sitagliptin sun

Účinky jiných léků na sitagliptin Dále popsané klinické údaje naznačují, že riziko klinicky významných interakcí při podávání sitagliptinu je nízké. Studie in vitro ukázaly, že odpovědnost za omezený metabolismus sitagliptinu má primárně enzym CYP3A4 za přispění CYP2C8. U pacientů s normální funkcí ledvin, hraje metabolismus včetně cesty CYP3A4 pouze malou roli v clearance sitagliptinu....mere

Sitagliptin sun

Sitagliptin nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodu nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Sitagliptin nebyl hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let. Způsob podání Perorální podání. Přípravek Sitagliptin SUN lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou...mere

Sitagliptin sun

Těhotenství K dispozici není dostatek údajů o podávání sitagliptinu těhotným ženám. Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se sitagliptin nesmí během těhotenství užívat. Kojení Není známo, zda se sitagliptin vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie se zvířaty prokázaly vylučování...mere

Sitagliptin sun

Obecně Sitagliptin se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy. Akutní pankreatitida Užívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžké bolesti břicha. Po vysazení sitagliptinu byly hlášeny velmi vzácné případy nekrotizující...mere

Sitagliptin sun

Sitagliptin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení nebo obsluze strojů by však mělo být přihlédnuto k tomu, že byly hlášeny závrať a ospalost. Kromě toho musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud se sitagliptin používá v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem....mere

Sitagliptin sun

Souhrn bezpečnostního profilu Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí. V kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny a inzulinem byla hlášena hypoglykemie sulfonylmočoviny, 9,6 % u inzulinu Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky jsou uvedeny dále Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté Tabulka 1. Frekvence výskytu nežádoucích...mere

Sitagliptin sun

V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až 800 mg sitagliptinu. Minimální zvýšení QTc, nepovažované za klinicky významné, bylo pozorováno v jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v dávkách do 600 mg za...mere

Sitagliptin sun

Farmakoterapeutická skupina: léky používané při diabetu inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 ATC kód: A10BH01. Mechanismus účinku Sitagliptin patří do skupiny perorálních antidiabetik označovaných jako inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 může být zprostředkováno zvýšením koncentrace aktivních inkretinových hormonů. Inkretinové hormony včetně glukagonu podobného peptidu 1 dependentního inzulinotropního...mere

Sitagliptin sun

Absorpce Následně po perorálním podání 100mg dávky zdravým dobrovolníkům byl sitagliptin rychle vstřebán, s vrcholem plazmatické koncentrace sitagliptinu v plazmě byla 8,52 μM•hod, Cmax bylo 950 nM. Absolutní biologická dostupnost sitagliptinu je přibližně 87 %. Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu nemá vliv na farmakokinetiku, lze sitagliptin užívat spolu s jídlem...mere

Sitagliptin sun

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...mere

Sitagliptin sun

17 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety hydrogenfosforečnan vápenatý krospovidon typ A hydrogenovaný ricinový olej glycerol-dibehenát magnesium-stearát Potah tablety hypromelosa 2910/5 oxid titaničitý makrogol 6000 mastek červený oxid železitý žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý...mere

Sitagliptin sun

17 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety hydrogenfosforečnan vápenatý krospovidon typ A hydrogenovaný ricinový olej glycerol-dibehenát magnesium-stearát Potah tablety hypromelosa 2910/5 oxid titaničitý makrogol 6000 mastek červený oxid železitý žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý...mere

Sitagliptin sun

...mere

Sitagliptin sun