NOVOEIGHT (500IU Powder and solvent for solution for injection) -

Novoeight -

Generisk: coagulation factor viii
Aktivt stof: Turoktokog alfa
Alternativer: Advate, Adynovi, Afstyla, Beriate, Elocta, Esperoct, Haemoctin sdh, Haemoctin sdh 1000, Haemoctin sdh 250, Haemoctin sdh 500, Helixate nexgen, Iblias, Jivi, Kogenate bayer, Kovaltry, Nuwiq, Octanate, Octanate 1 000 iu/5 ml, Octanate 500 iu/5 ml, Optivate, Recombinate 1000 international unit/5 ml, Recombinate 500 international unit/5 ml, Refacto af, Vihuma
ATC gruppe: B02BD02 - coagulation factor viii
Indhold af aktivt stof: 1000IU, 1500IU, 2000IU, 250IU, 3000IU, 500IU
Forms: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X4ML ISP+AD|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Novoeight

NovoEight 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 250 IU humánního koagulačního faktoru VIII turoctocogum alfa. Po rozpuštění obsahuje přípravek NovoEight přibližně 62,5 IU/ml humánního koagulačního faktoru VIII NovoEight 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 500 IU humánního koagulačního faktoru VIII turoctocogum alfa. Po rozpuštění obsahuje přípravek NovoEight přibližně 125 IU/ml humánního koagulačního faktoru VIII NovoEight 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 1 000 IU humánního koagulačního faktoru VIII turoctocogum alfa. Po rozpuštění obsahuje přípravek NovoEight přibližně 250 IU/ml humánního koagulačního faktoru VIII NovoEight 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 1 500 IU humánního koagulačního faktoru VIII turoctocogum alfa. Po rozpuštění obsahuje přípravek NovoEight přibližně 375 IU/ml humánního koagulačního faktoru VIII NovoEight 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 2 000 IU humánního koagulačního faktoru VIII turoctocogum alfa. Po rozpuštění obsahuje přípravek NovoEight přibližně 500 IU/ml humánního koagulačního faktoru VIII NovoEight 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 3 000 IU humánního koagulačního faktoru VIII turoctocogum alfa. Po rozpuštění obsahuje přípravek NovoEight přibližně 750 IU/ml humánního koagulačního faktoru VIII Účinnost aktivita přípravku NovoEight je přibližně 8 300 IU/mg bílkoviny. Turoktokog alfa z vaječníkových buněk čínského křečíka lidského či zvířecího původu během kultivace buněk,...mere

Novoeight

Léčba musí být pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie. Monitorování léčbyV průběhu léčby je doporučeno provádět vhodné stanovení hladin faktoru VIII k určení podávané dávky a frekvence opakovaných aplikací. Jednotliví pacienti se mohou lišit ve své odpovědi na faktor VIII, což se projevuje různými poločasy a recovery. Dávka vycházející z tělesné hmotnosti může vyžadovat...mere

Novoeight

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Známá alergická reakce na křeččí bílkoviny....mere

Novoeight

Léčba a prevence krvácení u pacientů s hemofilií A NovoEight lze používat ve všech věkových skupinách....mere

Novoeight

Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících humánní koagulační faktor VIII s jinými léčivými přípravky....mere

Novoeight

K dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů do 12 let se doporučují dávky 25–50 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti každý druhý den nebo 25–60 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti 3krát týdně. Pro pediatrické pacienty od 12 let jsou doporučené dávky shodné s doporučeními pro dospělé pacienty. Způsob podání Intravenózní podání Doporučená rychlost infuze je u přípravku NovoEight...mere

Novoeight

S přípravkem NovoEight nebyly prováděny žádné reprodukční studie na zvířatech. Na základě vzácného výskytu hemofilie A u žen nejsou zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během těhotenství a kojení k dispozici. Z toho důvodu může být faktor VIII během těhotenství a kojení použit pouze, pokud je to jednoznačně indikováno....mere

Novoeight

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. HypersenzitivitaPři používání přípravku NovoEight se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce alergického typu. Přípravek obsahuje stopy křeččích bílkovin, jež mohou u některých pacientů vyvolat alergické reakce. Objeví-li se příznaky hypersenzitivity,...mere

Novoeight

NovoEight nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...mere

Novoeight

Souhrn bezpečnostního profiluVzácně byly pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce pálení a bodání v místě infuze, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na prsou, brnění, zvracení, sípotv některých případech vyústit v těžkou anafylaxi Velmi vzácně byl pozorován vznik protilátek proti křeččím proteinům...mere

Novoeight

Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování rekombinantním koagulačním faktorem...mere

Novoeight

Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02. Mechanismus účinkuNovoEight obsahuje turoktokog alfa – humánní koagulační faktor VIII doménou. Tento glykoprotein má shodnou strukturu s humánním faktorem VIII, když je aktivován. Posttranslační modifikace jsou podobné modifikacím u molekul odvozených z plazmy. Sulfatační místo tyrosinu, jež je přítomno...mere

Novoeight

Všechny farmakokinetické aplikaci 50 IU/kg přípravku NovoEight u pacientů trpících závažnou hemofilií A koagulačního testu, tak chromogenním testem. Analýza hodnocení přípravku NovoEight v testech FVIII:C byla vyhodnocena a porovnána s přípravkem dostupným na trhu, který obsahuje rekombinantní FVIII o plné délce. Studie prokázala srovnatelné a stabilní výsledky pro oba přípravky a rovněž to,...mere

Novoeight

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně...mere

Novoeight

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: Chlorid sodný Histidin Sacharosa Polysorbát MethioninDihydrát chloridu vápenatéhoHydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Rozpouštědlo: Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička:...mere

Novoeight

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: Chlorid sodný Histidin Sacharosa Polysorbát MethioninDihydrát chloridu vápenatéhoHydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Rozpouštědlo: Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička:...mere

Novoeight

...mere

Novoeight