NOVAPIO (15MG Tablet) -

Novapio -

Generisk: pioglitazone
Aktivt stof: Pioglitazon-hydrochlorid
Alternativer: Actos, Glidipion, Glustin, Pioglitazon actavis, Pioglitazon mylan, Pioglitazone accord, Pioglitazone teva, Pioglitazone teva pharma
ATC gruppe: A10BG03 - pioglitazone
Indhold af aktivt stof: 15MG, 30MG, 45MG
Forms: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Novapio

Novapio 15 mg tabletyJedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (jako pioglitazoni hydrochloridum). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 37,24 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4). Novapio 30 mg tabletyJedna tableta obsahuje pioglitazonum 30 mg (jako pioglitazoni hydrochloridum). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 74,46 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4). Novapio 45 mg tabletyJedna tableta obsahuje pioglitazonum 45 mg (jako pioglitazoni hydrochloridum). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 111,70 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta Novapio 15 mg tabletyBílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, nepotahované tablety o průměru přibližně 5,0 mm s vyrytým označením „P“ na jedné straně a označením „15“ na druhé straně. Novapio 30 mg tabletyBílé až téměř bílé, kulaté, ploché, nepotahované tablety s průměrem přibližně 7,0 mm s vyrytým označením „PIO“ na jedné straně a označením „30“ na druhé straně. Novapio 45 mg tabletyBílé až téměř bílé, kulaté, ploché, nepotahované tablety s průměrem přibližně 8,0 mm s vyrytým označením „PIO“ na jedné straně a označením „45“ na druhé straně....mere

Novapio

DávkováníLéčbu pioglitazonem lze zahájit úvodní dávkou 15 mg nebo 30 mg jednou denně. Dávka může být postupně zvyšována až na 45 mg jednou denně. V kombinaci s inzulínem je možné podávat dosavadní dávky inzulínu i po zahájení léčby pioglitazonem. V případě hypoglykémie je třeba snížit dávku inzulínu. Zvláštní populace Starší pacientiU starších pacientů není úprava dávky...mere

Novapio

Pioglitazon je kontraindikován u pacientů: - s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- se srdečním selháním nebo anamnézou srdečního selhání (NYHA funkční třída I až IV) - s poruchou funkce jater - s diabetickou ketoacidózou - s probíhající nebo prodělanou rakovinou močového měchýře - s nevyšetřenou makroskopickou hematurií...mere

Novapio

Pioglitazon je indikován jako léčivý přípravek druhé nebo třetí volby k léčbě diabetes mellitus II. typu, a to níže popsaným způsobem: v monoterapii - u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací dietou a fyzickou aktivitou, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci. v perorální terapii v dvojkombinaci - s metforminem u dospělých pacientů...mere

Novapio

Ve studiích interakcí se ukázalo, že pioglitazon neovlivňuje významně farmakokinetiku nebo farmakodynamiku digoxinu, warfarinu, fenprokumonu a metforminu. Nezdá se, že by současné podání pioglitazonu a derivátu sulfonylurey ovlivnilo její farmakokinetiku. Ve studiích u lidí nebyla zjištěna indukce hlavních indukovatelných podtypů cytochromu P450, 1A, 2C8/9 a 3A4. V in vitro studiích nebyla zjištěna...mere

Novapio

Bezpečnost a účinnost Novapiou u dětí a mladistvých do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podáníTablety pioglitazonu se užívají perorálně jednou denně nezávisle na jídle. Tablety mají být polknuty a zapity sklenicí vody. 4.3 Kontraindikace Pioglitazon je kontraindikován u pacientů: - s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v...mere

Novapio

TěhotenstvíO bezpečnosti pioglitazonu v těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Ve studiích na zvířatech bylo pozorováno omezení růstu plodu, což lze přisuzovat snížení hyperinzulinémie u matky a zvýšení inzulínové rezistence v těhotenství, čímž je snížena dostupnost metabolických substrátů potřebných pro růst plodu. Relevance tohoto mechanizmu u lidí není známa, proto...mere

Novapio

Retence tekutin a srdeční selháníPioglitazon může vyvolat retenci tekutin, která může vést k exacerbaci nebo prohloubení srdečního selhání. Při léčbě pacientů s alespoň jedním rizikovým faktorem pro rozvoj srdečního selhávání (např. předchozí infarkt myokardu nebo symptomatická ischemická choroba srdeční nebo u starších pacientů) by lékaři měli zahájit léčbu nejnižší možnou...mere

Novapio

Novapio nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje. Přesto pacienti, u nichž se objeví poruchy zraku, by měli řídit a obsluhovat stroje s opatrností....mere

Novapio

Seznam nežádoucích účinků v tabulce Následuje výčet nežádoucích účinků s pravděpodobným nebo alespoň možným vztahem k léčbě, které se vyskytly častěji než u placeba (>0,5 %) a které nebyly ojedinělé u pacientů užívajících pioglitazon ve dvojitě zaslepených klinických studiích (řazeno v souhlase s MedDRA podle orgánových systémů a absolutní frekvence). Frekvence nežádoucích účinků...mere

Novapio

Pacienti v klinických studiích užívali pioglitazon v dávkách vyšších, než je doporučená maximální dávka 45 mg/den. Maximální uváděná dávka byla 120 mg/den po čtyři dny a poté 180 mg/den po sedm dní bez jakýchkoli příznaků. Při kombinované léčbě se sulfonylureou nebo inzulínem může dojít k hypoglykémii. V případě předávkování je třeba provést podpůrná opatření a zahájit symptomatickou léčbu....mere

Novapio

Farmakoterapeutická skupina: léky na léčbu Diabetes Mellitus, léky snižující hladinu glukózy v krvi vyjma inzulínu; ATC kód: A10BG03. Účinky pioglitazonu jsou pravděpodobně zprostředkovány snížením inzulínové rezistence. Zdá se, že pioglitazon účinkuje prostřednictvím aktivace specifických jaderných receptorů (gama receptor aktivovaný proliferátorem peroxizomu), která vede ke zvýšení citlivosti...mere

Novapio

AbsorpcePioglitazon se po perorálním podání rychle vstřebává, maximální plazmatická koncentrace nezměněného pioglitazonu je obyčejně dosažena 2 hodiny po podání. V rozmezí dávky 2-60 mg bylo zjištěno lineární zvyšování plazmatické koncentrace závislé na velikosti dávky. Rovnovážný stav je dosažen po 4-7 dnech podávání léku. Opakované podávání nevede ke kumulaci látky ani jejích...mere

Novapio

V toxikologických studiích bylo po opakovaném podávání pioglitazonu myším, potkanům, psům a opicím pravidelně pozorováno zvýšení objemu plazmy spojené s hemodilucí, anémií a reverzibilní excentrickou hypertrofií srdce. Kromě toho bylo zjištěno zmnožení tukové tkáně a zvýšení infiltrace. Tyto nálezy byly pozorovány u všech druhů při plazmatických koncentracích čtyřnásobných a nižších...mere

Novapio

6.1 Seznam pomocných látek Vápenatá sůl karmelózy Hyprolóza Monohydrát laktózyMagnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení Al/Al blistr, balení po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 a 196 tabletách. Na trhu...mere

Novapio

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Novapio 15 mg tablety Novapio 30 mg tabletyNovapio 45 mg tablety Pioglitazonum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 15 mg (jako pioglitazoni hydrochloridum). Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 30 mg (jako pioglitazoni hydrochloridum). Jedna tableta obsahuje pioglitazonum 45 mg (jako pioglitazoni...mere

Novapio

...mere

Novapio