MEPACT (4MG Powder for concentrate for dispersion for infusion) -

Mepact -

Generisk: mifamurtide
Aktivt stof: Mifamurtid
Alternativer:
ATC gruppe: L03AX15 - mifamurtide
Indhold af aktivt stof: 4MG
Forms: Powder for concentrate for dispersion for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1+FILTR|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Mepact

Jedna injekční lahvička obsahuje mifamurtidum 4 mg*. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze v injekční lahvičce mifamurtidum 0,08 mg. *plně syntetický analog součásti buněčné stěny bakterie Mycobacterium sp. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi. Bílý až téměř bílý homogenní lyofylizovaný koláč nebo prášek....mere

Mepact

Léčbu mifamurtidem mají zahajovat a sledovat specializovaní lékaři zkušení v diagnostice a léčbě osteosarkomu. Dávkování Doporučená dávka mifamurtidu pro všechny pacienty je 2 mg/m2 tělesného povrchu. Tato dávka má být podávána jako adjuvantní léčba následující po resekci: dvakrát týdně s odstupem nejméně dnů po dobu 12 týdnů a dále jedenkrát týdně po dobu dalších 24 týdnů,...mere

Mepact

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současné užívání cyklosporinu nebo jiných inhibitorů kalcineurinu (viz bod 4.5). Současné užívání vysokých dávek nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, inhibitory cyklooxygenázy) (viz bod...mere

Mepact

Přípravek MEPACT je indikován u dětí, dospívajících a mladých dospělých k léčbě resekovatelného osteosarkomu vysokého stupně bez metastáz po makroskopicky kompletní chirurgické resekci. Používá se v kombinaci s pooperační chemoterapií sestávající z více léčiv. Bezpečnost a účinnost byla hodnocena ve studiích u pacientů, jimž byla počáteční diagnóza stanovena mezi 2. a 30. rokem věku (viz bod...mere

Mepact

Byl proveden jen omezený počet studií interakcí mifamurtidu s chemoterapií. Ačkoliv tyto studie nejsou konečné, neexistuje důkaz, že by mifamurtid ovlivňoval protinádorové účinky chemoterapie a naopak. Doporučuje se časově oddělit podávání mifamurtidu a doxorubicinu či jiných lipofilních léčivých přípravků, jsou-li používány ve stejném režimu chemoterapie. Používání mifamurtidu současně...mere

Mepact

Bezpečnost a účinnost mifamurtidu u dětí od 0 do 2 let věku nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje. Způsob podání Přípravek MEPACT se podává pomocí intravenózní infuze v průběhu 1 hodiny. Přípravek MEPACT nesmí být podáván jako bolusová injekce. Další instrukce týkající se rekonstituce, filtrování přes přiložený filtr a ředění léčivého přípravku před podáním viz...mere

Mepact

Těhotenství O použití mifamurtidu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje. Pokud jde o reprodukční toxicitu, jsou údaje ze studií na zvířatech nedostačující (viz bod 5.3). Podávání mifamurtidu se v průběhu těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se mifamurtid vylučuje do mateřského mléka. Vylučování...mere

Mepact

Dechová nedostatečnost U pacientů s anamnézou astmatu nebo jiného chronického obstrukčního plicního onemocnění, má být zváženo profylaktické podávání bronchodilatačních přípravků. U dvou pacientů, u kterých se již dříve projevovalo astma, se rozvinula v souvislosti s léčbou lehká až středně závažná dechová nedostatečnost (viz bod 4.8). V případě výskytu těžké dechové nedostatečnosti...mere

Mepact

Dechová nedostatečnost U pacientů s anamnézou astmatu nebo jiného chronického obstrukčního plicního onemocnění, má být zváženo profylaktické podávání bronchodilatačních přípravků. U dvou pacientů, u kterých se již dříve projevovalo astma, se rozvinula v souvislosti s léčbou lehká až středně závažná dechová nedostatečnost (viz bod 4.8). V případě výskytu těžké dechové nedostatečnosti...mere

Mepact

Souhrn bezpečnostního profiluMifamurtid byl studován v monotarapii u 248 pacientů s většinou pokročilými nádorovými onemocněními během časných jednoramenných klinických studií fáze I a II. Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou třesavka, horečka, únava, nauzea, tachykardie a bolest hlavy. O mnoha velmi často udávaných nežádoucích účincích, jak jsou uvedeny v následující souhrnné...mere

Mepact

Maximální tolerovaná dávka ve studiích fáze I byla 4–6 mg/m2 s velkou variabilitou nežádoucích účinků. Známky a příznaky, které souvisely s vyššími dávkami a/nebo byly limitovány velikostí dávky, nebyly život ohrožující a zahrnovaly horečku, třesavku, únavu, nauzeu, zvracení, bolest hlavy a hypotenzi nebo hypertenzi. Zdravý dospělý dobrovolník dostal náhodně jednu dávku 6,96 mg mifamurtidu...mere

Mepact

Farmakoterapeutické skupina: Imunostimulancia, jiná imunostimulancia, ATC kód: L03AX Mechanizmus účinku Mifamurtid (muramyltripeptidfosfatidylethanolamin, MTP-PE) je plně syntetický derivát muramyldipeptidu (MDP), nejmenší přirozeně se vyskytující součásti buněčných stěn, která stimuluje imunitní systém a pochází z bakterie Mycobacterium sp. Má podobné imunostimulační účinky jako přirozený...mere

Mepact

Farmakokinetika mifamurtidu byla sledována u zdravých dospělých subjektů po 4 mg intravenózní infuzi a u dětských a dospělých pacientů s osteosarkomem po intravenózní infuzi mg/m2. U 21 zdravých dospělých subjektů byl mifamurtid ze séra rychle odstraňován (minuty) s poločasem 2,05 ± 0,40 hodiny, což mělo za následek velmi nízké sérové koncentrace celkového (lipozomálního a volného) mifamurtidu....mere

Mepact

U citlivých druhů (králík a pes) byla nejvyšší dávka lipozomálního mifamurtidu, která nezpůsobovala nežádoucí účinky, 0,1 mg/kg, což odpovídá 1,2, respektive 2 mg/m2. Hladina, při které se u zvířat nevyskytují nežádoucí účinky mifamurtidu, přibližně odpovídá doporučené dávce mg/m2 u člověka. Údaje z šestiměsíční studie na psech, kdy byly podávány intravenózní injekce až...mere

Mepact

6.1 Seznam pomocných látek oleoylpalmitoylglycerofosfocholin (POPC) sodná sůl dioleoylglycerofosfoserinu (OOPS) 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená lahvička s práškem roky Rekonstituovaná suspenze Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 6...mere

Mepact

6.1 Seznam pomocných látek oleoylpalmitoylglycerofosfocholin (POPC) sodná sůl dioleoylglycerofosfoserinu (OOPS) 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená lahvička s práškem roky Rekonstituovaná suspenze Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 6...mere

Mepact

...mere

Mepact