NILEMDO (180MG Film-coated tablet) -

Nilemdo -

Generisk: bempedoic acid
Aktivt stof: Kyselina bempedoová
Alternativer:
ATC gruppe: C10AX15 - bempedoic acid
Indhold af aktivt stof: 180MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Nilemdo

Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum bempedoicum 180 mg. Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkem Jedna 180 mg potahovaná tableta obsahuje 28,5 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Bílé až téměř bílé, oválné potahované tablety o rozměrech přibližně 13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm s vyraženým číslem „180“ na jedné straně a označením „ESP“ na druhé straně....mere

Nilemdo

Dávkování Doporučená dávka přípravku Nilemdo je jedna 180 mg potahovaná tableta denně. Souběžná léčba simvastatinemJe-li přípravek Nilemdo podáván souběžně se simvastatinem, dávka simvastatinu má být omezena na 20 mg denně kardiovaskulárních komplikací, kteří nedosahují svých léčebných cílů na nižších dávkách a u nichž se očekává, že přínosy převáží nad potenciálními...mere

Nilemdo

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Těhotenství • Kojení • Souběžné užívání simvastatinu > 40 mg...mere

Nilemdo

Přípravek Nilemdo je indikován k léčbě dospělých s primární hypercholesterolemií familiární a nefamiliární• v kombinaci se statiny nebo statiny a jinými terapiemi ke snížení hladiny lipidů u pacientů neschopných dosáhnout cílové hladiny cholesterolu s lipoproteiny o nízké hustotě lipoprotein cholesterol, LDL-C• samostatně nebo v kombinaci s jinými terapiemi ke snížení hladiny lipidů u...mere

Nilemdo

Účinek jiných léčivých přípravků na kyselinu bempedoovou Lékové interakce zprostředkované přenašečiIn vitro studie lékových interakcí naznačují, že kyselina bempedoová, a to ani ve formě svých aktivních metabolitů a glukuronidů, není substrátem běžně známých lékových přenašečů s výjimkou glukuronidu kyseliny bempedoové, který je substrátem OAT3. ProbenecidProbenecid, inhibitor...mere

Nilemdo

Bezpečnost a účinnost přípravku Nilemdo u dětí mladších 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Potahované tablety mají být podávány perorálně spolu s jídlem nebo bez něj. Tablety se polykají celé. 4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Těhotenství • Kojení • Souběžné...mere

Nilemdo

Těhotenství Přípravek Nilemdo je v těhotenství kontraindikován Údaje o podávání kyseliny bempedoové těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie s kyselinou bempedoovou na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Jelikož kyselina bempedoová snižuje syntézu cholesterolu a potenciálně také dalších derivátů cholesterolu potřebných k normálnímu vývoji plodu, při podávání...mere

Nilemdo

Potenciální riziko myopatie při souběžném používání statinů Kyselina bempedoová zvyšuje koncentraci statinů v plazmě přípravek Nilemdo podáván jako doplňková terapie statinu, je třeba sledovat výskyt nežádoucích účinků spojených s používáním vysokých dávek statinů. Statiny v ojedinělých případech mohou způsobit myopatii. Ve vzácných případech může mít myopatie formu rhabdomyolýzy...mere

Nilemdo

Přípravek Nilemdo má nulový nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...mere

Nilemdo

Shrnutí bezpečnostního profilu Bezpečnostní profil kyseliny bempedoové byl zkoumán ve čtyřech kontrolovaných klinických studiích fáze III dávky statinu Nejčastějšími nežádoucími účinky během pivotních hodnocení hlášenými v souvislosti s kyselinou bempedoovou byly hyperurikemie užívajících kyselinu bempedoovou oproti těm užívajícím placebo ukončilo léčbu z důvodů svalových křečí...mere

Nilemdo

V rámci klinické studie byly subjektům podávány dávky až do 240 mg/den doporučené dávky Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky při expozici až 14krát vyšší než u pacientů léčených kyselinou bempedoovou v dávce 180 mg denně. Neexistuje žádná specifická léčba předávkování přípravkem Nilemdo. V případě předávkování je třeba zahájit symptomatickou...mere

Nilemdo

Farmakoterapeutická skupina: látky upravující hladinu lipidů, další látky upravující hladinu lipidů, ATC kód: C10AX Mechanismus účinku Kyselina bempedoová je inhibitor adenosintrifosfát citrát lyázy lipoproteinu o nízké hustotě upstream enzym 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-koenzym A cholesterolu. Kyselina bempedoová vyžaduje aktivaci koenzymu A kosterním svalstvem. Inhibice ACL ETC-1002-CoA vede k snížené...mere

Nilemdo

Absorpce Farmakokinetické údaje naznačují, že kyselina bempedoová je vstřebána do maximální koncentrace s mediánovým časem 3,5 hodiny při podání ve formě 180 mg tablet přípravku Nilemdo. Uvedené farmakokinetické parametry kyseliny bempedoové jsou průměrné [směrodatná odchylka deviation, SDaktivováno intracelulárně prostřednictvím ACSVL1 na ETC-1002-CoA. Cmax a AUC v ustáleném stavu po podání...mere

Nilemdo

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU...mere

Nilemdo

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktózyMikrokrystalická celulóza Sodná sůl karboxymethylškrobu Hyprolóza Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Mastek Oxid titaničitý Makrogol 3350 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými...mere

Nilemdo

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktózyMikrokrystalická celulóza Sodná sůl karboxymethylškrobu Hyprolóza Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Mastek Oxid titaničitý Makrogol 3350 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými...mere

Nilemdo

...mere

Nilemdo