RYEQO (40MG/1MG/0,5MG Film-coated tablet) -

Ryeqo -

Generisk: relugolix, estradiol and norethisterone
Aktivt stof: Relugolix
Alternativer:
ATC gruppe: H01CC54 - relugolix, estradiol and norethisterone
Indhold af aktivt stof: 40MG/1MG/0,5MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ryeqo

Jedna potahovaná tableta obsahuje relugolixum 40 mg, estradiolum 1 mg hemihydricum Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje přibližně 80 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Světle žlutá až žlutá kulatá potahovaná tableta o velikosti 8 mm na jedné straně označená „415“, druhá strana bez označení....mere

Ryeqo

Dávkování Jedna tableta přípravku Ryeqo se užívá jednou denně přibližně ve stejnou dobu, s jídlem nebo bez jídla. Tablety se mají podle potřeby zapít trochou tekutiny U pacientek s rizikovými faktory pro osteoporózu nebo ztrátu kostní hmoty se před zahájením léčby přípravkem Ryeqo doporučuje duální rentgenová absorpciometrie Při zahajování léčby je nutné užít první tabletu do 5 dnů...mere

Ryeqo

− Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. − Venózní tromboembolická nemoc, prodělaná nebo probíhající plicní embolie− Arteriální tromboembolická kardiovaskulární choroba, prodělaná nebo probíhající myokardu, cévní mozková příhoda, ischemická choroba srdeční− Známé trombofilní poruchy rezistence vůči aktivovanému...mere

Ryeqo

Ryeqo je indikován k léčbě středně závažných až závažných příznaků děložních myomů u dospělých žen v reprodukčním...mere

Ryeqo

Doporučení týkající se interakcí s přípravkem Ryeqo jsou založena na vyhodnocení interakcí jednotlivých složek přípravku. Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit složky přípravku Ryeqo Relugolix Perorální inhibitory P-glykoproteinu Souběžné užívání přípravku Ryeqo s perorálními inhibitory Pgp se nedoporučuje. Relugolix je substrátem Pgp cytochromu P450 relugolixu zvýšena 6,2krát....mere

Ryeqo

Použití přípravku Ryeqo u dětí ve věku do 18 let v indikaci léčby středně závažných až závažných příznaků děložních myomů u dospělých žen v reprodukčním věku není relevantní. Způsob podání Perorální podání. Přípravek Ryeqo lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Tablety se mají podle potřeby zapít trochou tekutiny 4.3 Kontraindikace − Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé...mere

Ryeqo

Ženy ve fertilním věku Ryeqo inhibuje ovulaci u žen užívajících doporučenou dávku a poskytuje tak odpovídající antikoncepci. Po dobu 1 měsíce od zahájení léčby a 7 dnů poté, co došlo k vynechání dvou nebo více po sobě jdoucích dávek, se doporučuje používat nehormonální metody antikoncepce. Souběžné používání hormonální antikoncepce je kontraindikováno Ženy ve fertilním věku musí...mere

Ryeqo

Přípravek Ryeqo se musí předepisovat pouze po pečlivé diagnóze. Lékařské vyšetření/konzultace Před nasazením nebo obnovením užívání přípravku Ryeqo je potřeba vzít v úvahu celkovou zdravotní anamnézu s ohledem na kontraindikace třeba provádět pravidelné kontroly podle standardní klinické praxe. Před nasazením přípravku Ryeqo je nutné vysadit jakoukoli hormonální antikoncepci Minimálně...mere

Ryeqo

Ryeqo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...mere

Ryeqo

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky byly návaly horka Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 3 jsou klasifikovány podle frekvencí a tříd orgánových systémů. V každé skupině frekvencí jsou uváděny nežádoucí účinky v sestupném pořadí podle závažnosti. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté údajů nelze určit...mere

Ryeqo

Zdravým mužům a ženám byly podávány jednotlivé dávky relugolixu až 360 mg doporučené klinické dávky 40 mg Bylo hlášeno předávkování až dvojnásobkem doporučené dávky během klinického vývoje relugolixu v kombinaci s estradiolem a norethisteron-acetátem bez hlášení nežádoucích příhod. Pokud dojde k předávkování, doporučuje se podpůrná péče. Množství relugolixu, estradiolu nebo...mere

Ryeqo

Farmakoterapeutická skupina: Hormony hypofýzy a hypotalamu a jejich analoga, antagonisté gonadoliberinu, ATC kód: H01CC Mechanismus účinku Relugolix je nepeptidový antagonista gonadoliberinu, který se váže na receptory pro gonadoliberin v přední části hypofýzy a inhibuje je. U lidí inhibice receptoru pro gonadoliberin vede k poklesu uvolňování luteinizačního hormonu hypofýzy úměrnému dávce. Následkem...mere

Ryeqo

Farmakokinetické parametry relugolixu, estradiolu jsou shrnuty v tabulce 6. Tabulka 6. Farmakokinetické parametry jedné dávky relugolixu, estradiolu, celkového estronu a norethisteronu u žen po menopauze Relugolix Estradiol Nekonjugovaný estron Norethisteron AUC0-∞Cmax Tmax Terminální t1/2 Zkratky: AUC0∞ = plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase od času 0 extrapolovaná do nekonečna; Cmax = maximální...mere

Ryeqo

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci od jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí...mere

Ryeqo

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy Mannitol Sodná sůl karboxymethylškrobuHyprolosa Magnesium-stearát Hypromelosa 2910 Oxid titaničitý Triacetin Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení ...mere

Ryeqo

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy Mannitol Sodná sůl karboxymethylškrobuHyprolosa Magnesium-stearát Hypromelosa 2910 Oxid titaničitý Triacetin Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení ...mere

Ryeqo

...mere

Ryeqo