PYRUKYND (5MG Film-coated tablet) -

Pyrukynd -

Generisk: mitapivat
Aktivt stof: Mitapivát-sulfát
Alternativer:
ATC gruppe: B06AX04 - mitapivat
Indhold af aktivt stof: 20MG, 20MG+50MG, 50MG, 5MG, 5MG+20MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Pyrukynd

Pyrukynd 5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg mitapivátu Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 0,3 mg laktózy Pyrukynd 20 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg mitapivátu Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 1,4 mg laktózy Pyrukynd 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg mitapivátu Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 3,4 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Pyrukynd 5 mg potahované tablety Modré kulaté potahované tablety o průměru přibližně 5 mm s černě vytištěným označením "M5" na jedné straně a hladké na straně druhé. Pyrukynd 20 mg potahované tablety Modré kulaté potahované tablety o průměru přibližně 8 mm s černě vytištěným označením "M20" na jedné straně a hladké na straně druhé. Pyrukynd 50 mg potahované tablety Modré potahované tablety podlouhlého tvaru o velikosti přibližně 16 mm × 6,8 mm s černě vytištěným označením "M50" na jedné straně a hladké na straně...mere

Pyrukynd

Dávkování Doporučená počáteční dávka je 5 mg užívaných perorálně dvakrát denně. Za účelem plynulého zvyšování hladiny hemoglobinu Pyrukynd titrován postupnými dávkami 5 mg dvakrát denně, 20 mg dvakrát denně a 50 mg dvakrát denně, s postupným zvyšováním dávky každé 4 týdny úroveň je nutné posoudit hladinu Hb a potřebu transfuze, protože někteří pacienti mohou dosáhnout normální...mere

Pyrukynd

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...mere

Pyrukynd

Pyrukynd je indikován k léčbě deficitu pyruvátkinázy...mere

Pyrukynd

Mitapivát je primárně metabolizován CYP3A4 a je substrátem pro P-glykoprotein indukuje CYP3A4 a může také indukovat CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a uridindifosfát glukuronosyltransferázu 1A1 indukovat a inhibovat P-gp Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Pyrukynd Inhibitory CYP3AVe studii fáze 1 byl hodnocen účinek itrakonazolu jednorázové dávky mitapivátu. Itrakonazol zvýšil 4,7násobně...mere

Pyrukynd

Bezpečnost a účinnost přípravku Pyrukynd u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Byly provedeny neklinické studie na juvenilních zvířatech Způsob podání Pro perorální podání. Přípravek Pyrukynd lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Tablety se polykají vcelku. Tablety se nesmí dělit, drtit, žvýkat ani rozpouštět, protože v současné době...mere

Pyrukynd

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen Ženy ve fertilním věku se musí během léčby přípravkem Pyrukynd vyvarovat otěhotnění. Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Pyrukynd a nejméně 1 měsíc po poslední dávce používat antikoncepci. Mitapivát může snížit systémovou expozici hormonální antikoncepce založené na citlivých substrátech CYP3A4 antikoncepce. Těhotenství...mere

Pyrukynd

Akutní hemolýza Po náhlém přerušení nebo ukončení podávání přípravku Pyrukynd byla pozorována akutní hemolýza s následnou anémií přípravkem Pyrukynd. Doporučuje se spíše postupné snižování dávky než její náhlé vysazení bod 4.2a anémie, které mohou kromě jiných příznaků a známek zahrnovat: žloutenku, sklerální ikterus a tmavou moč. Účinnost při různých typech mutací Ze...mere

Pyrukynd

Přípravek Pyrukynd má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti musí být upozorněni, že mají být opatrní při řízení nebo obsluze strojů v případě, že se u nich během léčby přípravkem Pyrukynd vyskytne insomnie...mere

Pyrukynd

Souhrn bezpečnostního profilu Hodnocení bezpečnosti přípravku Pyrukynd je založeno na zkušenostech z randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie u dospělých pacientů s deficitem PK, kterým nebyla pravidelně podávaná transfuze pacientů s deficitem PK, kterým byla pravidelně podávaná transfuze Nejčastějším nežádoucím účinkem v obou studiích byla insomnie laboratorní...mere

Pyrukynd

V klinických studiích u pacientů s deficitem PK byly hodnoceny dávky mitapivátu až do 300 mg dvakrát denně. Zdraví dobrovolníci dostávali až 2 500 mg jako jednorázovou dávku a 700 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů. Jeden pacient v klinické studii užíval 150 mg dvakrát denně, což je dávka vyšší než doporučená dávka v této studii nežádoucí účinky. U pacientů, kteří v klinických studiích...mere

Pyrukynd

Farmakoterapeutická skupina: Jiné hematologické látky, ATC kód: B06AX Mechanismus účinku Mitapivát je aktivátor pyruvátkinázy a působí přímou vazbou na tetramer pyruvátkinázy. U pyruvátkinázy deficitu PK k její mutaci, což vede ke snížení hladiny adenosintrifosfátu ATPRBC zvýšením aktivity PKR. Farmakodynamické účinky U zdravých dobrovolníků byl po podávání dávek mitapivátu až do ustáleného...mere

Pyrukynd

Farmakokinetika mitapivátu byla charakterizována u zdravých dospělých a pacientů s deficitem PK. Mitapivát se po perorálním podání snadno vstřebává, široce distribuuje a vykazuje nízkou clearance. Při opakovaném podávání byla patrná autoindukce clearance mitapivátu. Farmakokinetika mitapivátu vykazovala u zdravých dospělých osob nízkou až střední variabilitu. Absorpce Mitapivát se snadno...mere

Pyrukynd

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance...mere

Pyrukynd

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulózaSodná sůl kroskarmelózy Manitol Stearylfumarát sodný Potahová vrstva Hypermelóza Oxid titaničitý Monohydrát laktózy TriacetinIndigokarmín Potiskový inkoust Šelak Černý oxid železitý Hydroxid amonný 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při...mere

Pyrukynd

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulózaSodná sůl kroskarmelózy Manitol Stearylfumarát sodný Potahová vrstva Hypermelóza Oxid titaničitý Monohydrát laktózy TriacetinIndigokarmín Potiskový inkoust Šelak Černý oxid železitý Hydroxid amonný 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při...mere

Pyrukynd

...mere

Pyrukynd