REBLOZYL (25MG Powder for solution for injection) -

Reblozyl -

Generisk: luspatercept
Aktivt stof: Luspatercept
Alternativer:
ATC gruppe: B03XA06 - luspatercept
Indhold af aktivt stof: 25MG, 75MG
Forms: Powder for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Reblozyl

Reblozyl 25 mg prášek pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje luspaterceptum 25 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku luspaterceptum 50 mg. Reblozyl 75 mg prášek pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje luspaterceptum 75 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku luspaterceptum 50 mg. Luspatercept technologie rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční roztok Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek....mere

Reblozyl

Léčba přípravkem Reblozyl má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou hematologických onemocnění. DávkováníPřed každým podáním přípravku Reblozyl se má u pacientů vyšetřit hladina hemoglobinu V případě, že je před podáním dávky léčivého přípravku podána transfuze červených krvinek blood cell, RBC Doporučená počáteční dávka přípravku Reblozyl je 1,0 mg/kg podávaná...mere

Reblozyl

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Těhotenství • Pacienti, jejichž stav vyžaduje léčbu omezující růst EMH...mere

Reblozyl

Přípravek Reblozyl je indikován k léčbě dospělých pacientů s anemií závislou na transfuzích v důsledku myelodysplastického syndromu a středního rizika s prstenčitými sideroblasty, kteří vykázali nedostatečnou léčebnou odpověď na léčbu na bázi erytropoetinu nebo pro ni nejsou způsobilí Přípravek Reblozyl je indikován k léčbě dospělých pacientů s anemií související s beta-talasemií...mere

Reblozyl

Nebyly provedeny žádné formální klinické studie interakcí. Souběžné použití látek chelatujících železo nemělo žádný vliv na farmakokinetiku luspaterceptu....mere

Reblozyl

Použití přípravku Reblozyl v indikaci pro myelodysplastický syndrom u pediatrické populace ani jeho použití u pediatrických pacientů mladších 6 let s β-talasemií není relevantní. Bezpečnost a účinnost přípravku Reblozyl u dětských pacientů ve věku od 6 do < 18 let nebyly u β-talasemie stanoveny. Neklinické údaje viz bod 5.3. Způsob podáníPro subkutánní podání. Po rekonstituci se má roztok...mere

Reblozyl

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u ženŽeny ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Reblozyl a ještě nejméně 3 měsíce po podání poslední dávky používat účinnou antikoncepci. Před zahájením léčby přípravkem Reblozyl musí být u žen ve fertilním věku proveden těhotenský test. TěhotenstvíLéčba přípravkem Reblozyl nesmí být zahájena, je-li žena těhotná žádné údaje...mere

Reblozyl

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Tromboembolické příhodyU pacientů s β-talasemií byly tromboembolické příhody u 3,6 % u pacientů se závislostí na transfuzích a u 0,7 % u pacientů bez závislosti na transfuzích. Hlášené TEE zahrnovaly hlubokou žilní trombózu thrombosis, DVTa...mere

Reblozyl

Přípravek Reblozyl může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Schopnost reagovat při těchto úkonech může být snížena kvůli nebezpečí únavy, vertiga, závratě nebo synkopy...mere

Reblozyl

Shrnutí bezpečnostního profilu Myelodysplastický syndromNejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léku u pacientů užívajících přípravek Reblozyl u 15 % pacientůhlášené nežádoucí účinky léku ≥ 3. stupně synkopu/presynkopu, únavu, hypertenzi a astenii. Nejčastěji hlášenými závažnými nežádoucími účinky léku Během prvních 3 měsíců léčby se častěji objevila astenie, únava,...mere

Reblozyl

Předávkování luspaterceptem může vést ke zvýšení hodnot Hb nad požadovanou hladinu. V případě předávkování se má léčba luspaterceptem odložit, dokud hladina Hb nebude ≤ 11...mere

Reblozyl

Farmakoterapeutická skupina: Antianemika, jiná antianemika, ATC kód: B03XA06. Mechanismus účinkuLuspatercept, látka působící na maturaci erytroidních buněk, je rekombinantní fúzní protein, který váže vybrané ligandy superrodiny transformujícího růstového faktoru β TGF-βsignalizaci Smad2/3, což vede k maturaci erytroidních buněk prostřednictvím diferenciace erytroidních prekurzorů v pozdním...mere

Reblozyl

AbsorpceU zdravých dobrovolníků a u pacientů se luspatercept po subkutánním podání absorbuje pomalu, kdy je Cmax v séru u všech hladin dávek často pozorována přibližně 7 dnů po podání dávky. Populační farmakokinetická rozsahu zkoumaných dávek a absorpce není významně ovlivněna místem podání subkutánní injekce s MDS a 36 % u pacientů s β-talasemií. DistribucePři doporučených dávkách...mere

Reblozyl

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí...mere

Reblozyl

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát kyseliny citronové Dihydrát natrium-citrátu Polysorbát Sacharóza Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvičkaroky. Po rekonstituciPři uchovávání v původním obalu...mere

Reblozyl

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát kyseliny citronové Dihydrát natrium-citrátu Polysorbát Sacharóza Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvičkaroky. Po rekonstituciPři uchovávání v původním obalu...mere

Reblozyl

...mere

Reblozyl