ICATIBANT UNIVERSAL FARMA (30MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Icatibant universal farma -

Generisk: icatibant
Aktivt stof: Ikatibant-acetát
Alternativer: Firazyr, Icatibant accord, Icatibant fresenius, Icatibant glenmark, Icatibant teva, Icatibant zentiva
ATC gruppe: B06AC02 - icatibant
Indhold af aktivt stof: 30MG
Forms: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X3ML+J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Icatibant universal farma

Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 3 ml obsahuje ikatibant-acetát odpovídající 30 mg ikatibantu. Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg ikatibantu. Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkemÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Roztok je čirá a bezbarvá tekutina. Hodnota pH roztoku je přibližně 5,5 a hodnota osmolality přibližně 300 mosmol/kg....mere

Icatibant universal farma

Přípravek Icatibant Universal Farma je určen k použití pod dohledem zdravotnického pracovníka. Dávkování DospělíDoporučená dávka pro dospělé je jedna subkutánní injekce přípravku Icatibant Universal Farma 30 mg. Ve většině případů je jedna injekce přípravku Icatibant Universal Farma k léčbě ataky dostačující. Pokud nedojde k dostatečné úlevě od příznaků nebo se příznaky objeví...mere

Icatibant universal farma

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...mere

Icatibant universal farma

Přípravek Icatibant Universal Farma je indikován k symptomatické léčbě akutních atak hereditárního angioedému (HAE) u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let s deficitem inhibitoru C1-esterázy....mere

Icatibant universal farma

Neočekávají se žádné farmakokinetické lékové interakce týkající se CYP450 (viz bod 5.2). Současné podávání přípravku Icatibant Universal Farma s inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) nebylo hodnoceno. Inhibitory ACE jsou kontraindikovány u pacientů s HAE z důvodu možného zvýšení hladin bradykininu. Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých....mere

Icatibant universal farma

Doporučená dávka přípravku Icatibant Universal Farma dle tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících (ve věku 2 až 17 let) je uvedena v tabulce 1 níže. Tabulka 1: Režim dávkování pro pediatrické pacienty Tělesná hmotnost Dávka (objem injekce) 12 až 25 kg 10 mg (1,0 ml) 26 až 40 kg 15 mg (1,5 ml) 41 až 50 kg 20 mg (2,0 ml) 51 až 65 kg 25 mg (2,5 ml) >65 kg 30 mg (3,0 ml) V klinické studii...mere

Icatibant universal farma

TěhotenstvíNejsou k dispozici žádné klinické údaje o podávání ikatibantu v těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly, že přípravek ovlivňuje implantaci v děloze a porod (viz bod 5.3), ale potenciální riziko pro člověka není známo. Ikatibant má být během těhotenství podáván pouze v případě, že potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod (např. k léčbě...mere

Icatibant universal farma

Laryngeální ataky Pacienti s laryngeálními atakami je nutno po podání injekce pečlivě sledovat ve vhodném zdravotnickém zařízení, dokud lékař nepovažuje propuštění za bezpečné. Ischemická choroba srdeční V případě ischemie může antagonismus bradykininových receptorů 2. typu teoreticky způsobit zhoršení srdeční funkce a snížení průtoku krve koronárními cévami. Při podávání...mere

Icatibant universal farma

Přípravek Icatibant Universal Farma má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po použití přípravku Icatibant Universal Farma byla hlášena vyčerpanost, letargie, únava, ospalost a závratě. Tyto příznaky se mohou objevit v důsledku ataky HAE. Pacientům je třeba doporučit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud se cítí unavení nebo mají závratě....mere

Icatibant universal farma

Shrnutí bezpečnostního profilu V klinických studiích použitých pro registraci bylo celkem 999 atak HAE léčeno 30 mg ikatibantu podanými subkutánně zdravotnickým pracovníkem. Ikatibant v dávce 30 mg byl podán subkutánně zdravotnickým pracovníkem 129 zdravým jedincům a 236 pacientům s HAE. Téměř u všech jedinců, kteří byli v rámci klinických studií léčeni subkutánně podávaným ikatibantem,...mere

Icatibant universal farma

Nejsou k dispozici žádné klinické informace o předávkování. Dávka 3,2 mg/kg podaná intravenózně (přibližně 8krát vyšší než terapeutická dávka) způsobila u zdravých jedinců přechodný erytém, svědění, zrudnutí nebo hypotenzi. Nebyla nutná žádná terapeutická intervence....mere

Icatibant universal farma

Farmakoterapeutická skupina: Jiné hematologické látky, léčiva používaná u hereditárního angioedému; ATC kód: B06AC02. Mechanismus účinku HAE (autosomálně dominantní onemocnění) je způsobeno absencí nebo dysfunkcí inhibitoru Cesterázy. Ataky HAE jsou doprovázeny zvýšeným uvolňováním bradykininu, který je klíčovým mediátorem rozvoje klinických příznaků. HAE se projevuje...mere

Icatibant universal farma

Farmakokinetika ikatibantu byla popsána studiemi, ve kterých byl podáván zdravým dobrovolníkům a pacientům intravenózně i subkutánně. Farmakokinetický profil ikatibantu u pacientů s HAE je podobný jako u zdravých dobrovolníků. Absorpce Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost ikatibantu 97 %. Maximální doba pro dosažení maximální koncentrace je přibližně...mere

Icatibant universal farma

Byly provedeny studie po opakovaném podání dávky trvající až 6 měsíců u potkanů a 9 měsíců u psů. U potkanů i psů bylo zaznamenáno na dávce závislé snížení hladin cirkulujících pohlavních hormonů, a opakované podávání ikatibantu reverzibilně zpozdilo pohlavní dospívání. V 9měsíční studii u psů byla maximální denní expozice definována plochou pod křivkou (AUC) při dávkách,...mere

Icatibant universal farma

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Ledová kyselina octová (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 24 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. 6.5 Druh obalu a obsah balení ml roztoku v předplněné injekční stříkačce o objemu 3 ml...mere

Icatibant universal farma

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Icatibant Universal Farma 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce ikatibant 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna 3ml předplněná injekční stříkačka obsahuje ikatibant-acetát odpovídající 30 mg ikatibantu. Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg ikatibantu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje:...mere

Icatibant universal farma

...mere

Icatibant universal farma