PALEXIA RETARD (150MG Prolonged-release tablet) -

Palexia retard -

Generisk: tapentadol
Aktivt stof: TAPENTADOL-HYDROCHLORID
Alternativer: Apeneta, Mabinovan, Palexia, Taboxea, Tapentadol liconsa, Taxemba
ATC gruppe: N02AX06 - tapentadol
Indhold af aktivt stof: 100MG, 150MG, 200MG, 250MG, 25MG, 50MG
Forms: Prolonged-release tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 60
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Palexia retard

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadoli hydrochloridum 58,24 mg, což odpovídá tapentadolum 50 mg. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadoli hydrochloridum 116,48 mg, což odpovídá tapentadolum 100 mg. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadoli hydrochloridum 174,72 mg, což odpovídá tapentadolum 150 mg. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadoli hydrochloridum 232,96 mg, což odpovídá tapentadolum 200 mg. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadoli hydrochloridum 291,20 mg, což odpovídá tapentadolum 250 mg. Pomocná látka se známým účinkem: PALEXIA retard 50 mg obsahuje 3,026 mg laktosy. PALEXIA retard 100 mg obsahuje 3,026 mg laktosy. PALEXIA retard 150 mg obsahuje 3,026 mg laktosy. PALEXIA retard 200 mg obsahuje 3,026 mg laktosy. PALEXIA retard 250 mg obsahuje 3,026 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta s prodlouženým uvolňováním. [50 mg]: bílé, oválné potahované tablety (6,5 mm x 15 mm), označené logem společnosti Grünenthal na jedné straně a „H1“ na druhé straně. [100 mg]: světle žluté, oválné potahované tablety (6,5 mm x 15 mm), označené logem společnosti Grünenthal na jedné straně a „H2“ na druhé straně. [150 mg]: světle růžové, oválné potahované tablety (6,5 mm x 15 mm), označené logem společnosti Grünenthal na jedné straně a „H3“ na druhé straně. [200 mg]: světle oranžové, oválné potahované tablety (7 mm x 17 mm), označené logem společnosti Grünenthal na...mere

Palexia retard

DávkováníDávkovací režim má být stanoven individuálně podle intenzity bolesti, předchozí zkušenosti s podobnými léky a možností sledovat pacienta. Přípravek PALEXIA retard se doporučuje užívat dvakrát denně přibližně po 12 hodinách. Zahájení léčbyZahájení léčby u pacientů, kteří v současnosti neužívají opioidní analgetika: Doporučená zahajovací dávka je 50 mg tapentadolu...mere

Palexia retard

Přípravek PALEXIA retard je kontraindikován• u pacientů s hypersenzitivitou na tapentadol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• v situacích, kdy jsou kontraindikovány léky s agonistickým působením na μ-opioidních receptorech, tj. u pacientů se závažným útlumem dýchání (v podmínkách, kdy není možné monitorování pacientů nebo chybí resuscitační vybavení) a u pacientů...mere

Palexia retard

Přípravek PALEXIA retard je určen k léčbě silné chronické bolesti u dospělých, kterou adekvátně tlumí pouze opioidní analgetika....mere

Palexia retard

Centrálně působící léčivé přípravky / látky tlumící centrální nervový systém (CNS), včetně alkoholu a narkotik tlumících CNS Současné užívání přípravku PALEXIA retard spolu se sedativními léčivými přípravky, jako jsou benzodiazepiny, nebo jiná léčiva tlumící dýchání nebo CNS (jiné opioidy, antitusika nebo substituční léčba, barbituráty, antipsychotika, H1-antihistaminika,...mere

Palexia retard

Centrálně působící léčivé přípravky / látky tlumící centrální nervový systém (CNS), včetně alkoholu a narkotik tlumících CNS Současné užívání přípravku PALEXIA retard spolu se sedativními léčivými přípravky, jako jsou benzodiazepiny, nebo jiná léčiva tlumící dýchání nebo CNS (jiné opioidy, antitusika nebo substituční léčba, barbituráty, antipsychotika, H1-antihistaminika,...mere

