QUOFENIX (300MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Quofenix -

Generisk: delafloxacin
Aktivt stof: Delafloxacin-meglumin
Alternativer:
ATC gruppe: J01MA23 - delafloxacin
Indhold af aktivt stof: 300MG, 450MG
Forms: Powder for concentrate for solution for infusion, Tablet
Balení: Vial
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Quofenix

Jedna injekční lahvička obsahuje delafloxacinum megluminum, což odpovídá delafloxacinum 300 mg. Po rekonstituci obsahuje 1 ml delafloxacinum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 2480 mg sodné soli sulfobutoxybetadexu. Jedna injekční lahvička obsahuje 175 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Světle žlutý až žlutohnědý koláč, který může vykazovat praskání a smršťování a mírné změny struktury a...mere

Quofenix

Dávkování Doporučená dávka je 300 mg delafloxacinu každých 12 hodin podávaných po dobu 60 minut intravenózní infuzí. Přechod na perorální podávání delafloxacinu ve formě 450mg tablet každých hodin je možný na základě rozhodnutí lékaře. Celková doba léčby pro ABSSSI je 5 až 14 dní, pro CAP je celková doba léčby 5 až 10 dní. Zvláštní skupiny pacientů Starší populaceÚprava dávky...mere

Quofenix

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypersenzitivita na jakékoliv antibakteriální léčivé přípravky fluorochinolonového nebo chinolonového typu. Předchozí výskyt onemocnění šlach související s podáváním fluorochinolonů. Těhotenství, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, a kojení Děti nebo dospívající mladší...mere

Quofenix

Quofenix je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých: • akutní bakteriální infekce kůže a podkožních tkání • komunitní pneumonie když použití jiných antibakteriálních látek, které jsou obecně doporučovány pro počáteční léčbu těchto infekcí, není vhodné Je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních...mere

Quofenix

Účinek jiných léčivých přípravků na delafloxacin Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se specifických účinků jiných léčivých přípravků na delafloxacin. Je potřeba vzít v úvahu interakce známé ve spojitosti s fluorochinolony. Účinek delafloxacinu na jiné léčivé přípravky Chelatační účinné látky: antacida, sukralfát, kovové kationty, multivitaminy Nejsou k dispozici údaje...mere

Quofenix

Quofenix je kontraindikován u dětí a dospívajících Způsob podání Intravenózní podání. Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním viz bod 6.6. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypersenzitivita na jakékoliv antibakteriální léčivé přípravky fluorochinolonového nebo chinolonového...mere

Quofenix

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby delafloxacinem používat účinnou antikoncepci. Těhotenství Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje o použití delafloxacinu u těhotných žen. Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu neklinických studií při terapeutických expozicích u lidí, je delafloxacin kontraindikován během těhotenství a u žen ve fertilním...mere

Quofenix

Delafloxacin se nemá používat u pacientů, u nichž se v minulosti při použití přípravků obsahujících chinolon nebo fluorochinolon vyskytly závažné nežádoucí účinky má být u těchto pacientů zahájena pouze tehdy, pokud neexistují žádné jiné možnosti léčby a po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika Antikoncepce Pokud jsou léčeny ženy ve fertilním věku, musí být během léčby...mere

Quofenix

Přípravek Quofenix má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Některé nežádoucí účinky reagovat, a proto mohou představovat riziko v situacích, kdy pacient obsluhuje vozidla nebo stroje nebo se účastní jiných činností vyžadujících duševní bdělost a koordinaci....mere

Quofenix

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastější nežádoucí účinky hlášené ve studiích ABSSSI zahrnujících celkově 1297 pacientů 429 subjektů s komunitní pneumoniíformulaci, byly průjem, nauzea a zvýšení hladin aminotransferáz byly mírné až střední intenzity. Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky byly identifikovány během čtyř srovnávacích studií ABSSSI...mere

Quofenix

Nejvyšší denní intravenózní dávka podaná v klinických studiích byla 1200 mg; pacienti, kteří dostávali tuto dávku, nezaznamenali během studie žádné nežádoucí účinky ani významné výsledky klinických laboratorních testů. Léčba předávkování delafloxacinem má spočívat v observaci a obecných podpůrných opatřeních....mere

Quofenix

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony, ATC kód: J01MA23 Mechanizmus účinku Delafloxacin inhibuje bakteriální topoisomerázu IV a DNA gyrázu potřebné pro replikaci, transkripci, reparaci a rekombinaci bakteriální DNA. Rezistence Rezistence k fluorochinolonům, včetně delafloxacinu, může nastat v důsledku mutací v definovaných regionech cílových...mere

Quofenix

Po intravenózním podání 300 mg delafloxacinu každých 12 hodin je rovnovážné koncentrace dosaženo přibližně za 3–5 dnů s přibližně 10% akumulací po opakovaném podání. Biologický poločas intravenózně podávaného delafloxacinu je přibližně 10 hodin. Farmakokinetika delafloxacinu je u pacientů s ABSSSI nebo CAP a zdravých dobrovolníků srovnatelná. Absorpce Nejvyšší plazmatické koncentrace...mere

Quofenix

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý...mere

Quofenix

6.1 Seznam pomocných látek Meglumin Sodná sůl sulfobutoxybetadexuDihydrát dinatrium-edetátuHydroxid sodný Koncentrovaná kyselina chlorovodíková 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch uvedených v bodu 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky. Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při 20 °C -25...mere

Quofenix

6.1 Seznam pomocných látek Meglumin Sodná sůl sulfobutoxybetadexuDihydrát dinatrium-edetátuHydroxid sodný Koncentrovaná kyselina chlorovodíková 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch uvedených v bodu 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky. Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při 20 °C -25...mere

Quofenix

...mere

Quofenix