NOXAFIL (40MG/ML Oral suspension) -

Noxafil -

Generisk: posaconazole
Aktivt stof: Posakonazol
Alternativer: Gudivin, Posaconazole accord, Posaconazole ahcl, Posaconazole msn, Posaconazole sandoz, Posaconazole teva pharma, Posaconazole zentiva
ATC gruppe: J02AC04 - posaconazole
Indhold af aktivt stof: 100MG, 300MG, 40MG/ML
Forms: Concentrate for solution for infusion, , Oral suspension, Gastro-resistant tablet
Balení: Bottle
Obsah balení: |1X105ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Noxafil

Jeden ml perorální suspenze obsahuje 40 mg posakonazolu.Pomocné látky se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 1,75 g glukózy v 5 ml suspenze. Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg natrium-benzoátu Tento léčivý přípravek obsahuje až 1,25 mg benzylalkoholu v 5 ml suspenze. Tento léčivý přípravek obsahuje až 24,75 mg propylenglykolu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Perorální suspenzeBílá...mere

Noxafil

Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou mykotických infekcí nebo s podpůrnouléčbou u vysoce rizikových pacientů, pro které je posakonazol indikován z profylaktických důvodů.Nezaměnitelnost mezi přípravkem Noxafil perorální suspenze a přípravkem Noxafil tabletynebo přípravkem Noxafil enterosolventní prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenziPřípravek Noxafil perorální...mere

Noxafil

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.Současné podávání s námelovými alkaloidy Současné podávání se substráty CYP3A4, jako jsou terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid,halofantrin nebo chinidin, protože to může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchtoléčivých přípravků, což může mít za následek prodloužení QTc a vzácně výskyt...mere

Noxafil

Přípravek Noxafil ve formě perorální suspenze je indikován k použití při léčbě následujícíchmykotických infekcí u dospělých - Invazivní aspergilóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B neboitrakonazolu, nebo u pacientů, kteří tyto léčivé přípravky netolerují;- Fusarióza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu B, nebo u pacientů,kteří...mere

Noxafil

Účinek jiných léčivých přípravků na posakonazolPosakonazol je metabolizován přes UDP glukuronidaci glykoproteinový erythromycin atd.eliminačních cest mohou zvyšovat, respektive snižovat plazmatické koncentrace posakonazolu.RifabutinRifabutin pod křivkou plazmatických koncentracíposakonazolu a rifabutinu nebo podobných induktorů přínos pro pacienta nepřeváží riziko. Informace týkající se účinku...mere

Noxafil

Bezpečnost a účinnost posakonazolu ve formě perorální suspenze u dětí a dospívajících mladších18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 5.1 a 5.2, ale žádnédoporučení pro dávkování nelze stanovit. Pro pediatrickou populaci jsou k dispozici další dvěperorální formy, Noxafil enterosolventní prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi a Noxafiltablety.Způsob...mere

Noxafil

TěhotenstvíNejsou k dispozici dostatečné informace o podávání posakonazolu těhotným ženám. Studie nazvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci. Posakonazol nesmí býtužíván během těhotenství, pokud přínos pro matku jednoznačně nepřeváží možné riziko pro plod.KojeníPosakonazol je vylučován do mateřského mléka...mere

Noxafil

HypersenzitivitaNejsou k dispozici informace týkající se zkřížené senzitivity mezi posakonazolem a ostatnímiazolovými antimykotiky. Při předepisování posakonazolu pacientům s hypersenzitivitou na ostatníazolová antimykotika se má postupovat se zvýšenou opatrností.Jaterní toxicitaBěhem léčby posakonazolem byly hlášeny jaterní reakce alkalické fosfatázy, celkového bilirubinu a/nebo rozvoj klinických...mere

Noxafil

Je třeba dbát opatrnosti, protože při užívání posakonazolu byly hlášeny určité nežádoucí účinky závrať, ospalost...mere

Noxafil

Souhrn bezpečnostního profiluBezpečnost posakonazolu v perorální suspenzi byla posuzována u > 2 400 pacientů a zdravýchdobrovolníků zapojených do klinických studií a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh. Nejčastějihlášené závažné nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě zahrnovaly nauzeu, zvracení, průjem, pyrexii azvýšení bilirubinu. Tabulkový seznam nežádoucích účinkůU každé...mere

Noxafil

Pacienti, kteří během klinických studií dostávali posakonazol v perorální suspenzi v dávkách až600 mg/den, nepozorovali žádné jiné nežádoucí účinky než ty, které byly hlášeny pacientyužívajícími nižší dávky. Náhodné předávkování bylo zaznamenáno u jednoho pacienta, který užívalposakonazol v perorální suspenzi v dávce 1 200 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů. Zkoušejícínezaznamenal...mere

Noxafil

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci, triazolové deriváty, ATC kód:J02ACMechanismus účinkuPosakonazol inhibuje enzym lanosterol 14α-demetylázu v biosyntéze ergosterolu. MikrobiologiePosakonazol má in vitro prokázanou účinnost proti následujícím mikroorganismům: druhy roduAspergillus Candida famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalisFonsecaea pedrosoi...mere

Noxafil

AbsorpcePosakonazol je absorbován s mediánem tmax 3 hodiny posakonazolu je lineární po podání jednotlivé a opakované dávky až do 800 mg, užité s jídlems vysokým obsahem tuku. Při podávání denních dávek vyšších než 800 mg denně pacientům azdravým dobrovolníkům nebyl pozorován žádný další vzestup expozice léku. Nalačno byl vzestupAUC nižší než proporcionální po dávce vyšší než...mere

Noxafil

Jak bylo pozorováno u jiných azolových antimykotik, účinky spojené s inhibicí syntézy steroidníchhormonů se objevují ve studiích toxicity opakovaných dávek posakonazolu. Při studiích toxicity napotkanech a psech byly pozorovány tlumivé účinky na nadledviny při expozici stejné nebo vyšší, nežjsou terapeutické dávky dosahované u člověka.Neuronální fosfolipidóza se objevila u psů, kterým byl...mere

Noxafil

6.1 Seznam pomocných látekPolysorbát SimetikonNatrium-benzoát Monohydrát kyseliny citronovéGlycerolXanthanová klovatinaTekutá glukózaOxid titaničitý Čištěná voda6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3 Doba použitelnostiNeotevřený obal: 3 rokyPo prvním otevření obalu: 4 týdny6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníChraňte před mrazem.6.5 Druh obalu a velikost balení105 ml perorální suspenze v lahvičce...mere

Noxafil

6.1 Seznam pomocných látekPolysorbát SimetikonNatrium-benzoát Monohydrát kyseliny citronovéGlycerolXanthanová klovatinaTekutá glukózaOxid titaničitý Čištěná voda6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.6.3 Doba použitelnostiNeotevřený obal: 3 rokyPo prvním otevření obalu: 4 týdny6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníChraňte před mrazem.6.5 Druh obalu a velikost balení105 ml perorální suspenze v lahvičce...mere

Noxafil

...mere

Noxafil