KAULIV (20MCG/80MCL Solution for injection) -

Kauliv -

Generisk: teriparatide
Aktivt stof: Teriparatid
Alternativer: Forsteo, Livogiva, Movymia, Sondelbay, Teriparatide sun, Terrosa
ATC gruppe: H05AA02 - teriparatide
Indhold af aktivt stof: 20MCG/80MCL
Forms: Solution for injection
Balení: Cartridge
Obsah balení: |1X3ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Kauliv

Jedna dávka 80 mikrolitrů obsahuje 20 mikrogramů teriparatidu*. Jedna zásobní vložka s 3 ml roztoku obsahuje 750 mikrogramů teriparatidu *Teriparatid, rhPTH 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního lidského parathyroidního hormonu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. Injekční roztok. Bezbarvý, čirý injekční roztok....mere

Kauliv

Dávkování Doporučená dávka přípravku Kauliv je 20 mikrogramů podávaných jedenkrát denně. Suplementaci vápníkem a vitamínem D mají dostávat pacienti s nedostatečným příjmem těchto látek potravou. Maximální celková délka léčby teriparatidem má být 24 měsíců být v průběhu pacientova života opakována. Po ukončení léčby teriparatidem lze pacientům podávat jinou léčbu osteoporózy....mere

Kauliv

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Těhotenství a kojení • Preexistující hyperkalcemie. • Těžká porucha funkce ledvin. • Metabolická onemocnění skeletu osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza. • Nevysvětlené zvýšení hladiny alkalické fosfatázy. • Předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným...mere

Kauliv

Přípravek Kauliv je indikován u dospělých. Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin 5.1zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru. Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin...mere

Kauliv

Ve studii s 15 zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení ustáleného stavu, neovlivnilo podání jednorázové dávky teriparatidu účinek digoxinu na srdce. Ze sporadických případů však vyplývá, že pacienti s hyperkalcemií mohou být ohroženi digitalisovou toxicitou. Protože teriparatid přechodně zvyšuje koncentraci kalcia v séru, má být u pacientů užívajících digoxin...mere

Kauliv

Bezpečnost a účinnost teriparatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly stanoveny. Teriparatid se nemá podávat pediatrickým pacientům štěrbinami. Způsob podání Přípravek Kauliv má být podáván jedenkrát denně subkutánní injekcí do stehna nebo do břicha. Pacienti musí být poučeni o správné injekční technice přípravkem před podáním naleznete v bodě 6.6. Návod k použití...mere

Kauliv

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby teriparatidem účinnou antikoncepci. V případě těhotenství musí být léčba přípravkem Kauliv ukončena. Těhotenství Použití přípravku Kauliv je v těhotenství kontraindikováno KojeníPoužití přípravku Kauliv v období kojení je kontraindikováno. Není známo, zda je teriparatid vylučován do mateřského...mere

Kauliv

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného léčivého přípravku a číslo šarže. Hladiny kalcia v séru a v moči U pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné a přechodné zvýšení sérové koncentrace kalcia. Koncentrace kalcia v séru dosahují maxima za 4 až 6...mere

Kauliv

Kauliv nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U některých pacientů byla pozorována přechodná ortostatická hypotenze nebo závratě. Tito pacienti se do ústupu příznaků mají zdržet řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů....mere

Kauliv

Shrnutí bezpečnostního profiluMezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených teriparatidem patřily nauzea, bolest končetin, bolest hlavy a závrať. Tabulkový seznam nežádoucích účinkůAlespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů léčených teriparatidem a u 84,5 % pacientů s placebem. Nežádoucí účinky spojené s používáním...mere

Kauliv

Známky a příznaky Teriparatid byl podán jednorázově až do dávky 100 mikrogramů a při opakovaném podávání až do dávky mikrogramů/den po dobu 6 týdnů. Příznaky, které lze očekávat při předávkování, zahrnují opožděnou hyperkalcemii a riziko ortostatické hypotenze. Dále se mohou vyskytnout nauzea, zvracení, závrať a bolest hlavy. Zkušenosti s předávkováním vycházející ze spontánních...mere

Kauliv

Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, hormony příštítných tělísek a analoga, ATC kód: H05AA Přípravek Kauliv je biosimilární léčivý přípravek. Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu Mechanismus účinku Endogenní parathormon fosforu v kostech a v ledvinách. Teriparatid...mere

Kauliv

Distribuce Distribuční objem je přibližně 1,7 l/kg. Po subkutánním podání je poločas teriparatidu přibližně 1 hodina, což odráží čas nutný pro vstřebání z místa vpichu. Biotransformace S teriparatidem nebyly provedeny žádné studie metabolismu nebo exkrece, zdá se však, že periferní metabolismus parathormonu probíhá převážně v játrech a ledvinách. Eliminace Na vylučování teriparatidu...mere

Kauliv

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...mere

Kauliv

6.1 Seznam pomocných látek Ledová kyselina octová Mannitol MetakresolNatrium-acetát Zředěná kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility 11 Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 24 měsíců Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po otevření byla...mere

Kauliv

6.1 Seznam pomocných látek Ledová kyselina octová Mannitol MetakresolNatrium-acetát Zředěná kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility 11 Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 24 měsíců Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita po otevření byla...mere

Kauliv

...mere

Kauliv