SAGILIA (1MG Tablet) -

Sagilia -

Generisk: rasagiline
Aktivt stof: RASAGILIN-TARTARÁT
Alternativer: Azilect, Detreman, Ralago, Rasagilin belupo, Rasagiline egis, Rasagiline mylan, Rasagiline vipharm, Rasagilinum ratiopharm
ATC gruppe: N04BD02 - rasagiline
Indhold af aktivt stof: 1MG
Forms: Tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: 30
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sagilia

Jedna tableta obsahuje rasagilinum 1 mg (jako rasagilini tartras). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. TabletaBílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami...mere

Sagilia

DávkováníDoporučená dávka rasagilinu je 1 mg (jedna tableta přípravku Sagilia) jednou denně, s levodopou nebo bez ní. Starší pacientiU starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2). Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost rasagilinu u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Použití rasagilinu v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní. Porucha funkce...mere

Sagilia

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Souběžná léčba jinými inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná) nebo pethidinem (viz bod 4.5). Mezi vysazením rasagilinu a zahájením léčby inhibitory MAO nebo pethidinem musí uplynout nejméně 14 dní. Těžká...mere

Sagilia

Přípravek Sagilia je indikován u dospělých k léčbě idiopatické Parkinsonovy nemoci v monoterapii (bez levodopy) nebo jako přídatná léčba (s levodopou) u pacientů s poklesem účinnosti na konci dávkovacího intervalu (end-of-dose fluctuations)....mere

Sagilia

Inhibitory MAORasagilin je kontraindikován v kombinaci s jinými inhibitory MAO (včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná), protože zde existuje riziko neselektivní inhibice MAO, která může vést k hypertenzní krizi (viz bod 4.3). PethidinByly hlášeny závažné nežádoucí účinky při souběžném podávání pethidinu a inhibitorů...mere

Sagilia

Bezpečnost a účinnost rasagilinu u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Použití rasagilinu v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní. Porucha funkce jaterRasagilin je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3). Pacientům se středně těžkou poruchou funkce jater nemá být rasagilin podáván. Při zahájení léčby rasagilinem u pacientů...mere

Sagilia

TěhotenstvíÚdaje o podávání rasagilinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Podávání rasagilinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. KojeníNeklinické údaje naznačují, že rasagilin způsobuje inhibici sekrece prolaktinu a může tedy laktaci inhibovat....mere

Sagilia

Souběžné podávání rasagilinu s jinými léčivými přípravkyJe třeba vyvarovat se souběžného podávání rasagilinu a fluoxetinu nebo fluvoxaminu (viz bod 4.5). Mezi vysazením fluoxetinu a zahájením léčby rasagilinem má uplynout nejméně pět týdnů. Mezi vysazením rasagilinu a zahájením léčby fluoxetinem nebo fluvoxaminem má uplynout nejméně 14 dní. Souběžné podávání rasagilinu a dextromethorfanu...mere

Sagilia

U pacientů se somnolencí/epizodami náhlého usnutí může mít rasagilin výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být upozorněni na to, že by neměli obsluhovat nebezpečné stroje včetně motorových vozidel do té doby, než se ujistí, že na ně rasagilin nemá nepříznivý vliv. Pacienti léčení rasagilinem vykazující somnolenci a/nebo epizody náhlého usnutí musí být...mere

Sagilia

Souhrn bezpečnostního profiluV klinických studiích s pacienty s Parkinsonovou nemocí byly nejčastěji hlášeny následující nežádoucí účinky: bolest hlavy, deprese, závratě a chřipka (chřipka a rinitida) v monoterapii; dyskineze, ortostatická hypotenze, pád, bolest břicha, nauzea a zvracení a sucho v ústech u kombinace s léčbou levodopou; muskuloskeletální bolest, jako např. bolest zad...mere

Sagilia

SymptomySymptomy zaznamenané po předávkování rasagilinem v dávkách v rozmezí 3–100 mg zahrnovaly hypománii, hypertenzní krizi a serotoninový syndrom. Předávkování může být spojeno s významnou inhibicí MAO-A i MAO-B. Ve studii s podáním jediné dávky byla zdravým dobrovolníkům podána dávka 20 mg/den a v desetidenní studii byla zdravým dobrovolníkům podávána dávka 10 mg/den. Nežádoucí...mere

Sagilia

Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, inhibitory monoaminooxidázy typu B ATC kód: N04BDMechanismus účinku Prokázalo se, že rasagilin je silným ireverzibilním selektivním inhibitorem MAO-B, který může způsobit zvýšení extracelulárních hladin dopaminu ve striatu. Zvýšená hladina dopaminu a následné zvýšení dopaminergní aktivity pravděpodobně zprostředkovávají příznivé účinky...mere

Sagilia

AbsorpceRasagilin je rychle absorbován a dosahuje maximální plazmatické koncentrace (Cmax) přibližně za 0,5 hodiny. Absolutní biologická dostupnost po podání jedné dávky rasagilinu je přibližně 36 %. Potrava nemá vliv na Tmax rasagilinu, přestože v případě, že je lék užíván spolu s tučným jídlem, je Cmax snížena přibližně o 60 % a expozice (AUC) snížena přibližně o 20 %. Protože AUC...mere

Sagilia

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Rasagilin nemá genotoxický potenciál in vivo a v některých in vitro systémech používajících bakterie nebo hepatocyty. Při metabolické aktivaci...mere

Sagilia

6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulosa Kukuřičný škrobPředbobtnalý škrob (kukuřičný) MastekNatrium-stearyl-fumarát6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Al-Al blistr, průhledný PVC/PE/PVdC-Al blistrVelikost...mere

Sagilia

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro blistry a HDPE obal na tablety 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sagilia 1 mg tablety rasagilinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje rasagilinum 1 mg (jako rasagilini tartras). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ tableta Jen blistr tablet 10 tablet 28 tablet 30 tablet60 tablet 100 tablet Jen obal na tablety...mere

Sagilia

...mere

Sagilia