Palexia retard

TěhotenstvíO použití u těhotných žen je k dispozici velmi omezené množství údajů. Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky. Při dávkách vedoucích k nadměrné farmakologii ale byl zjištěn opožděný vývoj a embryotoxicita (nežádoucí účinky na CNS v důsledku podání vyšších než terapeutických dávek a jejich účinků na opioidní μ –receptory v CNS). Při koncentracích...mere

Palexia retard

Tolerance a porucha z užívání opioidů (zneužívání a závislost) Při opakovaném podávání opioidů se může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost a porucha užívání opioidů (OUD). Zneužívání nebo úmyslné nesprávné používání [název přípravku] může způsobit předávkování a/nebo úmrtí. U pacientů s osobní či rodinnou anamnézou (rodiče nebo sourozenci) zahrnující...mere

Palexia retard

Přípravek PALEXIA retard může nepříznivě ovlivnit funkce centrálního nervového systému (viz bod 4.8), a proto může mít významný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. To lze očekávat zvláště na začátku léčby, při jakékoli změně dávkování nebo v kombinaci s alkoholem nebo trankvilizéry (viz bod 4.4). Pacienti musí být upozorněni na to, zda smí řídit nebo obsluhovat stroje....mere

Palexia retard

Nežádoucí účinky u pacientů v placebem kontrolovaných studiích s přípravkem PALEXIA retard byly převážně mírné až středně závažné. Nejčastější nežádoucí účinky postihovaly gastrointestinální a centrální nervový systém (nauzea, závratě, zácpa, bolesti hlavy a spavost). V níže uvedené tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích s přípravkem PALEXIA...mere

Palexia retard

SymptomyZkušenosti s předávkováním tapentadolu u člověka jsou velmi omezené. Z předklinických údajů lze usuzovat, že při intoxikaci tapentadolem lze očekávat stejné příznaky jako u jiných centrálně působících analgetik s působením na μ-opioidní receptory. V zásadě tyto příznaky podle klinického stavu zahrnují zejména miózu, zvracení, kardiovaskulární kolaps, poruchy vědomí...mere

Palexia retard

Farmakoterapeutická skupina: analgetika; opioidní analgetika; jiná opioidní analgetika. ATC kód: N02AX06. Tapentadol je silné analgetikum s agonistickým působením na μ-opioidní receptory a s inhibičními účinky na zpětné vychytávání noradrenalinu. Tapentadol působí analgeticky přímo bez farmakologicky aktivního metabolitu. Byla prokázána účinnost tapentadolu v předklinických...mere

Palexia retard

AbsorpcePrůměrná biologická dostupnost po jednotlivé dávce přípravku PALEXIA retard (nalačno) je v důsledku rozsáhlého first-pass efektu přibližně 32%. Maximální sérové koncentrace tapentadolu jsou pozorovány 3 až 6 hodin po podání tablet s prodlouženým uvolňováním. Nárůst hodnoty AUC závislý na dávce byl pozorován po podání tablet s prodlouženým uvolňováním přesahujících...mere

Palexia retard

Amesův test neprokázal genotoxicitu tapentadolu pro bakterie. Při testech chromozomální aberace in vitro byly zjištěny nejednoznačné výsledky. Při opakovaném vyšetření byly ale výsledky jednoznačně negativní. Podle dvou výstupů, kterými byly chromozomální aberace a neplánovaná syntéza DNA testovaných do maximální tolerované dávky, nebyl tapentadol genotoxický in vivo. Dlouhodobé studie...mere

Palexia retard

6.1 Seznam pomocných látek [50 mg]: Jádro tablety: hypromelosa mikrokrystalická celulosa koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: hypromelosa monohydrát laktosy mastek makrogol propylenglykol oxid titaničitý (E171) [100 mg]: Jádro tablety: hypromelosa mikrokrystalická celulosa koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát Potahová vrstva tablety: hypromelosa...mere

Palexia retard

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU PALEXIA retard 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním tapentadolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tapentadolum 150 mg (jako tapentadoli Hydrochloridum 174,72 mg) 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu. Další informace naleznete v příbalové informaci....mere

Palexia retard

...mere

Palexia retard