PALONOSETRON ACCORD (250MCG Solution for injection) -

Palonosetron accord -

Generisk: palonosetron
Aktivt stof: Palonosetron-hydrochlorid
Alternativer: Aloxi, Ferant, Palonosetron fresenius kabi, Palonosetron hospira, Palonosetron kalceks, Palonosetron sandoz
ATC gruppe: A04AA05 - palonosetron
Indhold af aktivt stof: 250MCG
Forms: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Palonosetron accord

Jeden ml roztoku obsahuje palonosetronum 50 mikrogramů Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje palonosetronum 250 mikrogramů palonosetroni hydrochloridum Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý, bezbarvý roztok, prakticky bez cizích částic. pH 3,0 až 3, osmolarita 260-320...mere

Palonosetron accord

Palonosetron Accord se má používat pouze před podáním chemoterapie. Tento léčivý přípravek musí být podán zdravotnickým pracovníkem pod příslušným lékařským dohledem. Dávkování Dospělí Dávka 250 mikrogramů palonosetronu se podává v jednom intravenózním bolusu přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie. Palonosetron Accord se musí podávat injekcí 30 sekund. Účinnost palonosetronu...mere

Palonosetron accord

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...mere

Palonosetron accord

Palonosetron Accord je indikován u dospělých k: • prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů, • prevenci nauzey a zvracení při středně emetogenní chemoterapii nádorů. Palonosetron Accord je indikován u pediatrických pacientů od 1 měsíce a starších k: • prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů a prevenci nauzey a zvracení...mere

Palonosetron accord

Palonosetron je metabolizován převážně CYP2D6 s malým přispěním izoenzymů CYP3A4 a CYP1A2. Na základě studií in vitro bylo zjištěno, že palonosetron v klinicky významných koncentracích neinhibuje ani neindukuje izoenzym cytochromu P450. Chemoterapeutika V předklinických studiích palonosetron neinhiboval protinádorovou aktivitu pěti testovaných chemoterapeutik Metoklopramid V klinické studii se...mere

Palonosetron accord

Děti a dospívající Dávka 20 μg/kg podává jako samostatná intravenózní infuze v délce 15 minut přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie. Bezpečnost a účinnost palonosetronu u dětí mladších než 1 měsíc nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. O použití přípravku palonosetronu k prevenci nauzey a zvracení u dětí mladších než roky existují pouze omezené údaje. Způsob...mere

Palonosetron accord

Těhotenství Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání palonosetronu během těhotenství. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození. O placentárním přenosu jsou k dispozici pouze omezené údaje ze studií na zvířatech Neexistují žádné údaje o vlivu palonosetronu na těhotenství u člověka....mere

Palonosetron accord

Prodloužení QT inrevalu V žádné testované hladině dávky neindukoval palonosetron klinicky relevantní prodloužení intervalu QTc. Ke zjištění definitivních údajů prokazujících vliv palonosetronu na QT/QTc byla provedena důkladná QT/QTc specifická studie na zdravých dobrovolnících Nicméně, stejně jako u ostatních antagonistů 5-HT3, se musí při podávání palonosetronu u pacientů, u nichž došlo...mere

Palonosetron accord

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Protože palonosetron může vyvolat závrať, spavost či únavu, pacienti musí během řízení nebo obsluhy strojů postupovat opatrně....mere

Palonosetron accord

Přehled bezpečnostního profilu V klinických studiích u dospělých s dávkou 250 mikrogramů pozorované účinky, které bylo přinejmenším možné spojovat s palonosetronem, bolest hlavy zácpa Tabulkový přehled nežádoucích účinků V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky pravděpodobně souvisí s palonosetronem. Byly hodnoceny jako časté časté postmarketingově....mere

Palonosetron accord

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. V klinických studiích u dospělých byly použity dávky až 6 mg. Skupina s nejvyšší podávanou dávkou vykazovala podobný výskyt nežádoucích účinků ve srovnání se skupinami s jinými podávanými dávkami a nebyla pozorována závislost účinku na dávce. Nepravděpodobný případ předávkování palonosetronem je třeba řešit podpůrnou péčí. Studie...mere

Palonosetron accord

Farmakoterapeutická skupina: Antiemetika a přípravky proti nevolnosti, antagonisté serotoninu Mechanismus účinku Palonosetron je selektivní vysokoafinitní antagonista 5HT3 receptoru. Klinická účinnost a bezpečnostTřída orgánových systémů Časté NÚ Poruchy nervového systému Bolest hlavy ZávraťⰠ摹湡癥Respirační, hrudní a Poruchy kůže a podkožní tkáněkožní poruchy, kopřivka 䌀敬Ve...mere

Palonosetron accord

Absorpce Po intravenózním podání po počátečním poklesu plazmatické koncentrace následuje pomalá eliminace z organismu se středním konečným eliminačním poločasem přibližně 40 hodin. Střední maximální plazmatická koncentrace čase subjektů a u pacientů s nádorovým onemocněním. 12 U 11 pacientů s karcinomem varlat byl po intravenózním podání 0,25 mg palonosetronu každý druhý den v...mere

Palonosetron accord

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...mere

Palonosetron accord

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Dihydrát dinatrium-edetátu Natrium-citrátMonohydrát kyseliny citronovéHydroxid sodný Koncentrovaná kyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Po otevření injekční lahvičky se má přípravek ihned použít. 6.4 Zvláštní opatření pro...mere

Palonosetron accord

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Dihydrát dinatrium-edetátu Natrium-citrátMonohydrát kyseliny citronovéHydroxid sodný Koncentrovaná kyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Po otevření injekční lahvičky se má přípravek ihned použít. 6.4 Zvláštní opatření pro...mere

Palonosetron accord

...mere

Palonosetron accord