REFACTO AF (1000IU Powder and solvent for solution for injection in prefilled syringe) -

Refacto af -

Generisk: coagulation factor viii
Aktivt stof: Moroktokog alfa
Alternativer: Advate, Adynovi, Afstyla, Beriate, Elocta, Esperoct, Haemoctin sdh, Haemoctin sdh 1000, Haemoctin sdh 250, Haemoctin sdh 500, Helixate nexgen, Iblias, Jivi, Kogenate bayer, Kovaltry, Novoeight, Nuwiq, Octanate, Octanate 1 000 iu/5 ml, Octanate 500 iu/5 ml, Optivate, Recombinate 1000 international unit/5 ml, Recombinate 500 international unit/5 ml, Vihuma
ATC gruppe: B02BD02 - coagulation factor viii
Indhold af aktivt stof: 1000IU, 2000IU, 250IU, 3000IU, 500IU
Forms: Powder and solvent for solution for injection in prefilled syringe, Powder and solvent for solution for injection
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1+1X4ML+INF SET|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Refacto af

ReFacto AF 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje jmenovitě 250 m.j.* moroctocogum alfa**.Po rekonstituci obsahuje 1 mlroztoku přibližně 62,5 m.j. moroctocogum alfa.ReFacto AF 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje jmenovitě 500 m.j.* moroctocogum alfa**.Po rekonstituci obsahuje 1 mlroztoku přibližně 125 m.j. moroctocogum alfa.ReFacto AF 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje jmenovitě 1000 m.j.* moroctocogum alfa**.Po rekonstituci obsahuje 1 mlroztoku přibližně 250 m.j. moroctocogum alfa.ReFacto AF 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje jmenovitě 2000 m.j.* moroctocogum alfa**.Po rekonstituci obsahuje 1 mlroztoku přibližně 500 m.j. moroctocogum alfa.ReFacto AF 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačceJedna předplněná injekční stříkačkaobsahuje jmenovitě 250 m.j.* moroctocogum alfa**.Po rekonstituci obsahuje 1 mlroztoku přibližně 62,5 m.j. moroctocogum alfa.ReFacto AF 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačceJedna předplněná injekční stříkačkaobsahuje jmenovitě 500 m.j.* moroctocogum alfa**.Po rekonstituci obsahuje 1 mlroztoku přibližně 125 m.j. moroctocogum alfa.ReFacto AF 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačceJedna předplněná injekční stříkačkaobsahuje jmenovitě 1000 m.j.* moroctocogum alfa**.Po rekonstituci obsahuje 1 mlroztoku přibližně 250 m.j. moroctocogum alfa.ReFacto AF 2000 IU prášek arozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačceJedna předplněná injekční stříkačkaobsahuje jmenovitě 2000 m.j.* moroctocogum alfa**.Po rekonstituci obsahuje 1 mlroztoku přibližně 500 m.j. moroctocogum...mere

Refacto af

Léčbamá být zahájenapod dohledem lékaře se zkušenostmi v terapii hemofilie A.Sledování léčbyVelikost podávané dávky afrekvence opakovaných infuzí musíbýt během léčby určovány podle hladin faktoru VIII. Každý pacient může na faktor VIII reagovat jinak, tj. sjinými poločasy asjinou recovery. Pokud se dávka určuje podle tělesné hmotnosti, může být nutnéji upacientů snad-nebo podváhou příslušným...mere

Refacto af

...mere

Refacto af

Léčbaa prevence krvácení u pacientů s hemofilií A Přípravek ReFacto AF je vhodnýkpoužití u dospělých pacientů a u dětí všech věkových skupin, včetně novorozenců.Přípravek ReFacto AF neobsahuje von Willebrandův faktor, a proto není indikován u von Willebrandovy...mere

Refacto af

...mere

Refacto af

Při léčběmladších dětí vporovnání stěmi, které se podávají starším dětem nebo dospělýmStarší populaceSubjekty starší 65let nebyly zahrnuty do žádných klinických studií. Obecně platí, že dávku pro starší pacienty je třeba upravit dle konkrétních potřeb.Porucha funkce jater nebo ledvinÚprava dávkování u pacientů sporuchou funkce jaternebo ledvinnebyla v klinických hodnoceních studována.Způsob...mere

Refacto af

...mere

Refacto af

SledovatelnostAby se zlepšilasledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehlednězaznamenatnázev podaného přípravku ačíslo šarže.Pacienti mohou dokumentovat číslo šarže nalepením odtrhovatelného štítku, který předtímodtrhlizpříslušnéinjekční lahvičky nebo předplněné injekční stříkačky, do svého diáře pro hlášení možných nežádoucích účinků.HypersenzitivitaUpřípravkuReFacto...mere

Refacto af

Přípravek ReFacto AF nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...mere

Refacto af

Souhrn bezpečnostního profiluNepříliš často byla po přípravku ReFacto pozorována hypersenzitivitanebo alergické reakce mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnici, nával horka, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, napětí na hrudi, mravenčení, zvracení, sípánívčetně šoku Vpřípravku ReFacto AF mohou být přítomna...mere

Refacto af

Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování přípravky obsahujícímirekombinantní koagulační faktor...mere

Refacto af

Farmakoterapeutická skupina:antihemoragika,krevní koagulační faktor VIII;ATC kód: B02BDPřípravek ReFacto AF obsahuje rekombinantní koagulační faktor VIII sodstraněnouB-doménou faktoru VIII. Aktivita faktoru VIII je u pacientů s hemofilií A značně snížena, a proto je nutná substituční terapie.Po infuzi hemofilickému pacientovi se faktor VIII váže na von Willebrandův faktor přítomný v krevním oběhu...mere

Refacto af

Farmakokinetické vlastnosti přípravku ReFacto odvozené ze zkřížené studie přípravku ReFacto a koncentrátu faktoru VIII vyrobeného zplasmy za použití chromogenní metody Farmakokinetické parametry přípravku ReFacto u dříve léčenýchpacientů shemofilií APK parametrPrůměrSDMediánAUCt v FVIII:C na IU/kg podaného FVIII)2,40,382,Zkratky: AUCt= plocha pod křivkou plasmatických koncentrací –od nuly...mere

Refacto af

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.Nebyly provedeny žádné hodnocení kancerogenního potenciálu ani reprodukční...mere

Refacto af

6.1Seznam pomocných látek PrášekSacharosaDihydrát chloridu vápenatéhoHistidinPolysorbát Chlorid sodnýRozpouštědloChlorid sodnýVoda proinjekci6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky včetně jiných infuzních roztoků.Smí se použít pouze dodaný infuzní set, neboť se může vyskytnout selhání léčby...mere

Refacto af

6.1Seznam pomocných látek PrášekSacharosaDihydrát chloridu vápenatéhoHistidinPolysorbát Chlorid sodnýRozpouštědloChlorid sodnýVoda proinjekci6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky včetně jiných infuzních roztoků.Smí se použít pouze dodaný infuzní set, neboť se může vyskytnout selhání léčby...mere

Refacto af

...mere

Refacto af