RELENZA (5MG/DÁV Inhalation powder, pre-dispensed) -

Relenza -

Generisk: zanamivir
Aktivt stof: zanamivir
Alternativer: Dectova
ATC gruppe: J05AH01 - zanamivir
Indhold af aktivt stof: 5MG/DÁV
Forms: Inhalation powder, pre-dispensed
Balení: Measuring device
Obsah balení: |5X4DÁV|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Relenza

Jedna dávka prášku k inhalaci (1 blistr) obsahuje zanamivirum 5 mg. Jedna dodaná dávka (množství, které opustí náustek diskhaleru) obsahuje zanamivirum 4,0 mg. Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy (přibližně 20 mg; obsahuje mléčné proteiny). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Dávkovaný prášek k inhalaci. Popis přípravku: bílý až téměř bílý prášek....mere

Relenza

Inhalační přípravky, např. k léčbě bronchiálního astmatu, mají být podány před podáním přípravku Relenza (viz bod 4.4). Léčba chřipky Léčba se má zahájit co nejdříve, a to během 48 hodin od nástupu příznaků u dospělých a během 36 hodin od nástupu příznaků u dětí. Přípravek Relenza je určen pouze k inhalačnímu podání pomocí zdravotnického prostředku - Diskhaleru. Pro každou...mere

Relenza

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Kontraindikováno u pacientů s alergií na mléčnou bílkovinu....mere

Relenza

Léčba chřipkyPřípravek Relenza je indikován k léčbě chřipky typu A a B u dospělých a dětí (≥ 5 let), kteří mají typické příznaky chřipky při výskytu chřipkového onemocnění v okolí. Prevence chřipkyRelenza je indikována k postexpoziční profylaxi chřipky typu A a B u dospělých i dětí (≥ 5 let), ke snížení přenosu v domácnostech s jednotlivci s klinicky diagnostikovanými příznaky...mere

Relenza

Potenciál ostatních léčivých přípravků ovlivňovat zanamivirZanamivir je eliminován renální filtrací. Klinicky významné lékové interakce nejsou pravděpodobné. Potenciál zanamiviru ovlivňovat jiné léčivé přípravkyZanamivir neinhibuje enzymy cytochromu P450 (CYP) CYP1A1/2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2Ea 3A4. Zanamivir také neovlivňuje renální transportéry OAT1, 2, 3 a 4 OCT1 a 2, OCT2-A, OCTa transportér...mere

Relenza

Potenciál ostatních léčivých přípravků ovlivňovat zanamivirZanamivir je eliminován renální filtrací. Klinicky významné lékové interakce nejsou pravděpodobné. Potenciál zanamiviru ovlivňovat jiné léčivé přípravkyZanamivir neinhibuje enzymy cytochromu P450 (CYP) CYP1A1/2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2Ea 3A4. Zanamivir také neovlivňuje renální transportéry OAT1, 2, 3 a 4 OCT1 a 2, OCT2-A, OCTa transportér...mere

Relenza

TěhotenstvíSystémová expozice zanamiviru je po inhalačním podání nízká; o přestupu placentou u člověka však nejsou dostupné žádné informace. Existuje omezené množství údajů (z méně než 300 těhotenství) o používání zanamiviru těhotnými ženami. Studie na zvířatech nenaznačují přímý nebo nepřímý škodlivý účinek s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Jako preventivní...mere

Relenza

Vzhledem k omezenému počtu pacientů s těžkou formou astmatu nebo s jiným respiračním onemocněním, pacientů s nestabilním chronickým onemocněním nebo imunokompromitovaných pacientů (viz bod 5.1), kteří byli léčeni zanamivirem, nebylo možné demonstrovat účinnost a bezpečnost podávání přípravku Relenza u těchto skupin. Vzhledem k omezeným a nepřesvědčivým údajům nebyla prokázána účinnost...mere

Relenza

Zanamivir nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...mere

Relenza

Akutní bronchospasmus a/nebo závažný pokles dýchacích funkcí se po podání přípravku Relenza vyskytly u pacientů s předchozí anamnézou respiračního onemocnění (astma, CHOPN) vzácně a u pacientů bez předchozí anamnézy respiračního onemocnění velmi vzácně (viz bod 4.4). Nežádoucí účinky vztahující se k možným příznakům souvisejícím s léčbou jsou uvedeny níže podle orgánových...mere

Relenza

PříznakyKlinické známky a příznaky hlášené při předávkování inhalačním zanamivirem jsou podobné příznakům hlášeným při podání terapeutických dávek inhalačního zanamiviru a/nebo při současných onemocněních. PostupVzhledem k tomu, že zanamivir má nízkou molekulovou hmotnost, váže se slabě na bílkoviny plazmy a vzhledem k malému distribučnímu objemu se očekává, že bude odstraněn...mere

Relenza

Farmakoterapeutická skupina: antivirotika, inhibitory neuraminidázy, ATC kód: J05AH Mechanismus účinku Zanamivir je selektivní inhibitor neuraminidázy, povrchového enzymu virů chřipky. Inhibice neuraminidázy se vyskytla in vitro ve velmi nízkých koncentracích zanamiviru (50% inhibice viru chřipky typu A a B při 0,64 nM–7,9 nM). Virová neuraminidáza napomáhá uvolnění nově vytvořených částic viru...mere

Relenza

AbsorpceV průběhu farmakokinetických studií byla prokázána nízká biologická dostupnost přípravku při perorálním podání, průměrně 2 % (min. 1 %, max. 5 %). Z analogických klinických studií zaměřených na perorálně inhalovaný zanamivir vyplynulo, že asi 4 až 17 % dávky se systémově vstřebává, přičemž maximálních koncentrací přípravku v séru bylo dosaženo v průběhu jedné až dvou...mere

Relenza

Z výsledků obecných studií toxicity nebylo prokázáno, že by zanamivir měl toxický účinek. V rámci dlouhodobých testů kancerogenity u potkanů a myší zanamivir nevykazoval kancerogenní ani genotoxický účinek. U březích potkanů nebo králíků nebo jejich plodů nebyly po intravenózním podání zanamiviru v dávkách až do 19 mg/kg/den pozorovány malformace, maternální toxicita nebo embryotoxicita...mere

Relenza

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy (který obsahuje mléčné proteiny). 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 10 let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 6.5 Druh obalu a obsah balení Relenza, prášek k inhalaci je balen v kulatých discích z hliníkové fólie (Rotadisk) se čtyřmi pravidelně rozdělenými blistry. Plastový...mere

Relenza

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Relenza 5 mg/dávka dávkovaný prášek k inhalaci zanamivirum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden blistr obsahuje zanamivirum 5 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek obsahuje monohydrát laktosy (který obsahuje mléčné bílkoviny). 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Dávkovaný prášek k inhalaci...mere

Relenza

...mere

Relenza