RILUTEK (50MG Film-coated tablet) -

Rilutek -

Generisk: riluzole
Aktivt stof: Riluzol
Alternativer: Riluzol pmcs, Riluzole alkem, Riluzole xantis, Riluzole zentiva, Sclefic
ATC gruppe: N07XX02 - riluzole
Indhold af aktivt stof: 50MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |56|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Rilutek

Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg riluzolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tabletaBílé tablety ve tvaru tobolek, na jedné straně vyryto “RPR 202”....mere

Rilutek

Léčení přípravkem RILUTEK může zahájit pouze specialista se zkušeností v terapii onemocnění motoneuronu. DávkováníDoporučená denní dávka u dospělých nebo starších pacientů je 100 mg Od zvýšení denní dávky nelze očekávat významnější zlepšení účinku. Zvláštní populace Porucha renálních funkcíRILUTEK se nedoporučuje k léčbě nemocných s poruchou renálních funkcí, neboť studie...mere

Rilutek

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Jaterní onemocnění nebo výchozí hodnoty jaterních testů vyšší než je trojnásobek horní hranice normy. Pacientky, které jsou těhotné nebo...mere

Rilutek

RILUTEK je indikován k prodloužení života nebo období bez nutnosti mechanické ventilace nemocných s amyotrofickou laterální sklerozou V klinických studiích se prokázalo, že RILUTEK prodlužuje přežívání nemocných s ALS 5.1mechanické ventilace, či tracheostomie. Neexistují důkazy o tom, že by RILUTEK měl vliv na motorické funkce, plicní funkce, fascikulace, svalovou sílu a motorické symptomy....mere

Rilutek

Klinické studie hodnotící interakce riluzolu s jinými léčivými přípravky nebyly prováděny. Studie in vitro, užívající lidské jaterní mikrosomální preparáty ukazují, že hlavním isoenzymem, který je zapojen do iniciálního oxidativního metabolizmu riluzolu je CYP 1A2. Inhibitory CYP 1A2 kofein, diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoxamin, fenacetin, theofylin, amitriptylin...mere

Rilutek

RILUTEK se nedoporučuje k použití v pediatrické populaci z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti riluzolu při neurodegenerativních onemocněních vyskytujících se u dětí nebo dospívajících. Způsob podáníPerorální podání. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Jaterní onemocnění nebo výchozí hodnoty jaterních...mere

Rilutek

TěhotenstvíRILUTEK je kontraindikován v těhotenství Klinické zkušenosti s podáváním riluzolu gravidním ženám neexistují. KojeníRILUTEK je kontraindikován u kojících žen Není známo, zda riluzol přechází do lidského mléka. FertilitaStudie fertility u laboratorních potkanů odhalily mírnou poruchu reprodukčního chování a fertility v dávkách 15 mg/kg/den letargie....mere

Rilutek

Jaterní poškozeníRiluzol je třeba s opatrností předepisovat u nemocných s anamnézou abnormální jaterní funkce nebo u pacientů při mírném zvýšení sérových hladin aminotransferáz trojnásobku horní hranice normy glutamyl transferázy zcela vylučuje podání riluzolu Kvůli riziku hepatitidy by před zahájením a v průběhu terapie riluzolem měly být stanovovány sérové aminotransferázy včetně...mere

Rilutek

Pacienty je nutno upozornit na možnost závratí nebo vertiga a doporučit jim, aby při výskytu těchto příznaků neřídili a neobsluhovali stroje. Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny....mere

Rilutek

Souhrn bezpečnostního profiluV klinické studii III. fáze prováděné u pacientů s ALS léčených riluzolem, byly nejčastější nežádoucí účinky astenie, nauzea a zvýšení jaterních testů. Tabulkový přehled nežádoucích účinkůV každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti za použití následujících pravidel: velmi časté vzácné Velmi časté...mere

Rilutek

V ojedinělých případech byly zaznamenány neurologické a psychiatrické symptomy, akutní toxická encefalopatie se stuporem, kóma a methemoglobinémie. V případě předávkování je terapie symptomatická a podpůrná....mere

Rilutek

Farmakoerapeutická skupina: ostatní léky pro nervový systém, ATC kód: N07XX02. Mechanismus účinkuPřestože není patogeneza ALS úplně objasněna, předpokládá se, že glutamát neurotransmiter v centrální nervové soustavě Předpokládaným účinkem riluzolu je inhibice zpracování glutamátu. Mechanizmus účinku není jasný. Klinická účinnost a bezpečnostVe studii bylo randomizováno 155 pacientů...mere

Rilutek

Farmakokinetika riluzolu byla sledována u zdravých dobrovolníků mužů po jednorázovém perorálním podání 25 až 300 mg a po opakovaném perorálním podání 25 až 100 mg 2x denně. Plazmatické hladiny vzrůstají lineárně s dávkou a farmakokinetický profil je na dávce nezávislý. Při opakovaném podávání plazmě zhruba do dvojnásobku a ustálený stav je dosažen za méně než 5 dní. AbsorpceRiluzol...mere

Rilutek

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Neuplatňuje se. PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE ...mere

Rilutek

6.1 Seznam pomocných látek Jádro: Hydrogenfosforečnan vápenatý Mikrokrystalická celulózaKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearátSodná sůl karboxymetylškrobu Potah tablet: Hypromelóza Makrogol Oxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky...mere

Rilutek

6.1 Seznam pomocných látek Jádro: Hydrogenfosforečnan vápenatý Mikrokrystalická celulózaKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearátSodná sůl karboxymetylškrobu Potah tablet: Hypromelóza Makrogol Oxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky...mere

Rilutek

...mere

Rilutek