INFLECTRA (100MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Inflectra -

Generisk: ifliximab
Aktivt stof: Infliximab
Alternativer: Flixabi, Remicade, Remsima, Zessly
ATC gruppe: L04AB02 - ifliximab
Indhold af aktivt stof: 100MG
Forms: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Inflectra

Jedna injekční lahvička obsahujeinfliximabum*100mg.Po rekonstituciobsahujejedenmlroztoku infliximabum10mg.* Infliximab je chimérická lidská-myší IgG1monoklonální protilátka, produkovaná v myších hybridních buňkách pomocí rekombinantní DNA technologie.Úplný seznam pomocných látek viz bod6.Prášek pro koncentrát pro infuzní roztokPrášek je...mere

Inflectra

Léčba přípravkem Inflectramusí být zahájena a kontrolována kvalifikovanými lékaři se zkušenostmi vdiagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, zánětlivých onemocnění střev, ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy nebo psoriázy. Přípravek Inflectraby měl být podáván intravenózně. Infuze přípravku Inflectraby měli podávat kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci proškolení vrozpoznávání...mere

Inflectra

Hypersenzitivitana léčivou látku,na jiné myší proteiny nebo nakteroukoli pomocnou látkuuvedenou vbodě6.Pacientis tuberkulózou nebo s jinými závažnými infekcemi, jako jsou sepse, abscesy a oportunní infekce Pacienti se středně závažným nebo závažným srdečním selháním...mere

Inflectra

Revmatoidní artritidaPřípravek Inflectravkombinaci smethotrexátem je indikován kredukci známek a příznaků,jakož i zlepšení fyzické funkce u:dospělých pacientů s aktivní chorobou, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatickéléky dospělých pacientů s těžkou, aktivní a progresivní chorobou, dříve neléčených methotrexátem nebo ostatními DMARD.U těchto populací pacientů...mere

Inflectra

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.U pacientů s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou a Crohnovou chorobou se ukazuje, že současné podávání methotrexátu a ostatních imunomodulátorů redukuje tvorbu protilátek proti infliximabu a zvyšuje plasmatickou koncentraci infliximabu. Nicméně výsledky nejsou jisté, vzhledem k nedostatečným metodám, používaným ke stanovení infliximabu v séru...mere

Inflectra

Crohnova choroba Podává se 5mg/kg ve formě intravenózní infuze a následně další infuze 5mg/kg ve 2.a 6.týdnu poprvní infuzi a pak každých 8týdnů. Dostupné údaje nepodporují další léčbu infliximabem u dětí a dospívajících, kteří nereagují během prvních 10týdnů léčby Někteří pacienti mohou kudržení klinického prospěchu potřebovat kratší dávkovací interval, zatímco pro jiné bude...mere

Inflectra

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věkumajízvážit užíváníadekvátní antikoncepcekzábraně otěhotnění a vjejím užívání pokračovat nejméně 6měsíců po poslední kúře infliximabem.TěhotenstvíNevelký počet prospektivně shromážděnýchtěhotenství vystavených infliximabu se známými výsledky, včetněpřibližně 1100těhotenství vystavených působení během prvního trimestru, nenaznačuje...mere

Inflectra

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.Infuzní reakce a hypersenzitivitaPodávání infliximabu bylo spojeno sakutními reakcemi po infuzi, včetně anafylaktického šoku aopožděných hypersenzitivních reakcí Akutní infuzní reakce včetně anafylaktických reakcí se mohou rozvinout průběhu infuze...mere

Inflectra

Přípravek Inflectramá malývliv na schopnost řídit neboobsluhovat stroje. Po podání infliximabu se mohou objevit závratě...mere

Inflectra

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem vklinických studiích byla infekce horních cest dýchacích, vyskytující se u25,3% pacientů léčených infliximabem ve srovnání s16,5% pacientů vkontrolní skupině. Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním blokátorů TNF, které byly u infliximabu hlášeny, zahrnují reaktivaci HBV, CHFoportunní infekce a TBCsystémovýlupuserythematodes/lupus-like...mere

Inflectra

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Po podání jednotlivých dávek ve výši až 20mg/kg nebyl zjištěn toxický účinek....mere

Inflectra

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa ATC kód: L04ABInflectraje tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem kdispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adresehttp://www.ema.europa.eu.Mechanismus účinkuInfliximab je chimérická lidská-myší monoklonální protilátka, která se váže svysokou afinitou na rozpustné...mere

Inflectra

Jednorázové intravenózní infuze infliximabu v dávkách 1, 3, 5, 10nebo 20mg/kg, ukazují přímý a lineární vztah mezi velikostí podané dávky a maximální sérovou koncentrací křivkou koncentrací v čase 3,0až 4,1litrův cévním kompartmentu. Nebyly pozorovány žádné časové závislosti farmakokinetických parametrů. Eliminační mechanismy infliximabu dosud nebyly popsány. Nezměněný infliximab nebyl...mere

Inflectra

Jednorázové intravenózní infuze infliximabu v dávkách 1, 3, 5, 10nebo 20mg/kg, ukazují přímý a lineární vztah mezi velikostí podané dávky a maximální sérovou koncentrací křivkou koncentrací v čase 3,0až 4,1litrův cévním kompartmentu. Nebyly pozorovány žádné časové závislosti farmakokinetických parametrů. Eliminační mechanismy infliximabu dosud nebyly popsány. Nezměněný infliximab nebyl...mere

Inflectra

6.1Seznam pomocných látekSacharosaPolysorbátMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinýmiléčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiPřed rozpuštěním5let při teplotě 2°C –8°C.Přípravek Inflectra může být uchováván při teplotách maximálně až...mere

Inflectra

6.1Seznam pomocných látekSacharosaPolysorbátMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou kdispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen sjinýmiléčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiPřed rozpuštěním5let při teplotě 2°C –8°C.Přípravek Inflectra může být uchováván při teplotách maximálně až...mere

Inflectra

...mere

Inflectra