ROLUFTA (55MCG Inhalation powder, pre-dispensed) -

Rolufta -

Generisk: umeclidinium bromide
Aktivt stof: UMEKLIDINIUM-BROMID
Alternativer: Incruse
ATC gruppe: R03BB07 - umeclidinium bromide
Indhold af aktivt stof: 55MCG
Forms: Inhalation powder, pre-dispensed
Balení: Strip
Obsah balení: 3X30DÁV
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Rolufta

Jedna inhalace poskytuje dávku formě umeclidinii bromidum 65 mikrogramů Pomocná látka se známým účinkem Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 12,5 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Dávkovaný prášek k inhalaci Bílý prášek v šedém inhalátoru...mere

Rolufta

Dávkování Doporučená dávka je jedna inhalace umeklidinium-bromidu jednou denně. K zachování bronchodilatačního účinku je nutné přípravek podávat každý den ve stejnou dobu. Maximální dávka je jedna inhalace umeklidinium-bromidu jednou denně. Zvláštní populace Starší pacientiU pacientů ve věku 65 let a starších není úprava dávky nutná Porucha funkce ledvinU pacientů s poruchou funkce...mere

Rolufta

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...mere

Rolufta

Přípravek Rolufta Ellipta je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní...mere

Rolufta

Klinicky významné lékové interakce zprostředkované umeklidinium-bromidem v klinických dávkách jsou považovány za nepravděpodobné z důvodu nízkých plazmatických koncentrací, kterých je dosaženo po inhalačním podání. Další antagonisté muskarinových receptorů Společné podávání umeklidinium-bromidu s jinými dlouhodobě účinkujícími antagonisty muskarinových receptorů nebo s léčivými...mere

Rolufta

U pediatrické populace v indikaci CHOPN. Způsob podání Pouze k inhalačnímu podání. Následující návod k použití pro 30dávkový inhalátor inhalátorInhalátor je uložený v ochranné vaničce obsahující sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost. Po otevření je nutné sáček s vysoušedlem vyhodit; sáček se neotevírá, neinhaluje ani nejí. Pacient má být poučen, aby vaničku neotevíral dříve,...mere

Rolufta

Těhotenství K dispozici nejsou žádné údaje týkající se používání umeklidinium-bromidu u těhotných žen. Studie u zvířat neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu Umeklidinium-bromid se má v průběhu těhotenství používat pouze tehdy, pokud očekávaný prospěch pro matku převáží možná rizika pro plod. Kojení Není známo, zda se umeklidinium-bromid...mere

Rolufta

Astma Umeklidinium-bromid se nemá používat u pacientů s astmatem, protože u této populace pacientů nebyl přípravek hodnocen. Paradoxní bronchospasmus Stejně jako u jiné inhalační léčby, může i podání umeklidinium-bromidu vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující. Pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu, je nutné léčbu okamžitě přerušit a dle potřeby zahájit...mere

Rolufta

Umeklidinium-bromid nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...mere

Rolufta

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nazofaryngitida Seznam nežádoucích účinků v tabulce Bezpečnostní profil umeklidinium-bromidu byl hodnocen u pacientů s CHOPN, kteří dostávali po dobu jednoho roku dávky 55 mikrogramů nebo vyšší. To zahrnovalo i pacienty, kteří dostávali doporučenou dávku 55 mikrogramů jednou denně. Četnosti přiřazené jednotlivým...mere

Rolufta

Předávkování umeklidinium-bromidem pravděpodobně povede k subjektivním a objektivním příznakům odpovídajícím známým nežádoucím reakcím na inhalační antagonisty muskarinových receptorů v ústech, poruchy akomodace a tachykardie Pokud dojde k předávkování, je třeba zavést podpůrná opatření s odpovídající monitorací v případě potřeby....mere

Rolufta

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, anticholinergika, ATC kód: R03BB07. Mechanismus účinku Umeklidinium-bromid je dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů anticholinergikumnapříč mnoha podtypy muskarinových cholinergních receptorů. Umeklidinium-bromid vykazuje svoji bronchodilatační aktivitu kompetitivní inhibicí vazby acetylcholinu...mere

Rolufta

Absorpce Po inhalačním podání umeklidinium-bromidu zdravým dobrovolníkům bylo Cmax dosaženo za 5 až 15 minut. Absolutní biologická dostupnost po inhalačním podání umeklidinium-bromidu byla průměrně 13 % dávky, se zanedbatelným podílem z perorální absorpce. Po opakovaných inhalacích umeklidinium-bromidu bylo ustáleného stavu dosaženo během 7 až 10 dnů, s 1,5 až 1,8násobnou kumulací. Distribuce...mere

Rolufta

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...mere

Rolufta

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. Doba použitelnosti po prvním otevření vaničky: 6 týdnů. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Pokud je přípravek uchováván v chladničce, nechte inhalátor alespoň jednu hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu. Uchovávejte...mere

Rolufta

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. Doba použitelnosti po prvním otevření vaničky: 6 týdnů. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Pokud je přípravek uchováván v chladničce, nechte inhalátor alespoň jednu hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu. Uchovávejte...mere

Rolufta

...mere

Rolufta