RESPREEZA (1000MG Powder and solvent for solution for infusion) -

Respreeza -

Generisk: alfa1 antitrypsin
Aktivt stof: Lidský inhibitor alfa1-proteinasy
Alternativer:
ATC gruppe: B02AB02 - alfa1 antitrypsin
Indhold af aktivt stof: 1000MG, 4000MG, 5000MG
Forms: Powder and solvent for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X20ML+AD+FILTR|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Respreeza

Respreeza 1000mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok.Jedna injekční lahvička přibližně obsahuje inhibitoralfa-1 proteinasi humanus* 1000mg,což je stanoveno podle kapacity pro neutralizaci elastázy lidských neutrofilů.Po rekonstituci spoužitím 20 ml rozpouštědla roztok obsahuje přibližně 50 mg/ml lidského inhibitoru alfa1-proteinasy.Celkový obsah proteinu je přibližně 1100 mg v jedné injekční lahvičce.Respreeza 4000mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok.Jedna injekční lahvička přibližně obsahuje inhibitor alfa-1 proteinasi humanus* 4000mg, což je stanoveno podle kapacity pro neutralizaci elastázy lidských neutrofilů.Porekonstituci spoužitím 76 ml rozpouštědla roztok obsahuje přibližně 50 mg/ml lidského inhibitoru alfa1-proteinasy.Celkový obsah proteinu je přibližně 4400 mg v jedné injekční lahvičce.Respreeza 5000mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok.Jedna injekční lahvička přibližně obsahuje inhibitor alfa-1 proteinasi humanus* 5000mg, což je stanoveno podle kapacity pro neutralizaci elastázy lidských neutrofilů.Po rekonstituci spoužitím 95 ml rozpouštědla roztok obsahuje přibližně 50 mg/ml lidského inhibitoru alfa1-proteinasy.Celkový obsah proteinu je přibližně 5500 mg v jedné injekční lahvičce.*Vyrobeno z plazmy lidských dárců.Pomocné látky se známým účinkemPřípravek Respreeza obsahuje přibližně 1,9mg sodíku v jednom ml rekonstituovaného roztoku Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok. Prášek je bílý až téměř bílý. Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok.Přibližná osmolalita rekonstituovaného roztoku je 279mosmol/kg,...mere

Respreeza

První infuze majíbýt podávány pod dohledem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou deficitu inhibitoru alfa1-proteáz. Další infuze mohou býtpodáványpečovatelemnebo si je může podat sám pacient DávkováníDoporučená dávka přípravku Respreeza je60mg/kgtělesné hmotnosti, podaných jednou týdně.Starší populaceBezpečnost a účinnost přípravku Respreeza u starších pacientů dosud stanovena...mere

Respreeza

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.1 také bod 4.4Pacienti s deficitem IgA, o kterých je známo, že mají protilátky proti IgA, vzhledem k riziku těžké hypersenzitivity a anafylaktických...mere

Respreeza

...mere

Respreeza

...mere

Respreeza

Bezpečnost a účinnost přípravku Respreeza u pediatrické populace stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.Způsob podáníPřípravek Respreeza se má podávat pouze intravenózní infuzí po rekonstituci.Prášek se musí rekonstituovat vodou pro injekcisoupravě pro intravenózní podání Rekonstituovaný roztok se musí podávat intravenózní infuzí spoužitím infuzní soupravy IV Rychlost podání infuze má...mere

Respreeza

TěhotenstvíS přípravkem Respreeza nebyly provedeny žádné reprodukční studie na zvířatech a bezpečnost jeho použití během těhotenství u člověka nebyla zjišťována v kontrolovaných klinických hodnoceních. Protože inhibitor alfa1-proteáz je endogenní lidský protein, považuje se za nepravděpodobné, že by přípravek Respreeza poškozoval plod, pokud je podáván v doporučených dávkách. Těhotným...mere

Respreeza

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.Musí se dodržet doporučená rychlost podávání infuze, uvedená v bodě 4.2. Během prvních infuzí musí být po celou dobu podávání infuze pečlivě sledován klinický stav pacienta, včetně životních funkcí. Pokud dojde k jakékoli reakci, která...mere

Respreeza

Po podání přípravku Respreeza se mohou vyskytovat závratě může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat...mere

Respreeza

Souhrn bezpečnostního profiluBěhem léčby byla pozorována hypersenzitivita nebo alergické reakce.Vnejzávažnějších případech se mohou alergické reakce stupňovat až k těžkým anafylaktickým reakcím i v případech, kdy pacient nevykazoval hypersenzitivitu při předchozích podáních Informace o bezpečnosti týkající se přenosných agens,viz bod4.Tabulkový přehled nežádoucích účinkůNežádoucí...mere

Respreeza

...mere

Respreeza

Farmakoterapeutická skupina: Hemostyptika, hemostatika,inhibitoryproteáz, ATC kód: B02ABLidský inhibitor alfa1-proteáz je normální složkou lidské krve. Lidský inhibitor alfa1-proteáz má molekulovou hmotnost 51kDa a patří do skupiny inhibitorů serinovýchproteáz.Mechanismus účinkuLidský inhibitor alfa1-proteáz je považován za hlavní antiproteázu v dolních dýchacích cestách, kde inhibuje elastázu...mere

Respreeza

Byly provedeny čtyři klinické studiespřípravkemRespreeza u 89pacientů zhodnotily vliv přípravku Respreeza na hladiny inhibitoru alfa1-proteáz v séru. Věk pacientů byl v rozsahu od 29 do 68let alfa1-proteáz v séru mezi 3,2 a 10,1μmol/l Byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivní látkou kontrolovaná farmakokinetická studie se zkříženým uspořádáním zahrnující 13mužů a 5žen s deficitem...mere

Respreeza

Byly provedeny čtyři klinické studiespřípravkemRespreeza u 89pacientů zhodnotily vliv přípravku Respreeza na hladiny inhibitoru alfa1-proteáz v séru. Věk pacientů byl v rozsahu od 29 do 68let alfa1-proteáz v séru mezi 3,2 a 10,1μmol/l Byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivní látkou kontrolovaná farmakokinetická studie se zkříženým uspořádáním zahrnující 13mužů a 5žen s deficitem...mere

Respreeza

6.1Seznam pomocných látekPrášek:Chlorid sodnýMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoMannitolRozpouštědlo:Voda pro injekci6.2InkompatibilityTento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.3Doba použitelnostiRespreeza 1000mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok3rokyRespreeza 4000mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok30...mere

Respreeza

6.1Seznam pomocných látekPrášek:Chlorid sodnýMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoMannitolRozpouštědlo:Voda pro injekci6.2InkompatibilityTento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.3Doba použitelnostiRespreeza 1000mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok3rokyRespreeza 4000mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok30...mere

Respreeza

...mere

Respreeza