MAYSIGLU (25MG Film-coated tablet) -

Maysiglu -

Generisk: sitagliptin
Aktivt stof: Sitagliptin
Alternativer: Anau, Ansifora, Jansitin, Januvia, Jazeta, Jidinum, Jimandin, Juzina, Lonamo, Mapoli, Mifoglame, Ristaben, Sitagliptin +pharma, Sitagliptin accord, Sitagliptin auxilto, Sitagliptin egis, Sitagliptin glenmark, Sitagliptin grindeks, Sitagliptin mylan, Sitagliptin polpharma, Sitagliptin reddy, Sitagliptin sandoz, Sitagliptin sandoz gmbh, Sitagliptin stada, Sitagliptin sun, Sitagliptin teva, Sitagliptin tiefenbacher, Sitagliptin wörwag, Sitagliptin zentiva, Tesavel, Xelevia, Zaxivia
ATC gruppe: A10BH01 - sitagliptin
Indhold af aktivt stof: 100MG, 25MG, 50MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Maysiglu

Maysiglu 25 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptinum 25 mg. Maysiglu 50 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptinum 50 mg. Maysiglu 100 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptinum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahované tablety (tablety) Maysiglu 25 mg potahované tabletyRůžové, kulaté, mírně bikonvexní potahované tablety s vyraženou značkou K25 na jedné straně tablety (průměr přibližně 7 mm, tloušťka 2,0 – 3,2 mm). Maysiglu 50 mg potahované tabletySvětle oranžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně tablety. Na jedné polovině tablety je vyražena značka K, na druhé polovině tablety je vyražena značka 50 (průměr přibližně mm, tloušťka 2,8 – 3,8 mm). Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Maysiglu 100 mg potahované tabletyHnědooranžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně tablety. Na jedné polovině tablety je vyražena značka K, na druhé polovině tablety je vyražena značka 100 (průměr přibližně 11 mm, tloušťka 3,3 – 4,5 mm). Tabletu lze rozdělit na stejné...mere

Maysiglu

DávkováníDávka je 100 mg sitagliptinu jednou denně. Pokud se používá v kombinaci s metforminem a/nebo agonistou PPAR, je nutno zachovat dávku metforminu a/nebo agonisty PPAR a přípravek Maysiglu podávat souběžně. Jestliže je přípravek Maysiglu užíván v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo s inzulinem, pak je možné zvážit nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu,...mere

Maysiglu

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě...mere

Maysiglu

U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je přípravek Maysiglu indikován ke zlepšení kontroly glykemie: v monoterapii - u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie a u kterých metformin není vhodný v důsledku kontraindikací nebo nesnášenlivosti. v dvojkombinační perorální terapii v kombinaci - s metforminem v případech, kdy...mere

Maysiglu

Účinky jiných léků na sitagliptin Dále popsané klinické údaje naznačují, že riziko klinicky významných interakcí při podávání sitagliptinu je nízké. Studie in vitro ukázaly, že odpovědnost za omezený metabolismus sitagliptinu má primárně enzym CYP3Aza přispění CYP2C8. U pacientů s normální funkcí ledvin, hraje metabolismus včetně cesty CYP3A4 pouze malou roli v clearance sitagliptinu....mere

Maysiglu

Sitagliptin nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodu nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Sitagliptin nebyl hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let. Způsob podáníPřípravek Maysiglu lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku...mere

Maysiglu

TěhotenstvíK dispozici není dostatek údajů o podávání sitagliptinu těhotným ženám. Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se přípravek Maysiglu nesmí během těhotenství užívat. KojeníNení známo, zda se sitagliptin...mere

Maysiglu

ObecněPřípravek Maysiglu se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy. Akutní pankreatitidaUžívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžké bolesti břicha. Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez...mere

Maysiglu

Přípravek Maysiglu nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení nebo obsluze strojů však má být přihlédnuto k tomu, že byly hlášeny závrať a ospalost. Kromě toho musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud se přípravek Maysiglu používá v kombinaci se sulfonylmočovinou nebo s inzulinem....mere

Maysiglu

Souhrn bezpečnostního profiluByly hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí. V kombinaci se sulfonylmočovinou a inzulinem byla hlášena hypoglykemie (4,7 až 13,8 % u derivátů sulfonylmočoviny, 9,6 % u inzulinu) (viz bod 4.4). Tabulkový seznam nežádoucích účinkůNežádoucí účinky jsou uvedeny dále (Tabulka 1) podle třídy orgánových systémů a četnosti...mere

Maysiglu

SymptomyV kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až 800 mg sitagliptinu. Minimální zvýšení QTc, nepovažované za klinicky významné, bylo pozorováno v jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v dávkách...mere

Maysiglu

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, antidiabetika, kromě insulinů ATC kód: A10BH01. Mechanismus účinkuSitagliptin patří do skupiny perorálních antidiabetik označovaných jako inhibitory dipeptidyl peptidázy (DPP-4). Zlepšení kontroly glykemie pozorované při užívání tohoto léčivého přípravku může být zprostředkováno zvýšením koncentrace aktivních inkretinových...mere

Maysiglu

AbsorpceNásledně po perorálním podání 100mg dávky zdravým dobrovolníkům byl sitagliptin rychle vstřebán, s vrcholem plazmatické koncentrace (medián Tmax) 1 až 4 hodiny po podání, střední hodnota AUC sitagliptinu v plazmě byla 8,52 μM-hod, Cmax bylo 950 nM. Absolutní biologická dostupnost sitagliptinu je přibližně 87 %. Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu...mere

Maysiglu

Renální a hepatická toxicita byla pozorována u hlodavců po systémové expozici 58násobně vyšší než je expozice u člověka, přičemž žádný účinek nebyl zjištěn při 19násobné expozici u člověka. Ve 14týdenní studii u potkanů byl abnormální vývoj řezáků pozorován u potkanů při expozici 67krát vyšší než je hodnota v klinické praxi; žádný účinek v tomto smyslu nebyl zjištěn při...mere

Maysiglu

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety mikrokrystalická celulózahydrogenfosforečnan vápenatý sodná sůl kroskarmelózy natrium-stearyl-fumarát magnesium-stearát Potahová vrstva tabletyPotahová soustava Opadry II 85F280010 bílá: polyvinylalkohol makrogol oxid titaničitý (E 171) mastek červený oxid železitý (E 172) žlutý oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti...mere

Maysiglu

Maysiglu 25 mg potahované tabletyMaysiglu 50 mg potahované tabletyMaysiglu 100 mg potahované tablety sitagliptinum Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptinum 25 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptinum 50 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptinum 100 mg. Potahovaná tableta 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných...mere

Maysiglu

...mere

Maysiglu