RENIXOLA (200MG Film-coated tablet) -

Renixola -

Generisk: sorafenib
Aktivt stof: Sorafenib-tosilát
Alternativer: Nexavar, Sorafenib accord, Sorafenib mylan, Sorafenib pharmagen, Sorafenib sandoz, Sorafenib stada, Sorafenib teva, Sorafenib viatris, Sorafenib zentiva, Weldinin
ATC gruppe: L01EX02 - sorafenib
Indhold af aktivt stof: 200MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |112|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Renixola

Jedna potahovaná tableta obsahuje sorafenibum 200 mg (ve formě sorafenibi tosilas). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta). Červenohnědé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, na jedné straně vyraženo „200”, druhá strana je bez označení, průměr tablet je 12,0 mm±5...mere

Renixola

Léčba přípravkem Renixola má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním protinádorové terapie. Dávkování Doporučená dávka přípravku Renixola pro dospělé je 400 mg sorafenibu (dvě tablety po 200 mg) dvakrát denně (to odpovídá celkové denní dávce 800 mg). Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit, nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná...mere

Renixola

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...mere

Renixola

Hepatocelulární karcinom Přípravek Renixola je indikován k léčbě hepatocelulárního karcinomu (viz bod 5.1). Renální karcinom Přípravek Renixola je indikován k léčbě pacientů s pokročilým karcinomem ledvin, u nichž předchozí léčba založená na interferonu-alfa nebo interleukinu-2 nebyla úspěšná, nebo je pro ně není vhodná....mere

Renixola

Induktory metabolických enzymů Podávání rifampicinu po dobu 5 dnů před podáním jednorázové dávky sorafenibu mělo za následek snížení AUC sorafenibu v průměru o 37 %. Jiné induktory aktivity CYP3A4 a/nebo glukuronidace (např. Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná), fenytoin, karbamazepin, fenobarbital a dexamethason) mohou také urychlit metabolizmus sorafenibu, a tak snížit jeho koncentraci....mere

Renixola

Bezpečnost a účinnost přípravku Renixola u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Starší pacienti Není třeba žádná úprava dávkování u starších pacientů (pacienti nad 65 let). Porucha funkce ledvin U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat. Nejsou dostupné žádné údaje o podávání...mere

Renixola

Těhotenství Údaje o podávání sorafenibu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně malformací (viz bod 5.3). U potkanů bylo demonstrováno, že sorafenib a jeho metabolity prostupují placentou a sorafenib pravděpodobně má negativní účinky na plod. Sorafenib se nesmí během těhotenství podávat, pokud to není nezbytně nutné, a lze...mere

Renixola

Dermatologická toxicita Kožní reakce na dlaních a chodidlech (palmoplantární erytrodysestezie) a vyrážka představují nejčastější nežádoucí účinky při léčbě sorafenibem. Vyrážka a kožní reakce na dlaních a chodidlech jsou obvykle stupně 1 a 2 podle CTC (Common Toxicity Criteria) a obvykle se vyskytují v průběhu prvních šesti týdnů léčby sorafenibem. Léčba dermatologické toxicity...mere

Renixola

Nebyly provedeny žádné studie týkající se účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje. O tom, že by sorafenib ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje, není nic známo....mere

Renixola

Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky, které byly zaznamenány, jsou infarkt myokardu/ischemie myokardu, gastrointestinální perforace, léky vyvolaná hepatitida, krvácení a hypertenze/hypertenzní krize. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly průjem, únava, alopecie, infekce, kožní reakce dlaní a chodidel (odpovídající syndromu palmoplantární erytrodysestezie v...mere

Renixola

Pro předávkování sorafenibem není žádná specifická léčba. Nejvyšší dávka sorafenibu, která byla v rámci klinických studií zkoumána, byla 800 mg 2x denně. Nežádoucími účinky, které byly pozorovány při této dávce, byly především průjem a dermatologické nežádoucí účinky. V případě podezření na předávkování má být podávání sorafenibu přerušeno a v případě potřeby se...mere

Renixola

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01EX02 Sorafenib je multikinázový inhibitor, který má jak antiproliferační, tak antiangiogenní vlastnosti, což bylo prokázáno jak in vitro, tak in vivo. Mechanismus účinku a farmakodynamické účinkySorafenib je multikinázový inhibitor, který snižuje proliferaci nádorových buněk in vitro. Sorafenib inhibuje růst nádorů...mere

Renixola

Absorpce a distribuce Po podání tablet sorafenibu je průměrná relativní biologická dostupnost 38-49 % v porovnání s perorálním roztokem. Absolutní biologická dostupnost není známa. Po perorálním podání sorafenibu je maximální plazmatické koncentrace dosaženo přibližně za 3 hodiny. Když byl sorafenib podán společně s velmi tučným jídlem, jeho absorpce se snížila o 30 % ve srovnání...mere

Renixola

Předklinický bezpečnostní profil sorafenibu byl hodnocen u myší, potkanů, psů a králíků. Studie zaměřená na vznik toxicity po opakovaném podávání odhalila změny (degenerační a regenerační) na mnoha orgánech při expozici nižší, než je očekávaná klinická expozice (založeno na porovnání AUC). Stránka 15 z Po opakovaném dávkování byly u mladých a rostoucích psů pozorovány změny na...mere

Renixola

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: hypromelosa 2910 (E 464) sodná sůl kroskarmelosy (E 468) mikrokrystalická celulosa (E 460) magnesium-stearát (E 470b) natrium-lauryl-sulfát (E 514) Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910 (E 464) oxid titaničitý (E 171) makrogol 3350 (E 1521) červený oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Stránka 16 z Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky...mere

Renixola

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Renixola 200 mg potahované tablety sorafenibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje sorafenibum 200 mg (ve formě sorafenibi tosilas). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta 112 potahovaných tablet112 x 1 potahovaná tableta 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ...mere

Renixola

...mere

Renixola