NUCALA (100MG Powder for solution for injection) -

Nucala -

Generisk: mepolizumab
Aktivt stof: MEPOLIZUMAB
Alternativer:
ATC gruppe: R03DX09 - mepolizumab
Indhold af aktivt stof: 100MG, 40MG
Forms: Powder for solution for injection, Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Vial
Obsah balení: 3
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Nucala

Nucala 100 mg injekční roztok v předplněném peru ml roztoku v předplněném peru obsahuje mepolizumabum 100 mg. Nucala 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ml roztoku v předplněné injekční stříkačce obsahuje mepolizumabum 100 mg. Nucala 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,4 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce obsahuje mepolizumabum 40 mg. Mepolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka vyráběná na ovariálních buňkách čínských křečíků rekombinantní DNA technologií. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý až opaleskující bezbarvý až světle nažloutlý až světle hnědý roztok....mere

Nucala

Přípravek Nucala má být předepisován lékaři, kteří mají zkušenost s diagnózou a léčbou těžkého refrakterního eosinofilního astmatu CRSwNP, EGPA nebo HES. Dávkování Těžké eosinofilní astma Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší Doporučená dávka mepolizumabu je 100 mg podaná subkutánně jednou za 4 týdny. Děti ve věku 6 až 11 let Doporučená dávka mepolizumabu je 40 mg...mere

Nucala

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...mere

Nucala

Těžké eosinofilní astma Nucala je indikována jako přídatná léčba těžkého refrakterního eosinofilního astmatu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších Chronická rinosinusitida s nosní polypózou Nucala je indikována jako přídatná léčba k intranazálním kortikosteroidům k léčbě dospělých pacientů s těžkou CRSwNP, u nichž léčba systémovými kortikosteroidy a/nebo...mere

Nucala

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Clearence mepolizumabu není ovlivněna enzymy cytochromu P450, efluxními pumpami a mechanismem vazby na bílkoviny. Ukázalo se, že zvýšené hladiny prozánětlivých cytokinů IL-6příbuznými receptory na hepatocytech. Zvýšení systémových prozánětlivých markerů u těžkého refrakterního eozinofilního astmatu je však minimální a neexistuje průkaz exprese...mere

Nucala

Těžké eosinofilní astma Děti ve věku 6 až 11 let Přípravek Nucala 100 mg ve formě prášku pro injekční roztok a 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce jsou vhodné pro podávání této populaci. Přípravek Nucala 100 mg ve formě injekčního roztoku v předplněném peru a 100 mg v injekčním roztoku v předplněné injekční stříkačce není určen k podání této skupině....mere

Nucala

Těhotenství Množství údajů omezené. U opic mepolizumab prochází placentární bariérou. Studie na zvířatech nenaznačují reprodukční toxicitu Z bezpečnostních důvodů se upřednostňuje nepodávat přípravek Nucala v průběhu těhotenství. Podávání přípravku Nucala těhotným ženám je třeba zvážit pouze, pokud očekávaný přínos pro matku převýší jakékoli možné riziko pro plod. Kojení...mere

Nucala

Sledovatelnost Pro dohledatelnost podání biologických léčebných přípravků musí být do dokumentace pacienta přesně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku. Exacerbace astmatu Mepolizumab se nemá používat k léčbě akutních exacerbací astmatu. Během léčby se mohou vyskytnout nežádoucí účinky spojené s astmatem nebo exacerbacemi. Pacienty je nutno poučit, aby vyhledali lékařskou...mere

Nucala

Nucala nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...mere

Nucala

Souhrnný bezpečnostní profil Těžké eosinofilní astma V placebem kontrolovaných studiích u dospělých a dospívajících pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby bolest hlavy CRSwNP V placebem kontrolované studii u pacientů s CRSwNP byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby bolest hlavy EGPA V...mere

Nucala

V klinické studii byly pacientům s eosinofilním onemocněním podány jednotlivé dávky až do 500 mg intravenózně bez zaznamenání toxicity závislé na dávce. Při předávkování mepolizumabem neexistuje žádná specifická léčba. Pokud dojde k předávkování, je třeba podle potřeby zahájit podpůrnou léčbu s odpovídajícím sledováním pacienta. Další léčba by měla odpovídat klinickým příznakům...mere

Nucala

Farmakoterapeutická skupina: Jiná systémová léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX09. Mechanismus účinku Mepolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka a specificitou cílená k interleukinu-5 a diferenciaci, nábor, aktivaci a přežití eosinofilů. Mepolizumab inhibuje biologickou aktivitu IL-s nanomolární potencí blokováním vazby IL-5 na alfa řetězec komplexu...mere

Nucala

Po subkutánním podání u pacientů s astmatem a CRSwNP byla farmakokinetika mepolizumabu v rozmezí dávek 12,5 mg až 250 mg přibližně úměrná dávce. Při subkutánním podání mepolizumabu 300 mg byla přibližně třikrát vyšší systémová expozice než při podávání mepolizumabu 100 mg. Po podání jednorázové 100 mg subkutánní dávky zdravým jedincům byla systémová expozice mepolizumabu mezi...mere

Nucala

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o...mere

Nucala

6.1 Seznam pomocných látek Sacharosa Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoMonohydrát kyseliny citronovéPolysorbát Dihydrát dinatrium-edetátu Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Vzhledem k nedostupností studií kompatibility, tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce...mere

Nucala

6.1 Seznam pomocných látek Sacharosa Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoMonohydrát kyseliny citronovéPolysorbát Dihydrát dinatrium-edetátu Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Vzhledem k nedostupností studií kompatibility, tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce...mere

Nucala

...mere

Nucala