NGENLA (24MG Solution for injection in pre-filled pen) -

Ngenla -

Generisk: somatrogon
Aktivt stof: Somatrogon
Alternativer:
ATC gruppe: H01AC08 - somatrogon
Indhold af aktivt stof: 24MG, 60MG
Forms: Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled pen
Obsah balení: |1X1,2ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ngenla

Ngenla24mg injekční roztok vpředplněném peruJeden ml roztoku obsahuje somatrogonum*20mg.Jedno předplněné pero obsahuje somatrogonum24mg v1,2ml roztoku.Jedním předplněným perem se aplikují dávky od 0,2mg do 12mg vjedné injekci po 0,2mg přírůstcích.Ngenla 60mgml injekční roztok vpředplněném peruJeden ml roztoku obsahuje somatrogonum50mg. Jedno předplněné pero obsahuje somatrogonum60mg v1,2ml roztoku.Jedním předplněným perem se aplikují dávky od 0,5mg do 30mg vjedné injekci po 0,5mg přírůstcích.*Vyrobeno technologií rekombinantní DNA vovariálních buňkách křečíka čínskéhohamster ovaryÚplnýseznampomocnýchlátekvizbod6.Injekční roztok Roztok je čirýabezbarvý až lehce světle žlutý...mere

Ngenla

Léčbu musí zahájit asledovat lékaři, kteří mají odpovídající kvalifikaci azkušenosti sdiagnózou aléčbou pediatrických pacientů sdeficitem růstového hormonu DávkováníDoporučená dávka je 0,66mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jednou týdně subkutánníinjekcí.Každé předplněné peroumožňuje nastavení aaplikaci dávky předepsané lékařem. Dávku lze zaokrouhlit nahoru nebo dolů na základě...mere

Ngenla

Hypersenzitivita na somatrogon vbodě6.Sohledem na zkušenosti sdenně podávanými léčivými přípravky srůstovým hormonem se somatrogon nesmí používat, existuje-li důkaz aktivity nádoru. Před zahájením terapie růstovým hormonem ukončena. Vpřípadě důkazu růstu nádoru se musí léčba přerušit Somatrogonnelze používat na podporu růstu udětí suzavřenými epifýzami.Pacienti sakutním těžkým...mere

Ngenla

Přípravek Ngenla je určen kléčbě dětí adospívajících ve věku od 3let sporuchou růstu vdůsledku nedostatečné sekrece růstového...mere

Ngenla

Nebyly provedeny žádné studie interakcí vpediatrické populaci. GlukokortikoidySouběžná léčba glukokortikoidy může inhibovat účinky somatrogonu podporující růst. Pacientům sdeficitem adrenokortikotropního hormonu pečlivě upravena, aby se předešlo inhibičnímu účinku na růst. Proto se musí upacientů léčených glukokortikoidy pečlivě sledovat růst, aby se vyhodnotil možný vliv léčby glukokortikoidy...mere

Ngenla

Bezpečnost aúčinnost somatrogonuunovorozenců, kojenců adětí ve věku do 3let nebylystanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podáníSomatrogonse podává subkutánní injekcí.Somatrogonmá být podán injekcí do břicha, stehen, hýždí nebo horní části paží. Místo podání injekce se mápři každém podánístřídat.Injekci do horní části paží ahýždí mápodat pečovatel.Pacient apečovatel...mere

Ngenla

TěhotenstvíÚdaje opodávání somatrogonu těhotným ženám nejsou kdispozici. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, co se týče reprodukční toxicity se nedoporučuje podávat během těhotenstvíaužen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci. KojeníNení známo, zda se somatrogon/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence...mere

Ngenla

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku ačíslo šarže.HypersenzitivitaPři denním podávání léčivých přípravků srůstovým hormonem byly hlášeny závažné systémové hypersenzitivní reakce být podávání somatrogonu okamžitě přerušeno; pacienti musí být ihned léčeni podle standardní péče asledováni,...mere

Ngenla

Přípravek Ngenla nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit aobsluhovat...mere

Ngenla

Souhrn bezpečnostního profiluMezi často hlášené nežádoucí účinky po léčbě somatrogonem patří reakce vmístě vpichu bolest hlavy Tabulkový seznam nežádoucích účinkůÚdaje vztahující se kbezpečnosti pocházejí zmulticentrické studie bezpečnosti astanovení dávky fáze2 apivotní multicentrické studie non-inferiority fáze3 provedených upediatrických pacientů sGHD Tabulka1 uvádí nežádoucí...mere

Ngenla

Jednotlivé dávky somatrogonuvyšší než 0,66mg/kg/týden nebyly hodnoceny.Na základě zkušenosti sdenně podávanými léčivými přípravky srůstovým hormonem může krátkodobé předávkování véstnejprve khypoglykémii anásledně khyperglykémii. Dlouhodobé předávkování může způsobit známky apříznaky gigantismu a/nebo akromegalie odpovídající účinkům nadbytku růstového hormonu. Léčba předávkování...mere

Ngenla

Farmakoterapeutická skupina: dosud nepřiděleno, ATC kód: dosud nepřidělenMechanismus účinkuSomatrogon je glykoprotein složený zaminokyselinové sekvence hGH sjednou kopií C-koncového peptidu chorionic gonadotropinCTP domén zodpovídá za biologický poločas rozpadu somatrogonu, díky němuž je umožněno dávkování jednou týdně.Somatrogon se váže na receptor GH aspouští kaskádu přenosu signálu vrcholící...mere

Ngenla

Pomocí přístupu populační farmakokinetiky byla hodnocena farmakokinetika somatrogonu u42pediatrických pacientů AbsorpcePo podání subkutánní injekce se sérové koncentrace pomalu zvyšovaly. Vrcholu dosáhly 6 až 18hodin po podání dávky.Upediatrických pacientů sGHD se expozice somatrogonu zvyšuje proporcionálně vzávislosti na dávce pro dávky 0,25mg/kg/týden, 0,48mg/kg/týden a0,66mg/kg/týden. Při...mere

Ngenla

Pomocí přístupu populační farmakokinetiky byla hodnocena farmakokinetika somatrogonu u42pediatrických pacientů AbsorpcePo podání subkutánní injekce se sérové koncentrace pomalu zvyšovaly. Vrcholu dosáhly 6 až 18hodin po podání dávky.Upediatrických pacientů sGHD se expozice somatrogonu zvyšuje proporcionálně vzávislosti na dávce pro dávky 0,25mg/kg/týden, 0,48mg/kg/týden a0,66mg/kg/týden. Při...mere

Ngenla

6.1Seznam pomocných látekDihydrát natrium-citrátuMonohydrát kyseliny citronovéHistidinChlorid sodnýMetakresolPoloxamer Voda proinjekci6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiPřed prvním použitím3roky při teplotě 2°C až8°C.Před prvním použitím uchovávejte přípravek Ngenlavchladničce....mere

Ngenla

6.1Seznam pomocných látekDihydrát natrium-citrátuMonohydrát kyseliny citronovéHistidinChlorid sodnýMetakresolPoloxamer Voda proinjekci6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinými léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiPřed prvním použitím3roky při teplotě 2°C až8°C.Před prvním použitím uchovávejte přípravek Ngenlavchladničce....mere

Ngenla

...mere

Ngenla