KAPRUVIA (50MCG/ML Solution for injection) -

Kapruvia -

Generisk: difelikefalin
Aktivt stof: Difelikefalin-acetát
Alternativer:
ATC gruppe: V03AX04 - difelikefalin
Indhold af aktivt stof: 50MCG/ML
Forms: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |3X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Kapruvia

Jedna injekční lahvička o obsahu 1 ml obsahuje difelikefalinum 50 mikrogramů acetas Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý, bezbarvý roztok bez částic...mere

Kapruvia

Použití přípravku Kapruvia je omezeno pouze na hemodialyzační centra. Přípravek Kapruvia je určen k použití zdravotnickými pracovníky, kteří mají zkušenosti s diagnostikou a léčbou stavů, pro které je difelikefalin určen. Před zahájením léčby difelikefalinem je třeba vyloučit jiné příčiny pruritu, než je chronické onemocnění ledvin. Dávkování Difelikefalin se podává 3krát týdně...mere

Kapruvia

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...mere

Kapruvia

Přípravek Kapruvia je určen k léčbě středně závažného až závažného pruritu spojeného s chronickým onemocněním ledvin u dospělých pacientů na hemodialýze...mere

Kapruvia

Nebyly provedeny žádné studie klinických interakcí. Difelikefalin neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP450 a není substrátem enzymů CYP450. Také není inhibitorem enzymů glukuronidace. Difelikefalin není substrátem ani inhibitorem lidských transportérů difelikefalinu s ostatními léčivými přípravky nepravděpodobné. Souběžné podávání léčivých přípravků jako například sedativních antihistaminik,...mere

Kapruvia

Bezpečnost a účinnost difelikefalinu u dětí ve věku 0–17 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Kapruvia nesmí být naředěn ani smíchán s jinými léčivými přípravky. Difelikefalin je odstraněn dialyzační membránou a musí být podán poté, co krev již necirkuluje dialyzátorem. Difelikefalin se podává 3krát týdně intravenózní bolusovou injekcí...mere

Kapruvia

Těhotenství Údaje o podávání difelikefalinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky bod 5.3 Podávání přípravku Kapruvia v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se difelikefalin vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti...mere

Kapruvia

Hyperkalemie Hyperkalemie se často vyskytuje u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze. V placebem kontrolovaných klinických studiích byla hlášena početně vyšší míra výskytu nežádoucích příhod hyperkalemie u pacientů léčených difelikefalinem hladin draslíku. Srdeční selhání a fibrilace síní Difelikefalin nebyl hodnocen u pacientů se srdečním selháním třídy IV podle...mere

Kapruvia

Přípravek Kapruvia má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U pacientů, kteří dostávají difelikefalin, byla hlášena somnolence a/nebo závrať Pacienti musí být při řízení a obsluze nebezpečných strojů opatrní, dokud nebude účinek difelikefalinu na schopnost pacienta řídit a obsluhovat stroje znám. Somnolence se objevila během prvních 3 týdnů léčby a měla tendenci ustupovat...mere

Kapruvia

Souhrn bezpečnostního profilu V placebem kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích fáze 3 se přibližně u 6,6 % pacientů během léčby difelikefalinem objevil alespoň jeden nežádoucí účinek. Nejčastějšími nežádoucími účinky byly somnolence parestezie a orální hypesteziemírného nebo středně závažného charakteru, nevedla k závažným následkům a odezněla s pokračující léčbou....mere

Kapruvia

V klinických studiích byla pacientům podstupujícím hemodialýzu podána jedna dávka difelikefalinu rovnající se až 12násobku a několik dávek difelikefalinu rovnajících se až 5násobku klinické dávky 0,5 mikrogramu/kg. Bylo pozorováno na dávce závislé zvýšení výskytu nežádoucích příhod včetně závratě, somnolence, změn duševního stavu, parestezie, únavy, hypertenze a zvracení. V případě...mere

Kapruvia

Farmaceutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, jiné terapeutické přípravky, ATC kód: V03AX Mechanismus účinku Difelikefalin je selektivní agonista kappa opioidního receptoru s nízkým průnikem do centrálního nervového systému. Fyzikálně-chemické vlastnosti difelikefalinu s velkou plochou polárního povrchu a nábojem při fyziologickém pHnervového systému. Předpokládá se, že patofyziologie...mere

Kapruvia

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin podstupujících hemodialýzu je snížena celková tělesná clearance difelikefalinu oproti zdravým subjektům a jeho plazmatické koncentrace se snižují pomalu, dokud není odstraněn během dialýzy. U těchto pacientů je difelikefalin v důsledku odstranění 70-80 % difelikefalinu během dialýzy podáván po každé hemodialýze. Dostupné údaje o interindividuální...mere

Kapruvia

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...mere

Kapruvia

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina octová Trihydrát natrium-acetátu Chlorid sodnýVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5...mere

Kapruvia

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina octová Trihydrát natrium-acetátu Chlorid sodnýVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5...mere

Kapruvia

...mere

Kapruvia