RYBREVANT (350MG Concentrate for solution for infusion) -

Rybrevant -

Generisk: amivantamab
Aktivt stof: Amivantamab
Alternativer:
ATC gruppe: L01FX18 - amivantamab
Indhold af aktivt stof: 350MG
Forms: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X7ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Rybrevant

...mere

Rybrevant

Léčbu přípravkem Rybrevant mázahájit a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi spoužíváním protinádorových léčivých přípravků.Přípravek Rybrevant mápodávat zdravotnický pracovník spřístupem kodpovídající lékařské podpoře, aby bylo možné zvládnout reakce související sinfuzí vyskytnou.Před zahájením léčby přípravkemRybrevantje nutno pomocí validované testovacímetody stanovit...mere

Rybrevant

Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou...mere

Rybrevant

Rybrevantje vmonoterapii indikován kléčbě dospělých pacientů spokročilým nemalobuněčným karcinomem plic receptor epidermálního růstového faktoruna bázi...mere

Rybrevant

Nebyly provedeny žádné studielékovýchinterakcí. Vzhledem ktomu, že se jedná omonoklonální protilátku IgG1, je nepravděpodobné, že by se intaktní amivantamab vylučoval ledvinami a byl metabolizován jaterními enzymy. Proto se neočekává, že by změny venzymech metabolizujících léčiva ovlivnily eliminaci amivantamabu. Vzhledem kvysoké afinitě kjedinečnému epitopu na EGFR a MET se nepředpokládá,...mere

Rybrevant

Použití přípravku amivantamab upediatrické populacepři léčbě nemalobuněčného karcinomu plic není relevantní.Starší osobyNení nutné upravovat dávkování Porucha funkce ledvinNebyly provedeny žádné formální studie amivantamabu upacientů sporuchou funkce ledvin. Na základě populačních farmakokinetických analýz poruchou funkce ledvin nutná žádná úprava dávky. Opatrnosti je třeba dbát upacientů...mere

Rybrevant

Ženy ve fertilním věku / antikoncepceŽeny ve fertilním věku musí během léčby amivantamabem a ještě 3měsíce po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.TěhotenstvíNejsou kdispozici žádné údaje pro posouzení rizika používáníamivantamabu během těhotenství. Nebyly provedeny žádné reprodukční studie na zvířatech, které by informovaly oriziku spojeném sléčivem. Podávání molekul...mere

Rybrevant

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků,má sepřehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.Reakce související sinfuzíReakce související sinfuzíse běžně vyskytovaly upacientů léčených amivantamabem Před úvodní infuzí snížilo riziko IRR. Při dalších dávkách majíbýt podávána antihistaminika a antipyretika. Počáteční infuze mábýt...mere

Rybrevant

Rybrevant může mít mírnývliv na schopnost řídit neboobsluhovat stroje.Viz...mere

Rybrevant

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastějšími nežádoucími účinky ve všech stupních byly vyrážka stomatitida IRR tři procenta pacientů. Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly kpřerušení léčby, byly IRR Tabulkový seznam nežádoucích účinkůTabulka6 shrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytly upacientů léčených amivantamabem.Údaje odrážejí expozici amivantamabu u380pacientů...mere

Rybrevant

Vklinické studii, vníž pacienti dostávali až 1750mg podávaných intravenózně, nebyla stanovena maximální tolerovaná dávka. Není známo žádné specifické antidotum při předávkování amivantamabem. Vpřípadě předávkování mábýt léčba přípravkem Rybrevant ukončena, pacient mábýt sledován kvůli jakýmkoli známkám nebo příznakům nežádoucích příhod a majíbýt okamžitě zavedena vhodná...mere

Rybrevant

Farmakoterapeutická skupina: monoklonální protilátky a konjugáty léčiv s protilátkami, ATC kód: L01FXMechanismus účinkuAmivantamab je plně lidská bispecifická protilátka proti EGFR-MET na bázi IgG1 snízkým obsahem fukózy a simunitní aktivitou zaměřenou na nádory saktivační mutací inzercí vexonu genureceptoru epidermálního růstového faktoru domény EGFR a MET.Amivantamab narušuje signalizační...mere

Rybrevant

Plocha vymezená křivkou koncentrace vs. čas vrozmezí dávek od 350 do 1750mg.Po podání přípravku Rybrevant vdoporučené dávce a podle doporučeného schématu byla průměrnáAUCtýden1vséru přibližně 2,9krát vyšší po páté dávce po týdenním dávkování ve srovnání sprvní dávkou.Ustálený stav byl dosažen přibližně za 2měsíce vobdobí dávkování každé dva týdnyinfuzesrovnání sprvní...mere

Rybrevant

Plocha vymezená křivkou koncentrace vs. čas vrozmezí dávek od 350 do 1750mg.Po podání přípravku Rybrevant vdoporučené dávce a podle doporučeného schématu byla průměrnáAUCtýden1vséru přibližně 2,9krát vyšší po páté dávce po týdenním dávkování ve srovnání sprvní dávkou.Ustálený stav byl dosažen přibližně za 2měsíce vobdobí dávkování každé dva týdnyinfuzesrovnání sprvní...mere

Rybrevant

6.1Seznam pomocných látekDihydrát dinatrium-edetátuHistidinMonohydrát histidin-hydrochloriduMethioninPolysorbát80Voda proinjekci6.2InkompatibilityTento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky svýjimkou těch, které jsou uvedeny vbodě6.6.3Doba použitelnostiNeotevřená injekční lahvička3rokyPo naředěníChemická a fyzikální stabilita po otevření předpoužitímbyla prokázána...mere

Rybrevant

6.1Seznam pomocných látekDihydrát dinatrium-edetátuHistidinMonohydrát histidin-hydrochloriduMethioninPolysorbát80Voda proinjekci6.2InkompatibilityTento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky svýjimkou těch, které jsou uvedeny vbodě6.6.3Doba použitelnostiNeotevřená injekční lahvička3rokyPo naředěníChemická a fyzikální stabilita po otevření předpoužitímbyla prokázána...mere

Rybrevant

...mere

Rybrevant