PLERIXAFOR ACCORD (20MG/ML Solution for injection) -

Plerixafor accord -

Generisk: plerixafor
Aktivt stof: Plerixafor
Alternativer: Mozobil, Pleforbil
ATC gruppe: L03AX16 - plerixafor
Indhold af aktivt stof: 20MG/ML
Forms: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X1,2ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Plerixafor accord

Jeden ml roztoku obsahuje 20 mg plerixaforu. Jedna injekční lahvička obsahuje 24 mg plerixaforu v 1,2 ml roztoku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok s pH 6,0–7,5 a osmolalitou 260–320 mosm/kg....mere

Plerixafor accord

Léčba přípravkem Plerixafor Accord musí být zahájena a probíhat pod dohledem lékaře se zkušeností v onkologii a/nebo hematologii. Postup mobilizace a aferézy je nutné provádět ve spolupráci s onkologicko-hematologickým centrem s přiměřenou zkušeností v této oblasti a na pracovišti, kde lze správně provádět monitorování hematopoetických progenitorových buněk. Věk nad 60 let a/nebo předchozí...mere

Plerixafor accord

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...mere

Plerixafor accord

Dospělí pacienti Přípravek Plerixafor Accord je v kombinaci s faktorem stimulujícím granulocytární kolonie CSFpro odběr a následnou autologní transplantaci u dospělých pacientů s lymfomem nebo mnohočetným myelomem, jejichž buňky mobilizují nedostatečně Pediatrická populace Přípravek Plerixafor Accord je v kombinaci s G-CSF indikován ke zlepšení mobilizace hematopoetických kmenových buněk do...mere

Plerixafor accord

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Testy in vitro prokázaly, že plerixafor se nemetabolizuje enzymy cytochromu P450 CYP ani neinhibuje ani neindukuje enzymy PCYP. Plerixafor ve studii in vitro nepůsobil jako substrát nebo inhibitor P-glykoproteinu. V klinických studiích u pacientů s ne-Hodgkinovým lymfomem nemělo přidání rituximabu k mobilizačnímu režimu plerixaforu a G-CSF žádný vliv na bezpečnost...mere

Plerixafor accord

Přípravek Plerixafor Accord je v kombinaci s G-CSF indikován ke zlepšení mobilizace hematopoetických kmenových buněk do periferní krve pro odběr a následnou autologní transplantaci u dětí s lymfomem nebo solidními maligními tumory, buď: - preventivně, pokud se očekává, že počet cirkulujících kmenových buněk po odpovídající mobilizaci G-CSF předpokládaný den odběru dostatečný, pokud jde o...mere

Plerixafor accord

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci. Těhotenství Adekvátní údaje o podávání plerixaforu u těhotných žen nejsou k dispozici. Na základě farmakodynamického mechanismu účinku lze předpokládat, že plerixafor může při podání během těhotenství způsobit vrozené vývojové vady. Studie na zvířatech prokázaly teratogenitu ženy...mere

Plerixafor accord

Mobilizace nádorových buněk u pacientů s lymfomem a mnohočetným myelomem Při použití léčby plerixaforem společně s G-CSF k mobilizaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů s lymfomem nebo mnohočetným myelomem se z kostní dřeně mohou uvolňovat nádorové buňky, které se následně dostanou do leukaferetického produktu. Výsledky ukázaly, že v případě mobilizace nádorových buněk není...mere

Plerixafor accord

Přípravek Plerixafor Accord má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Někteří pacienti uváděli závratě, únavu nebo vazovagální reakce; proto se při řízení a obsluze strojů doporučuje zvýšená opatrnost....mere

Plerixafor accord

Souhrn bezpečnostního profilu Údaje o bezpečnosti plerixaforu při současném podání s G-CSF u onkologických pacientů s lymfomem a mnohočetným myelomem byly získány ze dvou placebem kontrolovaných klinických studií fáze III Pacienti byli primárně léčeni denní dávkou 0,24 mg/kg plerixaforu v subkutánní injekci. Délka léčby přípravkem plerixafor v těchto studiích se pohybovala od 1 do 7 po sobě...mere

Plerixafor accord

Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování. Na základě omezených údajů o dávkách přesahujících doporučené dávkování až do 0,48 mg/kg, může být vyšší výskyt gastrointestinálních poruch, vazovagálních reakcí, ortostatické hypotenze a/nebo synkopy....mere

Plerixafor accord

Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, jiná imunostimulancia; ATC kód: L03AX16 Mechanismus účinku Plerixafor je derivát bicyklamu, což je selektivní reversibilní antagonista chemokinového receptoru CXCR4, který blokuje vazbu kognátního ligandu stromálního buněčného faktoru-1 který je také znám jako CXCL12. Leukocytóza a zvýšení počtu cirkulujících hematopoetických progenitorových buněk...mere

Plerixafor accord

Farmakokinetika plerixaforu byla hodnocena u pacientů s lymfomem a mnohočetným myelomem v klinickém dávkování 0,24 mg/kg po předchozí přípravě G-CSF Absorpce Plerixafor se po subkutánní injekci rychle vstřebává a vrcholové koncentrace dosahuje přibližně za 30–60 minut 4denní léčbou G-CSF, byla maximální plazmatická koncentrace Distribuce Plerixafor se váže na proteiny lidské plazmy se střední...mere

Plerixafor accord

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence...mere

Plerixafor accord

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodnýKoncentrovaná kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička 24 měsíců. Po otevření Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě. Není-li...mere

Plerixafor accord

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodnýKoncentrovaná kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička 24 měsíců. Po otevření Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě. Není-li...mere

Plerixafor accord

...mere

Plerixafor accord