ROXILIP (20MG Film-coated tablet) -

Roxilip -

Generisk: rosuvastatin
Aktivt stof: vÁpenatÁ sŮl rosuvastatinu
Alternativer: Corvapro, Crestor, Delipid, Mertenil, Rosi, Rosucard, Rosuchen, Rosumop, Rosuvastatin accord, Rosuvastatin aurobindo, Rosuvastatin aurovitas, Rosuvastatin hetero, Rosuvastatin js partner, Rosuvastatin krka, Rosuvastatin momaja, Rosuvastatin msn, Rosuvastatin mylan, Rosuvastatin newline pharma, Rosuvastatin pharmaswiss, Rosuvastatin stada, Rosuvastatin tad, Rosuvastatin tchaikapharma, Rosuvastatin teva, Rosuvastatin teva pharma, Rovasyn, Sorvasta, Tintaros, Zahron
ATC gruppe: C10AA07 - rosuvastatin
Indhold af aktivt stof: 10MG, 20MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Roxilip

Roxilip 10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg ve formě rosuvastatinum calcicum. Roxilip 20 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg ve formě rosuvastatinum calcicum. Pomocná látka se známým účinkem: Roxilip 10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 91,44 mg monohydrátu laktosy a 0.0288 mg hlinitého laku červeně Allura. Roxilip 20 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 182,88 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Roxilip 10 mg: Světle růžové kulaté bikonvexní potahované tablety, s vyraženým "10" na jedné straně. Roxilip 20 mg: Tmavě růžové kulaté bikonvexní potahované tablety, s vyraženým "20" na jedné straně....mere

Roxilip

Před zahájením léčby je třeba pacienta nastavit na standardní hypolipidemickou dietu, která by měla pokračovat i v průběhu farmakologické léčby. DávkováníDávkování přípravku je individuální v závislosti na cíli léčby a odpovědi pacienta na léčbu v souladu s platnými směrnicemi pro léčbu. Přípravek Roxilip lze podávat kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo mezi jídly. Léčba hypercholesterolémieDoporučená...mere

Roxilip

Rosuvastatin je kontraindikován u pacientů: - s hypersenzitivitou na léčivou látku (rosuvastatin) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- s aktivním onemocněním jater, včetně přetrvávající nevysvětlené zvýšené koncentrace sérových transamináz a při zvýšení transamináz nad trojnásobek horní hranice normy (ULN) - s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)...mere

Roxilip

Léčba hypercholesterolémiePřípravek Roxilip je indikován k léčbě primární hypercholesterolémie (typ IIa včetně heterozygotní familiární hypercholesterolemie) nebo smíšené dyslipidémie (typ IIb) u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let, jako doplněk k dietním opatřením v případech, kdy odpověď na samotnou dietu a nefarmakologickou léčbu (např. cvičení, redukce tělesné hmotnosti)...mere

Roxilip

Léčba hypercholesterolémiePřípravek Roxilip je indikován k léčbě primární hypercholesterolémie (typ IIa včetně heterozygotní familiární hypercholesterolemie) nebo smíšené dyslipidémie (typ IIb) u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let, jako doplněk k dietním opatřením v případech, kdy odpověď na samotnou dietu a nefarmakologickou léčbu (např. cvičení, redukce tělesné hmotnosti)...mere

Roxilip

Pediatrické použití přípravku by mělo být vyhrazeno pouze specialistům. Děti a dospívající ve věku 6 až 17 let (stádium podle Tannera < II-V) Heterozygotní familiární hypercholesterolemieU dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá počáteční dávka mg denně. • U dětí ve věku 6 až 9 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá...mere

Roxilip

Rosuvastatin je kontraindikován v průběhu těhotenství a kojení. Ženy ve fertilním věku musí používat vhodné antikoncepční metody. Vzhledem k tomu, že cholesterol a jiné látky biosyntézy cholesterolu jsou nenahraditelné pro vývoj plodu, potenciální riziko inhibice HMG-CoA reduktázy převažuje nad výhodami léčby v průběhu těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly omezenou reprodukční toxicitu...mere

Roxilip

Účinky na ledviny U pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin ve vyšších dávkách, především 40 mg, byla při vyšetření moči diagnostickými proužky zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu. Nález byl ve většině případů přechodného charakteru a nevedl k akutnímu či progresivnímu onemocnění ledvin (viz. bod 4.8). Během poregistračního sledování byla četnost hlášení závažných...mere

Roxilip

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Podle farmakodynamických vlastností přípravku se nepředpokládá, že by rosuvastatin ovlivňoval tyto schopnosti. Při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že se po dobu léčby může objevit závrať....mere

Roxilip

Nežádoucí účinky, které byly pozorovány u rosuvastatinu jsou obvykle mírné a přechodné. V kontrolovaných klinických studiích léčbu přerušilo pro nežádoucí účinky méně než 4 % probandů. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Na podkladě údajů z klinických studií a na podkladě značných poregistračních zkušeností ukazuje následující tabulka profil nežádoucích účinků rosuvastatinu....mere

Roxilip

Neexistuje žádná specifická léčba předávkování. Pokud dojde k předávkování, léčebná opatření by měla být symptomatická a podle potřeby podpůrná. Je nutné sledovat funkce jater a hladinu kreatinkinázy. Hemodialýza pravděpodobně nemá význam....mere

Roxilip

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory HMG-CoA reduktázy ATC kód: C10A A Mechanismus účinkuRosuvastatin je selektivní a kompetitivní inhibitor HMG-CoA reduktázy, enzymu, který limituje rychlost konverze 3-hydroxy-3-metylglutaryl koenzymu A na mevalonát, prekurzor biosyntézy cholesterolu. Primárním místem účinku rosuvastatinu jsou játra, cílový orgán v regulaci hladiny cholesterolu. Rosuvastatin zvyšuje...mere

Roxilip

AbsorpceMaximální plasmatické koncentrace rosuvastatinu po perorálním podání je dosaženo za 5 hodin. Absolutní biologická dostupnost je přibližně 20 %. DistribuceRosuvastatin se do značné míry vychytává v játrech, primárním místě biosyntézy cholesterolu a clearance LDL-C. Distribuční objem cholesterolu je přibližně 134 l. Přibližně 90 % rosuvastatinu se váže na plazmatické bílkoviny, především...mere

Roxilip

Předklinické údaje nenasvědčují žádnému zvláštnímu nebezpečí pro člověka na základě konvenčních bezpečnostních farmakologických studií, studií genotoxicity a karcinogenního potenciálu. Specifické testy na účinky na hERG nebyly hodnoceny. Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale pozorované u zvířat při expozici podobné jako u lidí zahrnují: histopatologické...mere

Roxilip

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety granulovaná mikrokrystalická celulosamonohydrát laktosy usušený rozprášením krospovidon typ A magnesium-stearát Potahová soustava pro Roxilip Opadry II Pink 32K240042 světle růžová monohydrát laktosy hypromelosa (E464) oxid titaničitý (E171) triacetin (E1518) hlinitý lak červeně Allura (E129) Potahová soustava pro Roxilip Opadry II Pink 32K240039 tmavě růžová...mere

Roxilip

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Roxilip 10 mg potahované tablety rosuvastatinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (ve formě rosuvastatinum calcicum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy a azobarvivo. Pro další informace čtěte příbalovou informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH...mere

Roxilip

...mere

Roxilip